Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

M-Health Administered Sleep Treatment to Enhance Recovery in Bariatric Populations (MASTER) (MASTER)

2021. március 15. frissítette: Genna Popovich Hymowitz, Stony Brook University
This study is a longitudinal clinical trial designed to assess the feasibility of sleep intervention (Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I)) in individuals with insomnia following bariatric surgery.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age 18-64
  • Fluency with English
  • Willingness to maintain an active telehealth platform account
  • Daily access to wireless internet connection or sufficient cell phone service for telemedicine
  • Undergone bariatric surgery (Roux-en-Y or vertical sleeve gastrectomy) within past 1-3 years
  • Must have experienced <50% excess weight loss following surgery Clinically significant insomnia (i.e., ISI score >11)

Exclusion Criteria:

  • Patient underwent revision of initial weight loss procedure
  • PHQ-9 Depression score > 15
  • GAD-7 Anxiety score > 15
  • Current alcohol or substance abuse
  • Current narcotic use
  • Unstable major psychiatric condition
  • Restless leg syndrome
  • Sleep apnea with non-adherence to CPAP intervention (i.e., use of CPAP <4 nights/week)
  • Other problems at investigator discretion
  • Vulnerable populations (e.g., adults unable to consent, ages <18, pregnant women, and prisoners).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia
CBT-I has a specific protocol with behavioral targets that differ significantly from standard CBT. This approach focuses on implementing sleep restriction and stimulus control interventions which are fully deployed during the first session. We will deliver 5 CBT-I sessions over the course of 8 weeks. Key recommendations include: 1) reduce time in bed; 2) get up at the same time every day; 3) do not go to bed unless sleepy; 4) do not stay in bed awake for more than 15 minutes; and 5) avoid napping. Participants are also taught relaxation strategies and cognitive therapy addresses arousal and catastrophizing.
Viselkedési: Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia
CBT-I has a specific protocol with behavioral targets that differ significantly from standard CBT. This approach focuses on implementing sleep restriction and stimulus control interventions which are fully deployed during the first session. 5 CBT-I sessions will be delivered over the course of 8 weeks. Key recommendations include: 1) reduce time in bed; 2) get up at the same time every day; 3) do not go to bed unless sleepy; 4) do not stay in bed awake for more than 15 minutes; and 5) avoid napping. Participants are also taught relaxation strategies and cognitive therapy addresses arousal and catastrophizing.
Más nevek:
  • CBT-I

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Recruitment Rate
Időkeret: Follow Up (week 15)
Number of participants screened into the study per month will help measure feasibility.
Follow Up (week 15)
Completion of Study Measures
Időkeret: Follow Up (week 15)
The average percentage of study measures (self-report questionnaires, daily diaries and CBT-I sessions) that are completed across participants will help determine feasibility.
Follow Up (week 15)
ActiGraph Use
Időkeret: Follow Up (week 15)
The average percentage of days spent wearing the medical-grade Fitbit-like-device that collects sleep and physical activity data to help assess feasibility.
Follow Up (week 15)
Actigraph Compliance
Időkeret: Follow Up (week 15)
The average percentage of hours of wear per day of the medical-grade Fitbit-like-device that collects sleep and physical activity data to help assess feasibility.
Follow Up (week 15)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Treatment Acceptability
Időkeret: Follow Up (week 15)
Treatment Acceptability Questionnaire will measure acceptability with patient-reported treatment satisfaction, and open-ended questions about satisfaction with both CBT-I and telemedicine (e.g., "What did you think about treating sleep as part of your Bariatric care?"; "How did you feel about getting treatment without being face-to-face?"; "What could we do to improve your treatment experience?").
Follow Up (week 15)
Change in sleep onset latency
Időkeret: Follow-up (week 15)
Sleep parameters will be measured by the ActiGraph model wGT3X-BT, a wrist-accelerometer.
Follow-up (week 15)
Change in wake after sleep onset (WASO)
Időkeret: Follow-up (week 15)
Sleep parameters will be measured by the ActiGraph model wGT3X-BT, a wrist-accelerometer.
Follow-up (week 15)
Change in total sleep time (TST)
Időkeret: Follow-up (week 15)
Sleep parameters will be measured by the ActiGraph model wGT3X-BT, a wrist-accelerometer.
Follow-up (week 15)
Change in sleep efficiency
Időkeret: Follow-up (week 15)
This will be measured by actigraph data and data from participant daily sleep logs.
Follow-up (week 15)
Change in Insomnia Severity
Időkeret: Visit 1 (Week 3), Visit 5 (Week 11), Follow up (Week 15)
The Insomnia Severity Index will be used to assess insomnia symptoms. The total score ranges from 0 to 63, with higher scores indicating more severe insomnia symptoms.
Visit 1 (Week 3), Visit 5 (Week 11), Follow up (Week 15)
% Excess Weight Loss
Időkeret: Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
Measured weight data will be extracted from electronic medical records. The following formula will be used to calculate % excess weight loss. %EWL = [(Initial Weight) - (Post Intervention Weight)] / [(Initial Weight) - (Ideal Weight)]. Ideal weight will be extracted from the EMR.
Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
Change in BMI
Időkeret: Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
BMI will be extracted from electronic medical records and the formula: ΔBMI = (Initial BMI) - (BMI at week 15) will be used to calculate change in BMI.
Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
% Total Weight Loss
Időkeret: Baseline (week 1), Follow-up (week 15)
Weight data will be extracted from the electronic medical record. %TWL will be calculated using the following formula: % TWL= [(Initial Weight) - (Post intervention Weight)] / [(Initial Weight)]× 100
Baseline (week 1), Follow-up (week 15)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stony Brook University

Együttműködők

Johns Hopkins University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Genna F Popovich Hymowitz, Ph.D., Stony Brook University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB2020-00283

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel