Nouveau modèle de soins intégrés pour les patients âgés atteints de fibrillation auriculaire en Chine rurale (MIRACLE-AF)
Un nouveau modèle de soins intégrés pour les patients âgés atteints de fibrillation auriculaire en Chine rurale : un essai de randomisation en grappes (l'essai MIRACLE-AF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE La prévalence de la fibrillation auriculaire (FA) augmente fortement avec l'âge et le risque d'accident vasculaire cérébral, de démence, d'insuffisance cardiaque et de décès augmente considérablement. Les soins intégrés pour les patients atteints de fibrillation auriculaire utilisant une voie ABC simple (« A » Éviter les accidents vasculaires cérébraux ; « B » Meilleure gestion des symptômes ; « C » Optimisation des maladies cardiovasculaires et des comorbidités) sont associés à un risque plus faible d'effets indésirables, notamment de décès toutes causes confondues, de résultat composite de accident vasculaire cérébral/hémorragie majeure/décès cardiovasculaire et première hospitalisation. En Chine, la prévalence de la FA est élevée, mais les personnes âgées vivant dans les zones rurales sont plus vulnérables en raison d'une faible sensibilisation et de lacunes dans le traitement causées par divers facteurs. Le système de santé rural chinois, qui repose principalement sur les médecins de village, ne parvient pas à assurer une prise en charge optimale de la FA. Pour aider les médecins de village à fournir des soins intégrés pour la FA, nous avons développé une plateforme numérique d'aide à la santé. Cependant, le rôle de ces nouveaux soins intégrés basés sur la télémédecine pour les patients atteints de FA dans les zones rurales de Chine reste flou.
OBJECTIF DE CETTE ÉTUDE Cette étude de randomisation en grappes vise à comparer les soins intégrés de télémédecine dirigés par un médecin de village par rapport aux soins habituels pour améliorer les résultats des patients âgés atteints de fibrillation auriculaire en Chine rurale.
CONCEPTION L'essai MIRACLE-AF Chine est un essai clinique de randomisation en grappes en perspective réalisé dans la Chine rurale. Nous visons à inclure un minimum de 1 000 patients atteints de FA âgés de 65 ans ou plus provenant d'environ plus de 30 cliniques de village. La durée de suivi de cette étude peut aller jusqu'à 3 ans et tous les patients sont suivis tous les 3 mois par des médecins ruraux. Les cliniques de village seront randomisées soit dans le groupe d'intervention (soins intégrés de télémédecine dirigés par le médecin du village), soit dans le groupe témoin (soins habituels améliorés).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 201129
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Les cliniques de village doivent être disposées et capables de fournir des soins intégrés à leurs patients atteints de fibrillation auriculaire ; 2. Les médecins de village d'une clinique de village soignent tous les patients atteints de FA de 3 à 5 villages voisins ; 3. Les médecins de village sont formés pour avoir une compréhension fondamentale de la télémédecine ; 4. Les patients sont éligibles à la participation si 1) ils sont âgés de 65 ans ou plus ; 2) ils reçoivent un diagnostic de fibrillation auriculaire par un spécialiste de l'ECG, de la FA ou une lettre de sortie d'hôpital ; 3) ils acceptent de recevoir les soins médicaux prodigués par les cliniques villageoises ; 4) ils fournissent un consentement éclairé écrit.
-
Critère d'exclusion:
- Sténose mitrale rhumatismale modérée à sévère ou antécédents de remplacement valvulaire cardiaque.
- Présence d'un appareil ICD ou CRT.
- Ablation ou chirurgie cardiaque <3 mois avant l'inclusion ou en cours de planification.
- Isolement de la veine pulmonaire ou antécédents d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche ou projet d'effectuer l'une des opérations ci-dessus.
- L'espérance de vie est inférieure à 1 an.
Participation à d'autres essais cliniques.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Soins intégrés de télémédecine dirigés par un médecin de village
Pour responsabiliser les médecins de village, un nouveau modèle de soins de la FA basé sur la technologie a été établi dans le groupe d'intervention.
Une plateforme numérique d'assistance en santé a été développée par notre équipe de recherche, et un réseau d'équipes composé de médecins de village et de spécialistes de la FA de notre équipe de recherche a été établi dans le groupe d'intervention.
Grâce à cette plateforme de télémédecine, les médecins de village peuvent recevoir davantage de soutien de la part de spécialistes de la FA pour fournir des soins intégrés de FA aux personnes âgées atteintes de FA en milieu rural.
|
1. Réorienter le modèle de soins : utilisation d'une plateforme de télémédecine et d'une clinique de consultation en ligne ; 2. Services de coordination : service contractuel assuré par un médecin de village et un spécialiste de la FA en ligne ; 3. Autonomiser et impliquer les gens : proposer une formation sur le parcours ABC aux médecins de village ; visite régulière et livraison de médicaments par le médecin du village (soutien communautaire) ; l’éducation des patients et des membres de leur famille.
|
|
Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Soins habituels et éducation intensifiée des patients, des membres de leur famille et de leurs médecins de village.
|
1. Soins habituels ; 2. Intensification de l'éducation des patients, des membres de leur famille et de leurs médecins de village.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat principal de l'étape 1 : proportion de patients répondant aux trois critères du parcours ABC des soins intégrés de la FA.
Délai: 12 mois après le départ
|
Le critère « A » faisait référence à la prévention des accidents vasculaires cérébraux ou à l'anticoagulation.
« Conforme au critère » implique que soit une utilisation appropriée d'anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NACO), soit que la warfarine a été utilisée avec un temps dans la plage thérapeutique (TTR) > 65 %.
Les patients qui n'ont pas été correctement traités par les OAC sont considérés comme « A non-conforme ».
Le critère « B » faisait référence à un meilleur contrôle des symptômes avec des décisions centrées sur le patient sur le contrôle de la fréquence ou du rythme.
Les patients avec un score EHRA de I ou II sont considérés comme ayant un bon contrôle des symptômes de FA (« B conforme »).
Au contraire, ceux ayant un score EHRA de III ou IV ont été définis comme « B non conforme », ce qui signifie que leurs symptômes n'étaient pas suffisamment contrôlés.
Le critère « C » correspond à une gestion optimale des facteurs de risque cardiovasculaire et d'autres comorbidités.
« Conforme au critère C » implique que tous les facteurs de risque et comorbidités pris en compte ont été bien contrôlés ou traités de manière optimale.
Dans le cas contraire, les patients étaient considérés comme « C non conforme ».
|
12 mois après le départ
|
|
Résultat principal de l'étape 2 : ensemble des décès d'origine cardiovasculaire, de tous les accidents vasculaires cérébraux, de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome coronarien aigu et des visites aux urgences dues à une FA.
Délai: 36 mois après le départ
|
La mort cardiovasculaire a été définie comme un décès attribuable à un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque, une arythmie, une perforation ou une tamponnade cardiaque, ou à d'autres décès d'origine cardiaque.
Les décès causés par un accident vasculaire cérébral ischémique, un accident vasculaire cérébral hémorragique, une embolie périphérique et une embolie pulmonaire ont également été classés comme décès cardiovasculaires.
Tous les accidents vasculaires cérébraux comprenaient un accident vasculaire cérébral ischémique et un accident vasculaire cérébral hémorragique.
Une aggravation de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome coronarien aigu a été définie comme la nécessité d'être hospitalisé ou d'avoir une visite aux urgences en conjonction avec ces conditions.
|
36 mois après le départ
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat secondaire de l'étape 1 : proportions de patients qui répondent au critère de la composante A du parcours ABC
Délai: 12 mois après le départ
|
Le critère « A » faisait référence à la prévention des accidents vasculaires cérébraux ou à l'anticoagulation.
Ainsi, « Conforme au critère » implique soit que l'utilisation appropriée d'anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NACO), soit que la warfarine a été utilisée avec un temps dans la plage thérapeutique (TTR) > 65 %.
Les patients qui n'ont pas été correctement traités par les OAC sont considérés comme « non conformes »
|
12 mois après le départ
|
|
Résultat secondaire de l'étape 1 : proportions de patients qui répondent au critère de la composante B dans le parcours ABC
Délai: 12 mois après le départ
|
Le critère « B » faisait référence à un meilleur contrôle des symptômes avec des décisions centrées sur le patient sur le contrôle de la fréquence ou du rythme.
Les patients ayant un score EHRA (European Heart Rhythm Association) de I ou II sont considérés comme ayant un bon contrôle des symptômes de FA (« B conforme »).
