M-Health Administered Sleep Treatment to Enhance Recovery in Bariatric Populations (MASTER) (MASTER)
2021년 3월 15일 업데이트: Genna Popovich Hymowitz, Stony Brook University
This study is a longitudinal clinical trial designed to assess the feasibility of sleep intervention (Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I)) in individuals with insomnia following bariatric surgery.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Genna F Popovich Hymowitz, Ph.D.
- 전화번호: 631-632-8657
- 이메일: genna.hymowitz@stonybrookmedicine.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Marshall Beauchamp, Ph.D.
- 전화번호: 631-632-8657
- 이메일: marshall.beauchamp@stonybrookmedicine.edu
연구 장소
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-
New York
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 모병
- Stony Brook University
-
연락하다:
- Genna F P Hymowitz
- 전화번호: 631-632-8657
- 이메일: genna.hymowitz@stonybrookmedicine.edu
-
연락하다:
- Marshall P Beauchamp
- 전화번호: 16316328657
- 이메일: marshall.beauchamp@stonybrook.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18-64
- Fluency with English
- Willingness to maintain an active telehealth platform account
- Daily access to wireless internet connection or sufficient cell phone service for telemedicine
- Undergone bariatric surgery (Roux-en-Y or vertical sleeve gastrectomy) within past 1-3 years
- Must have experienced <50% excess weight loss following surgery Clinically significant insomnia (i.e., ISI score >11)
Exclusion Criteria:
- Patient underwent revision of initial weight loss procedure
- PHQ-9 Depression score > 15
- GAD-7 Anxiety score > 15
- Current alcohol or substance abuse
- Current narcotic use
- Unstable major psychiatric condition
- Restless leg syndrome
- Sleep apnea with non-adherence to CPAP intervention (i.e., use of CPAP <4 nights/week)
- Other problems at investigator discretion
- Vulnerable populations (e.g., adults unable to consent, ages <18, pregnant women, and prisoners).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia
CBT-I has a specific protocol with behavioral targets that differ significantly from standard CBT.
This approach focuses on implementing sleep restriction and stimulus control interventions which are fully deployed during the first session.
We will deliver 5 CBT-I sessions over the course of 8 weeks.
Key recommendations include: 1) reduce time in bed; 2) get up at the same time every day; 3) do not go to bed unless sleepy; 4) do not stay in bed awake for more than 15 minutes; and 5) avoid napping.
Participants are also taught relaxation strategies and cognitive therapy addresses arousal and catastrophizing.
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CBT-I has a specific protocol with behavioral targets that differ significantly from standard CBT.
This approach focuses on implementing sleep restriction and stimulus control interventions which are fully deployed during the first session.
5 CBT-I sessions will be delivered over the course of 8 weeks.
Key recommendations include: 1) reduce time in bed; 2) get up at the same time every day; 3) do not go to bed unless sleepy; 4) do not stay in bed awake for more than 15 minutes; and 5) avoid napping.
Participants are also taught relaxation strategies and cognitive therapy addresses arousal and catastrophizing.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Recruitment Rate
기간: Follow Up (week 15)
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Number of participants screened into the study per month will help measure feasibility.
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Follow Up (week 15)
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Completion of Study Measures
기간: Follow Up (week 15)
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The average percentage of study measures (self-report questionnaires, daily diaries and CBT-I sessions) that are completed across participants will help determine feasibility.
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Follow Up (week 15)
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ActiGraph Use
기간: Follow Up (week 15)
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The average percentage of days spent wearing the medical-grade Fitbit-like-device that collects sleep and physical activity data to help assess feasibility.
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Follow Up (week 15)
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Actigraph Compliance
기간: Follow Up (week 15)
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The average percentage of hours of wear per day of the medical-grade Fitbit-like-device that collects sleep and physical activity data to help assess feasibility.
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Follow Up (week 15)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Treatment Acceptability
기간: Follow Up (week 15)
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Treatment Acceptability Questionnaire will measure acceptability with patient-reported treatment satisfaction, and open-ended questions about satisfaction with both CBT-I and telemedicine (e.g., "What did you think about treating sleep as part of your Bariatric care?"; "How did you feel about getting treatment without being face-to-face?";
"What could we do to improve your treatment experience?").
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Follow Up (week 15)
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Change in sleep onset latency
기간: Follow-up (week 15)
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Sleep parameters will be measured by the ActiGraph model wGT3X-BT, a wrist-accelerometer.
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Follow-up (week 15)
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Change in wake after sleep onset (WASO)
기간: Follow-up (week 15)
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Sleep parameters will be measured by the ActiGraph model wGT3X-BT, a wrist-accelerometer.
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Follow-up (week 15)
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Change in total sleep time (TST)
기간: Follow-up (week 15)
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Sleep parameters will be measured by the ActiGraph model wGT3X-BT, a wrist-accelerometer.
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Follow-up (week 15)
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Change in sleep efficiency
기간: Follow-up (week 15)
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This will be measured by actigraph data and data from participant daily sleep logs.
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Follow-up (week 15)
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Change in Insomnia Severity
기간: Visit 1 (Week 3), Visit 5 (Week 11), Follow up (Week 15)
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The Insomnia Severity Index will be used to assess insomnia symptoms.
The total score ranges from 0 to 63, with higher scores indicating more severe insomnia symptoms.
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Visit 1 (Week 3), Visit 5 (Week 11), Follow up (Week 15)
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% Excess Weight Loss
기간: Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
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Measured weight data will be extracted from electronic medical records.
The following formula will be used to calculate % excess weight loss.
%EWL = [(Initial Weight) - (Post Intervention Weight)] / [(Initial Weight) - (Ideal Weight)].
Ideal weight will be extracted from the EMR.
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Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
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Change in BMI
기간: Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
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BMI will be extracted from electronic medical records and the formula: ΔBMI = (Initial BMI) - (BMI at week 15) will be used to calculate change in BMI.
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Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
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% Total Weight Loss
기간: Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
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Weight data will be extracted from the electronic medical record.
%TWL will be calculated using the following formula: % TWL= [(Initial Weight) - (Post intervention Weight)] / [(Initial Weight)]× 100
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Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Genna F Popovich Hymowitz, Ph.D., Stony Brook University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia에 대한 임상 시험
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