Diuréza, funkční kapacita močového měchýře a LUTS u pacientů s CKD a ESRD.
Diuréza, funkční kapacita močového měchýře a LUTS (symptomy dolních močových cest) u pacientů s CKD (chronické onemocnění ledvin) a ESRD (konečné stádium onemocnění ledvin).
Cílem studie je zhodnotit prevalenci LUTS u pacientů se středně těžkou až těžkou (stadium IIIb), těžkou (stadium IV) CKD a ESRD : stadium V CKD) bez transplantace ledvin (jak predialyzovaní, tak dialyzovaní pacienti). Studie bude také zkoumat korelaci mezi diurézou, funkční kapacitou močového měchýře a LUTS u této populace.
Výzkumníci doufají, že na základě získaných výsledků budou schopni předpovědět, při jakých hodnotách diurézy a funkční kapacity močového měchýře se u těchto pacientů začnou vyvíjet LUTS. Vyšetřovatelé budou také hodnotit dopad LUTS na kvalitu života těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti před dialýzou a peritoneální dialýzou (domácí dialýza) a hemodialyzovaní pacienti budou požádáni o vyplnění 24hodinového mikčního deníku den před kontrolní návštěvou nebo dialýzou, nebo jej lze zaregistrovat v den plánovaného 24hodinového sběru moči.
Všichni pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku ICIQ-LUTS. Dotazník ICIQ-LUTS je validovaný dotazník pro vyšetření přítomnosti LUTS neinvazivním způsobem: ICIQ-FLUTS (příznaky dolních močových cest u žen) pro pacientky a ICIQ-MLUTS (příznaky dolních močových cest u mužů) pro pacienty mužského pohlaví.
Budou registrovány následující údaje o pacientech:
- Stáří
- Rod
- eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) (CKD-EPD)
- Příčina CKD-ESRD
- V případě dialýzy: modalita trvání (hemodialýza nebo peritoneální dialýza)
- Předchůdci
- Komorbidity
- Léky
- 24hodinový vyprazdňovací deník
- Dotazník LUTS
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Brussel, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgie, 1082
- Valida
-
-
Vlaams Brabant
-
Jette, Vlaams Brabant, Belgie, 1090
- universitair ziekenhuis VUB
-
Vilvoorde, Vlaams Brabant, Belgie, 1800
- AZ Jan Portaels
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- GFR(CKD-Epi) < 45 ml/min a přetrvávající minimální diuréza
- schopni číst a rozumět holandsky, francouzsky nebo anglicky
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- eGFR (CKD-EPI) > 45 ml/min
- eGFR (CKD-EPI) < 45 ml/min a > 3 měsíce chybí přetrvávající minimální diuréza
- neumí číst a rozumět holandsky, francouzsky nebo anglicky
- příjemci transplantace ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ICIQ dotazník
|
dotazník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence LUTS u ESRD dotazníkem ICIQ
Časové okno: až 6 měsíců
|
Dotazník ICIQ mužského nebo ženského LUTS bude vyšetřovatelem odebrán všem pacientům, kteří podepsali IC.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení kapacity močového měchýře u ESRD
Časové okno: až 6 měsíců
|
Pacient bude požádán, aby si vedl 24hodinový mikční deník. Ten spočívá v zaznamenávání doby močení a objemu vyloučené moči v ml při každé mikci.
To se bude měřit v mililitrech
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: veerle de boe, md, universitair ziekenhuis VUB
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-284
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .