Nový model integrované péče o starší pacienty s fibrilací síní na venkově v Číně (MIRACLE-AF)
25. července 2024 aktualizováno: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Nový model integrované péče o starší pacienty s fibrilací síní ve venkovské Číně: Cluster Randomization Trial (The MIRACLE-AF Trial)
Tato klastrová randomizační studie si klade za cíl porovnat integrovanou péči telemedicíny vedenou vesnickým lékařem s běžnou péčí, aby se zlepšila shoda s komponentami a výsledky dráhy fibrilace síní Better Care (ABC) u starších pacientů s fibrilací síní na čínském venkově.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
STAV TECHNIKY Prevalence fibrilace síní (AF) se prudce zvyšuje s věkem a významně se zvyšuje riziko mrtvice, demence, srdečního selhání a úmrtí. Integrovaná péče o pacienty s fibrilací síní využívající jednoduchou cestu ABC („A“ Vyhněte se cévní mozkové příhodě; „B“ Lepší zvládání příznaků; „C“ Optimalizace kardiovaskulárních a komorbiditních onemocnění) je spojena s nižším rizikem nežádoucích účinků včetně úmrtí ze všech příčin mrtvice/velké krvácení/kardiovaskulární úmrtí a první hospitalizace. V Číně je prevalence FS vysoká, ale starší lidé žijící ve venkovských oblastech jsou zranitelnější kvůli nízké informovanosti a mezerám v léčbě způsobeným různými faktory. Čínský venkovský zdravotnický systém, který je primárně závislý na vesnických lékařích, nedosahuje optimálního řízení FS. Na podporu vesnických lékařů při poskytování integrované péče o FS jsme vyvinuli digitální platformu podpory zdraví. Role této nové integrované péče založené na telemedicíně pro pacienty s AF na venkově v Číně však zůstává nejasná.
CÍL TÉTO STUDIE Cílem této klastrové randomizační studie je porovnat integrovanou péči telemedicíny vedenou vesnickým lékařem s běžnou péčí za účelem zlepšení výsledků u starších pacientů s fibrilací síní na čínském venkově.
DESIGN Čínská studie MIRACLE-AF je perspektivní randomizovaná klastrová klinická studie prováděná na čínském venkově. Naším cílem je zahrnout minimálně 1000 pacientů s FS ve věku 65 let a více z více než 30 vesnických klinik. Doba sledování této studie je až 3 roky a všichni pacienti jsou každé 3 měsíce sledováni venkovskými lékaři. Vesnické kliniky budou náhodně rozděleny do intervenční skupiny (integrovaná telemedicína vedená vesnickým lékařem) nebo do kontrolní skupiny (rozšířená obvyklá péče).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1039
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 201129
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Vesnické kliniky musí být ochotné a schopné poskytovat integrovanou péči svým pacientům s fibrilací síní; 2. Vesničtí lékaři z jedné vesnické kliniky slouží všem pacientům s AF ze 3-5 okolních vesnic; 3. Vesničtí lékaři jsou vyškoleni tak, aby měli základní znalosti o telemedicíně; 4. Pacienti jsou způsobilí k účasti, pokud 1) jsou ve věku 65 let nebo více; 2) je jim diagnostikována fibrilace síní odborníkem na EKG, AF nebo propouštěcím dopisem z nemocnice; 3) souhlasí s tím, že jim bude poskytnuta lékařská péče poskytovaná vesnickými klinikami; 4) poskytují písemný informovaný souhlas.
-
Kritéria vyloučení:
- Středně těžká až těžká revmatická mitrální stenóza nebo anamnéza náhrady srdeční chlopně.
- Přítomnost ICD nebo CRT zařízení.
- Srdeční ablace nebo chirurgický zákrok < 3 měsíce před zařazením nebo plánovaným.
- Izolace plicní žíly nebo historie okluze oušku levé síně nebo plán provedení některé z výše uvedených operací.
- Předpokládaná délka života je kratší než 1 rok.
Účast v jiných klinických studiích.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrovaná telemedicína vedená vesnickým lékařem
Pro posílení postavení vesnických lékařů byl v intervenční skupině založen nový technologický model péče o FS.
Náš výzkumný tým vyvinul platformu digitální podpory zdraví a v intervenční skupině byla vytvořena síť týmů složených z vesnických lékařů a specialistů na AF v našem výzkumném týmu.
S pomocí této platformy telemedicíny mohou vesničtí lékaři získat větší podporu od specialistů na AF při poskytování integrované péče o AF venkovským starším lidem s AF.
|
1. Přeorientování modelu péče: využití platformy telemedicíny a online poradny; 2. Koordinační služby: smluvní služba vesnického lékaře a on-line specialisty na AF; 3. Posílení a zapojení lidí: Poskytněte školicí kurz ABC stezky vesnického lékaře; pravidelná návštěva a dodávka léků vesnickým lékařem (podpora komunity); vzdělávání pacientů a jejich rodinných příslušníků.
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Obvyklá péče a intenzivnější vzdělávání pacientů, jejich rodinných příslušníků a jejich vesnických lékařů.
|
1. Obvyklá péče; 2. Intenzivnější vzdělávání pacientů, jejich rodinných příslušníků a jejich vesnických lékařů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek fáze 1: Podíl pacientů, kteří splnili všechna tři kritéria pro dráhu ABC integrované péče o FS
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Kritérium „A“ odkazovalo na prevenci mrtvice nebo antikoagulaci.
„Kritériu vyhovující“ znamená, že buď byl použit vhodný perorální antikoagulant bez antagonisty vitaminu K (NOAC) nebo warfarin s dobou v terapeutickém rozmezí (TTR) > 65 %.
Pacienti, kteří nebyli řádně léčeni OAC, jsou považováni za „nevyhovující“.
Kritérium „B“ se týkalo lepší kontroly symptomů s rozhodnutími zaměřenými na pacienta o kontrole frekvence nebo rytmu.
Pacienti se skóre EHRA I nebo II jsou považováni za pacienty s dobrou kontrolou příznaků FS („B kompatibilní“).
Naopak osoby se skóre EHRA III nebo IV byly definovány jako „nevyhovující B“, což znamená, že jejich symptomy nebyly dostatečně kontrolovány.
Kritérium „C“ znamená optimální řízení kardiovaskulárních rizikových faktorů a dalších komorbidit.
„Splňuje kritérium C“ znamená, že všechny uvažované rizikové faktory a komorbidity byly dobře kontrolovány nebo optimálně léčeny.
Jinak byli pacienti považováni za „nevyhovující C“
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Primární výsledek fáze 2: Složený z kardiovaskulárních úmrtí, všech cévních mozkových příhod, zhoršení srdečního selhání nebo akutního koronárního syndromu a pohotovostních návštěv kvůli FS
Časové okno: 36 měsíců po výchozí hodnotě
|
Kardiovaskulární smrt byla definována jako smrt způsobená infarktem myokardu, srdečním selháním, arytmií, srdeční perforací nebo tamponádou nebo jinými úmrtími srdečního původu.
Smrt způsobená ischemickou mrtvicí, hemoragickou mrtvicí, periferní embolií a plicní embolií byla také klasifikována jako kardiovaskulární smrt.
Všechny mrtvice zahrnovaly ischemickou mrtvici a hemoragickou mrtvici.
Zhoršení srdečního selhání nebo akutního koronárního syndromu bylo definováno jako potřeba hospitalizace nebo naléhavé návštěvy v souvislosti s těmito stavy
|
36 měsíců po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek fáze 1: podíl pacientů, kteří splňují kritérium pro složku A v dráze ABC
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Kritérium „A“ odkazovalo na prevenci mrtvice nebo antikoagulaci.
„Kritériu vyhovující“ tedy znamená, že buď byl použit vhodný perorální antikoagulant bez antagonisty vitaminu K (NOAC), nebo warfarin byl použit s časem v terapeutickém rozmezí (TTR) > 65 %.
Pacienti, kteří nebyli řádně léčeni OAC, jsou považováni za „nevyhovující“
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Sekundární výsledek fáze 1: podíl pacientů, kteří splňují kritérium pro složku B v dráze ABC
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Kritérium „B“ se týkalo lepší kontroly symptomů s rozhodnutími zaměřenými na pacienta o kontrole frekvence nebo rytmu.
Pacienti se skóre I nebo II podle European Heart Rhythm Association (EHRA) jsou považováni za pacienty s dobrou kontrolou příznaků FS („B kompatibilní“).
Naopak osoby se skóre EHRA III nebo IV byly definovány jako „nevyhovující B“, což znamená, že jejich symptomy nebyly dostatečně kontrolovány
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Sekundární výsledek fáze 1: podíl pacientů, kteří splňují kritérium pro složku C v dráze ABC
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Kritérium „C“ znamená optimální řízení kardiovaskulárních rizikových faktorů a dalších komorbidit.
„Splňuje kritérium C“ znamená, že všechny uvažované rizikové faktory a komorbidity byly dobře kontrolovány nebo optimálně léčeny.
Jinak byli pacienti považováni za „nevyhovující C“
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Sekundární výsledek fáze 2: Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 36 měsíců po výchozí hodnotě
|
smrt ze všech příčin
|
36 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Sekundární výsledek fáze 2: Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 36 měsíců po výchozí hodnotě
|
Kardiovaskulární smrt byla definována jako smrt způsobená infarktem myokardu, srdečním selháním, arytmií, srdeční perforací nebo tamponádou nebo jinými úmrtími srdečního původu.
Smrt způsobená ischemickou mrtvicí, hemoragickou mrtvicí, periferní embolií a plicní embolií byla také klasifikována jako kardiovaskulární smrt
|
36 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Sekundární výsledek fáze 2: Ischemická nebo hemoragická mrtvice
Časové okno: 36 měsíců po výchozí hodnotě
|
Všechny mrtvice: ischemická nebo hemoragická mrtvice
|
36 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Sekundární výsledek fáze 2: Zhoršení srdečního selhání nebo akutního koronárního syndromu
Časové okno: 36 měsíců po výchozí hodnotě
|
Zhoršení srdečního selhání nebo akutního koronárního syndromu bylo definováno jako potřeba hospitalizace nebo naléhavé návštěvy v souvislosti s těmito stavy
|
36 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Sekundární výsledek fáze 2: Pohotovostní návštěva kvůli FS
Časové okno: 36 měsíců po výchozí hodnotě
|
Pohotovostní návštěva kvůli AF
|
36 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Sekundární výsledek fáze 2: Velké krvácení
Časové okno: 36 měsíců po výchozí hodnotě
|
Velké krvácení bylo definováno jako smrtelné krvácení, krvácení v kritické oblasti nebo orgánu nebo klinicky zjevné krvácení vedoucí ke snížení hladiny hemoglobinu ≥ 2 g/dl nebo transfuze ≥ 2 jednotek erytrocytů
|
36 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Sekundární výsledek fáze 2: Klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: 36 měsíců po výchozí hodnotě
|
Klinicky relevantní nezávažné krvácení označuje krvácení, které nesplňuje kritéria pro definici závažného krvácení ISTH, ale je klinicky zjevným krvácením souvisejícím s přijetím do nemocnice, lékařskou nebo chirurgickou léčbou nebo změnou antitrombotické léčby.
|
36 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Sekundární výsledek fáze 2: Podíl pacientů, kteří splnili všechna tři kritéria pro dráhu ABC integrované péče o FS
Časové okno: 36 měsíců po výchozí hodnotě
|
Kritérium „A“ odkazovalo na prevenci mrtvice nebo antikoagulaci.
„Kritériu vyhovující“ znamená, že buď byl použit vhodný perorální antikoagulant bez antagonisty vitaminu K (NOAC) nebo warfarin s dobou v terapeutickém rozmezí (TTR) > 65 %.
Pacienti, kteří nebyli řádně léčeni OAC, jsou považováni za „nevyhovující“.
Kritérium „B“ se týkalo lepší kontroly symptomů s rozhodnutími zaměřenými na pacienta o kontrole frekvence nebo rytmu.
Pacienti se skóre EHRA I nebo II jsou považováni za pacienty s dobrou kontrolou příznaků FS („B kompatibilní“).
Naopak osoby se skóre EHRA III nebo IV byly definovány jako „nevyhovující B“, což znamená, že jejich symptomy nebyly dostatečně kontrolovány.
Kritérium „C“ znamená optimální řízení kardiovaskulárních rizikových faktorů a dalších komorbidit.
„Splňuje kritérium C“ znamená, že všechny uvažované rizikové faktory a komorbidity byly dobře kontrolovány nebo optimálně léčeny.
Jinak byli pacienti považováni za „nevyhovující C“
|
36 měsíců po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minglong Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-SR-027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .