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M-Health Administered Sleep Treatment to Enhance Recovery in Bariatric Populations (MASTER) (MASTER)

15. März 2021 aktualisiert von: Genna Popovich Hymowitz, Stony Brook University
This study is a longitudinal clinical trial designed to assess the feasibility of sleep intervention (Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I)) in individuals with insomnia following bariatric surgery.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18-64
  • Fluency with English
  • Willingness to maintain an active telehealth platform account
  • Daily access to wireless internet connection or sufficient cell phone service for telemedicine
  • Undergone bariatric surgery (Roux-en-Y or vertical sleeve gastrectomy) within past 1-3 years
  • Must have experienced <50% excess weight loss following surgery Clinically significant insomnia (i.e., ISI score >11)

Exclusion Criteria:

  • Patient underwent revision of initial weight loss procedure
  • PHQ-9 Depression score > 15
  • GAD-7 Anxiety score > 15
  • Current alcohol or substance abuse
  • Current narcotic use
  • Unstable major psychiatric condition
  • Restless leg syndrome
  • Sleep apnea with non-adherence to CPAP intervention (i.e., use of CPAP <4 nights/week)
  • Other problems at investigator discretion
  • Vulnerable populations (e.g., adults unable to consent, ages <18, pregnant women, and prisoners).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia
CBT-I has a specific protocol with behavioral targets that differ significantly from standard CBT. This approach focuses on implementing sleep restriction and stimulus control interventions which are fully deployed during the first session. We will deliver 5 CBT-I sessions over the course of 8 weeks. Key recommendations include: 1) reduce time in bed; 2) get up at the same time every day; 3) do not go to bed unless sleepy; 4) do not stay in bed awake for more than 15 minutes; and 5) avoid napping. Participants are also taught relaxation strategies and cognitive therapy addresses arousal and catastrophizing.
Verhalten: Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia
CBT-I has a specific protocol with behavioral targets that differ significantly from standard CBT. This approach focuses on implementing sleep restriction and stimulus control interventions which are fully deployed during the first session. 5 CBT-I sessions will be delivered over the course of 8 weeks. Key recommendations include: 1) reduce time in bed; 2) get up at the same time every day; 3) do not go to bed unless sleepy; 4) do not stay in bed awake for more than 15 minutes; and 5) avoid napping. Participants are also taught relaxation strategies and cognitive therapy addresses arousal and catastrophizing.
Andere Namen:
  • CBT-I

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Recruitment Rate
Zeitfenster: Follow Up (week 15)
Number of participants screened into the study per month will help measure feasibility.
Follow Up (week 15)
Completion of Study Measures
Zeitfenster: Follow Up (week 15)
The average percentage of study measures (self-report questionnaires, daily diaries and CBT-I sessions) that are completed across participants will help determine feasibility.
Follow Up (week 15)
ActiGraph Use
Zeitfenster: Follow Up (week 15)
The average percentage of days spent wearing the medical-grade Fitbit-like-device that collects sleep and physical activity data to help assess feasibility.
Follow Up (week 15)
Actigraph Compliance
Zeitfenster: Follow Up (week 15)
The average percentage of hours of wear per day of the medical-grade Fitbit-like-device that collects sleep and physical activity data to help assess feasibility.
Follow Up (week 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treatment Acceptability
Zeitfenster: Follow Up (week 15)
Treatment Acceptability Questionnaire will measure acceptability with patient-reported treatment satisfaction, and open-ended questions about satisfaction with both CBT-I and telemedicine (e.g., "What did you think about treating sleep as part of your Bariatric care?"; "How did you feel about getting treatment without being face-to-face?"; "What could we do to improve your treatment experience?").
Follow Up (week 15)
Change in sleep onset latency
Zeitfenster: Follow-up (week 15)
Sleep parameters will be measured by the ActiGraph model wGT3X-BT, a wrist-accelerometer.
Follow-up (week 15)
Change in wake after sleep onset (WASO)
Zeitfenster: Follow-up (week 15)
Sleep parameters will be measured by the ActiGraph model wGT3X-BT, a wrist-accelerometer.
Follow-up (week 15)
Change in total sleep time (TST)
Zeitfenster: Follow-up (week 15)
Sleep parameters will be measured by the ActiGraph model wGT3X-BT, a wrist-accelerometer.
Follow-up (week 15)
Change in sleep efficiency
Zeitfenster: Follow-up (week 15)
This will be measured by actigraph data and data from participant daily sleep logs.
Follow-up (week 15)
Change in Insomnia Severity
Zeitfenster: Visit 1 (Week 3), Visit 5 (Week 11), Follow up (Week 15)
The Insomnia Severity Index will be used to assess insomnia symptoms. The total score ranges from 0 to 63, with higher scores indicating more severe insomnia symptoms.
Visit 1 (Week 3), Visit 5 (Week 11), Follow up (Week 15)
% Excess Weight Loss
Zeitfenster: Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
Measured weight data will be extracted from electronic medical records. The following formula will be used to calculate % excess weight loss. %EWL = [(Initial Weight) - (Post Intervention Weight)] / [(Initial Weight) - (Ideal Weight)]. Ideal weight will be extracted from the EMR.
Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
Change in BMI
Zeitfenster: Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
BMI will be extracted from electronic medical records and the formula: ΔBMI = (Initial BMI) - (BMI at week 15) will be used to calculate change in BMI.
Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
% Total Weight Loss
Zeitfenster: Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
Weight data will be extracted from the electronic medical record. %TWL will be calculated using the following formula: % TWL= [(Initial Weight) - (Post intervention Weight)] / [(Initial Weight)]× 100
Baseline (week 1), Follow-up (week 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Genna F Popovich Hymowitz, Ph.D., Stony Brook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2020-00283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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