A l’inverse, ceux ayant un score EHRA de III ou IV ont été définis comme « B non conforme », ce qui signifie que leurs symptômes n’étaient pas suffisamment contrôlés.
|
12 mois après le départ
|
|
Résultat secondaire de l'étape 1 : proportions de patients qui répondent au critère de la composante C dans le parcours ABC
Délai: 12 mois après le départ
|
Le critère « C » correspond à une gestion optimale des facteurs de risque cardiovasculaire et d'autres comorbidités.
« Conforme au critère C » implique que tous les facteurs de risque et comorbidités pris en compte ont été bien contrôlés ou traités de manière optimale.
Dans le cas contraire, les patients étaient considérés comme « C non conforme ».
|
12 mois après le départ
|
|
Résultat secondaire de l'étape 2 : mortalité toutes causes confondues
Délai: 36 mois après le départ
|
décès toutes causes confondues
|
36 mois après le départ
|
|
Résultat secondaire du stade 2 : décès cardiovasculaire
Délai: 36 mois après le départ
|
La mort cardiovasculaire a été définie comme un décès attribuable à un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque, une arythmie, une perforation ou une tamponnade cardiaque, ou à d'autres décès d'origine cardiaque.
Les décès causés par un accident vasculaire cérébral ischémique, un accident vasculaire cérébral hémorragique, une embolie périphérique et une embolie pulmonaire ont également été classés comme décès cardiovasculaires.
|
36 mois après le départ
|
|
Résultat secondaire du stade 2 : AVC ischémique ou hémorragique
Délai: 36 mois après le départ
|
Tous les accidents vasculaires cérébraux : accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique
|
36 mois après le départ
|
|
Résultat secondaire du stade 2 : aggravation de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome coronarien aigu
Délai: 36 mois après le départ
|
Une aggravation de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome coronarien aigu a été définie comme la nécessité d'être hospitalisé ou d'avoir une visite aux urgences en conjonction avec ces conditions.
|
36 mois après le départ
|
|
Résultat secondaire de l'étape 2 : visite d'urgence en raison d'une FA
Délai: 36 mois après le départ
|
Visite d'urgence pour cause de FA
|
36 mois après le départ
|
|
Résultat secondaire du stade 2 : hémorragie majeure
Délai: 36 mois après le départ
|
Une hémorragie majeure était définie comme une hémorragie mortelle, une hémorragie dans une zone ou un organe critique, ou une hémorragie cliniquement manifeste entraînant une diminution du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dl ou une transfusion de ≥ 2 unités de concentré de globules rouges.
|
36 mois après le départ
|
|
Résultat secondaire du stade 2 : hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: 36 mois après le départ
|
L'hémorragie non majeure cliniquement pertinente fait référence à une hémorragie qui ne répond pas aux critères de la définition d'hémorragie majeure de l'ISTH, mais qui est une hémorragie cliniquement manifeste associée à une hospitalisation, à un traitement médical ou chirurgical guidé par un médecin ou à un changement de traitement antithrombotique.
|
36 mois après le départ
|
|
Résultat secondaire de l'étape 2 : proportion de patients répondant aux trois critères du parcours ABC des soins intégrés de la FA.
Délai: 36 mois après le départ
|
Le critère « A » faisait référence à la prévention des accidents vasculaires cérébraux ou à l'anticoagulation.
« Conforme au critère » implique que soit une utilisation appropriée d'anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NACO), soit que la warfarine a été utilisée avec un temps dans la plage thérapeutique (TTR) > 65 %.
Les patients qui n'ont pas été correctement traités par les OAC sont considérés comme « A non-conforme ».
Le critère « B » faisait référence à un meilleur contrôle des symptômes avec des décisions centrées sur le patient sur le contrôle de la fréquence ou du rythme.
Les patients avec un score EHRA de I ou II sont considérés comme ayant un bon contrôle des symptômes de FA (« B conforme »).
Au contraire, ceux ayant un score EHRA de III ou IV ont été définis comme « B non conforme », ce qui signifie que leurs symptômes n'étaient pas suffisamment contrôlés.
Le critère « C » correspond à une gestion optimale des facteurs de risque cardiovasculaire et d'autres comorbidités.
« Conforme au critère C » implique que tous les facteurs de risque et comorbidités pris en compte ont été bien contrôlés ou traités de manière optimale.
Dans le cas contraire, les patients étaient considérés comme « C non conforme ».
|
36 mois après le départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Minglong Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-SR-027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .