中国農村部における心房細動の高齢患者の統合ケアの新しいモデル (MIRACLE-AF)
中国農村部における心房細動の高齢患者の統合ケアの新しいモデル:クラスターランダム化試験(MIRACLE-AF試験)
調査の概要
詳細な説明
背景 心房細動(AF)の有病率は年齢とともに急激に増加し、脳卒中、認知症、心不全、死亡のリスクが大幅に増加します。 単純なABC経路を使用した心房細動患者の統合ケア(「A」脳卒中の回避、「B」症状管理の改善、「C」心血管疾患および併存疾患の最適化)は、全死因死亡、複合転帰を含む有害転帰のリスクの低下と関連している。脳卒中/大出血/心血管死、そして最初の入院。 中国では心房細動の有病率が高いが、農村部に住む高齢者は意識の低さやさまざまな要因による治療格差により、より脆弱な状態にある。 中国の農村部の医療制度は主に村の医師に依存しており、心房細動に対する最適な管理を提供するには至っていません。 心房細動に対する統合ケアを提供する村の医師をサポートするために、私たちはデジタル健康サポート プラットフォームを開発しました。 しかし、中国の農村部における心房細動患者に対するこの新しい遠隔医療ベースの統合ケアの役割は依然として不明である。
この研究の目的 このクラスターランダム化研究は、中国農村部における高齢の心房細動患者の転帰を改善するために、村の医師主導の遠隔医療統合ケアと通常のケアを比較することを目的としています。
デザイン MIRACLE-AF 中国試験は、中国の農村部で実施される、視点を考慮したクラスター無作為化臨床試験です。 私たちは、村の約 30 か所以上の診療所から 65 歳以上の AF 患者を少なくとも 1,000 人参加させることを目指しています。 この研究の追跡期間は最長 3 年間で、すべての患者は地方の医師によって 3 か月ごとに追跡調査されます。 村の診療所は、介入グループ(村の医師主導の遠隔医療統合ケア)または対照グループ(強化された通常のケア)のいずれかにランダムに割り当てられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、201129
- The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 村の診療所は、心房細動患者に総合的なケアを提供する意欲と能力が必要です。 2. 1 つの村の診療所の村の医師が、近くの 3 ~ 5 つの村のすべての AF 患者にサービスを提供します。 3. 村の医師は遠隔医療の基本を理解するよう訓練を受けています。 4. 患者は次の場合に参加資格があります。1) 年齢が 65 歳以上である。 2) ECG、AF専門医、または退院証明書によって心房細動と診断されている。 3) 村の診療所が提供する医療を受けることに同意する。 4) 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
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除外基準:
- 中等度から重度のリウマチ性僧帽弁狭窄症または心臓弁置換歴。
- ICD または CRT デバイスの存在。
- 心臓アブレーションまたは手術が含まれるか、または計画される前に 3 か月未満。
- 肺静脈隔離または左心耳閉塞歴がある、または上記の手術のいずれかを実行する予定がある。
- 余命は1年未満です。
他の臨床試験への参加。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:村の医師主導の遠隔医療統合ケア
村の医師に力を与えるために、介入グループでテクノロジーに基づいた新しい心房細動ケアのモデルが確立されました。
デジタル健康支援プラットフォームは私たちの研究チームによって開発され、私たちの研究チームの村の医師とAFの専門家で構成されるチームのネットワークが介入グループに確立されました。
この遠隔医療プラットフォームの助けを借りて、村の医師は心房細動を患う田舎の高齢者に統合された心房細動ケアを提供する際に、心房細動の専門家からより多くのサポートを受けることができます。
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1. ケアモデルの方向転換:遠隔医療プラットフォームとオンラインコンサルティングクリニックの使用。 2. コーディネートサービス:村の医師とオンラインAF専門家による契約サービス。 3. 人々に力を与え、魅力を与える:村の医師ABCパスウェイトレーニングコースを提供します。村の医師による定期的な訪問と薬の配達(コミュニティサポート)。患者とその家族への教育。
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アクティブコンパレータ:いつものケアを充実
通常のケアに加えて、患者、その家族、村の医師に対する教育を強化します。
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1. 普段のお手入れ。 2. 患者、その家族、村の医師に対する教育を強化する。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ 1 の主な結果: 統合された AF ケアの ABC 経路の 3 つの基準をすべて満たした患者の割合
時間枠:ベースラインから 12 か月後
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「A」基準は、脳卒中予防または抗凝固に言及しました。
「基準に準拠」とは、適切な非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) の使用、またはワルファリンのいずれかが治療範囲内の時間 (TTR) >65% で使用されたことを意味します。
OAC による適切な治療を受けなかった患者は、「非準拠」とみなされます。
「B」基準は、心拍数またはリズムの制御に関して患者中心の決定を下すことで症状をより良く制御することを指します。
EHRA スコアが I または II の患者は、AF 症状を良好にコントロールしていると考えられます (「B 準拠」)。
逆に、EHRA スコアが III または IV の患者は、症状のコントロールが不十分であることを意味する「B 非準拠」と定義されました。
「C」基準は、心血管危険因子およびその他の併存疾患の最適な管理を表します。
「C 基準準拠」は、考慮されたすべての危険因子および併存疾患が十分に管理されているか、最適に治療されていることを意味します。
それ以外の場合、患者は「C 非準拠」とみなされます。
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ベースラインから 12 か月後
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ステージ 2 の主な転帰: 心血管死、全脳卒中、心不全または急性冠症候群の悪化、心房細動による緊急来院の複合
時間枠:ベースラインから 36 か月後
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心血管死は、心筋梗塞、心不全、不整脈、心臓穿孔またはタンポナーデ、または心臓に起因するその他の死亡に起因する死亡として定義された。
虚血性脳卒中、出血性脳卒中、末梢塞栓症、肺塞栓症による死亡も心血管死として分類されました。
すべての脳卒中には虚血性脳卒中と出血性脳卒中が含まれます。
心不全または急性冠症候群の悪化は、これらの症状に関連して入院または緊急来院が必要であると定義されています。
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ベースラインから 36 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ 1 の二次結果: ABC 経路の A コンポーネントの基準を満たす患者の割合
時間枠:ベースラインから 12 か月後
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「A」基準は、脳卒中予防または抗凝固に言及しました。
したがって、「基準に適合」とは、適切な非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) の使用またはワルファリンのいずれかが治療範囲 (TTR) >65% で使用されたことを意味します。
OAC による適切な治療を受けなかった患者は「非準拠」とみなされます。
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ベースラインから 12 か月後
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ステージ 1 の二次結果: ABC 経路の B コンポーネントの基準を満たす患者の割合
時間枠:ベースラインから 12 か月後
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「B」基準は、心拍数またはリズムの制御に関して患者中心の決定を下すことで症状をより良く制御することを指します。
欧州心拍リズム協会 (EHRA) スコアが I または II の患者は、AF 症状を良好にコントロールしている (「B 準拠」) と考えられます。
逆に、EHRA スコアが III または IV の患者は「B 非準拠」と定義され、症状のコントロールが不十分であることを意味します。
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ベースラインから 12 か月後
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ステージ 1 の二次結果: ABC 経路の C コンポーネントの基準を満たす患者の割合
時間枠:ベースラインから 12 か月後
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「C」基準は、心血管危険因子およびその他の併存疾患の最適な管理を表します。
「C 基準準拠」は、考慮されたすべての危険因子および併存疾患が十分に管理されているか、最適に治療されていることを意味します。
それ以外の場合、患者は「C 非準拠」とみなされます。
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ベースラインから 12 か月後
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ステージ 2 の副次的結果: 全死因死亡率
時間枠:ベースラインから 36 か月後
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全死因死
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ベースラインから 36 か月後
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ステージ 2 の二次転帰: 心血管死
時間枠:ベースラインから 36 か月後
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心血管死は、心筋梗塞、心不全、不整脈、心臓穿孔またはタンポナーデ、または心臓に起因するその他の死亡に起因する死亡として定義された。
虚血性脳卒中、出血性脳卒中、末梢塞栓症、肺塞栓症による死亡も心血管死として分類されました。
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ベースラインから 36 か月後
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ステージ 2 の二次転帰: 虚血性脳卒中または出血性脳卒中
時間枠:ベースラインから 36 か月後
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すべての脳卒中: 虚血性または出血性脳卒中
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ベースラインから 36 か月後
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ステージ 2 の二次転帰: 心不全または急性冠症候群の悪化
時間枠:ベースラインから 36 か月後
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心不全または急性冠症候群の悪化は、これらの症状に関連して入院または緊急来院が必要であると定義されています。
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ベースラインから 36 か月後
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ステージ 2 の副次的結果: 心房細動による緊急来院
時間枠:ベースラインから 36 か月後
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心房細動による緊急来院
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ベースラインから 36 か月後
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ステージ 2 の二次転帰: 大出血
時間枠:ベースラインから 36 か月後
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大出血は、致命的な出血、重要な領域または臓器での出血、またはヘモグロビンレベルの 2 g/dl 以上の低下または 2 単位以上の濃厚赤血球の輸血につながる臨床的に明らかな出血と定義されました。
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ベースラインから 36 か月後
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ステージ 2 の副次的転帰: 臨床的に関連のある大規模でない出血
時間枠:ベースラインから 36 か月後
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臨床的に重要でない出血とは、ISTH による大出血の定義の基準を満たさないものの、入院、医師の指導による内科的治療または外科的治療、または抗血栓療法の変更に伴う臨床的に明らかな出血を指します。
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ベースラインから 36 か月後
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ステージ 2 の二次結果: 統合された AF ケアの ABC 経路の 3 つの基準をすべて満たした患者の割合
時間枠:ベースラインから 36 か月後
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「A」基準は、脳卒中予防または抗凝固に言及しました。
「基準に準拠」とは、適切な非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) の使用、またはワルファリンのいずれかが治療範囲内の時間 (TTR) >65% で使用されたことを意味します。
OAC による適切な治療を受けなかった患者は、「非準拠」とみなされます。
「B」基準は、心拍数またはリズムの制御に関して患者中心の決定を下すことで症状をより良く制御することを指します。
EHRA スコアが I または II の患者は、AF 症状を良好にコントロールしていると考えられます (「B 準拠」)。
逆に、EHRA スコアが III または IV の患者は、症状のコントロールが不十分であることを意味する「B 非準拠」と定義されました。
「C」基準は、心血管危険因子およびその他の併存疾患の最適な管理を表します。
「C 基準準拠」は、考慮されたすべての危険因子および併存疾患が十分に管理されているか、最適に治療されていることを意味します。
それ以外の場合、患者は「C 非準拠」とみなされます。
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ベースラインから 36 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Minglong Chen, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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