중국 농촌 지역의 심방세동 노인 환자 통합 치료의 새로운 모델 (MIRACLE-AF)
중국 시골 지역의 심방세동 노인 환자 통합 치료의 새로운 모델: 클러스터 무작위 시험(MIRACLE-AF 시험)
연구 개요
상세 설명
배경 심방세동(AF) 유병률은 나이가 들수록 급격하게 증가하며 뇌졸중, 치매, 심부전 및 사망 위험도 크게 증가합니다. 단순 ABC 경로('A' 뇌졸중 방지, 'B' 더 나은 증상 관리, 'C' 심혈관 및 동반질환 최적화)를 사용하는 심방세동 환자에 대한 통합 치료는 모든 원인으로 인한 사망, 복합 결과를 포함한 부작용의 위험이 더 낮습니다. 뇌졸중/대출혈/심장혈관 사망 및 첫 입원. 중국에서는 심방세동 유병률이 높지만 농촌 지역에 거주하는 노인들은 다양한 요인으로 인한 낮은 인식과 치료 격차로 인해 더욱 취약합니다. 주로 마을 의사에 의존하는 중국의 농촌 의료 시스템은 AF에 대한 최적의 관리를 제공하지 못합니다. 심방세동 통합 진료를 제공하는 마을 의사를 지원하기 위해 디지털 건강 지원 플랫폼을 개발했습니다. 그러나 중국 시골 지역의 심방세동(AF) 환자를 위한 이 새로운 원격 의료 기반 통합 진료의 역할은 아직 불분명합니다.
이 연구의 목적 이 클러스터 무작위화 연구는 중국 시골 지역에서 심방세동이 있는 노인 환자의 결과를 개선하기 위해 마을 의사가 주도하는 원격 진료 통합 진료와 일반 진료를 비교하는 것을 목표로 합니다.
설계 MIRACLE-AF 중국 시험은 중국 시골 지역에서 수행된 관점의 클러스터 무작위 임상 시험입니다. 우리는 약 30개 이상의 마을 진료소에서 65세 이상의 AF 환자를 최소 1000명 포함하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 추적 기간은 최대 3년이며 모든 환자는 3개월마다 시골 의사의 추적을 받습니다. 마을 진료소는 중재 그룹(마을-의사가 주도하는 원격 의료 통합 진료) 또는 통제 그룹(강화된 일반 진료)으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 201129
- the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 마을 진료소는 심방세동 환자에게 통합 진료를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다. 2. 한 마을 진료소의 마을 의사들이 인근 마을 3~5곳의 모든 심방세동 환자들을 진료합니다. 3. 마을 의사들은 원격의료에 대한 기본적인 이해를 갖출 수 있도록 훈련을 받습니다. 4. 환자는 1) 65세 이상, 2) ECG, AF 전문의 또는 병원 퇴원 편지를 통해 심방세동 진단을 받은 경우; 3) 마을 진료소에서 제공하는 의료 서비스를 받는 데 동의합니다. 4) 서면 동의서를 제공합니다.
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제외 기준:
- 중등도 내지 중증의 류마티스 승모판 협착증 또는 심장 판막 교체 이력.
- ICD 또는 CRT 장치의 존재.
- 포함되거나 계획되기 <3개월 전 심장 절제 또는 수술.
- 폐정맥 분리 또는 좌심방이 폐쇄 이력이 있거나 위의 수술 중 하나를 수행할 계획입니다.
- 수명은 1년 미만입니다.
다른 임상시험에 참여합니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마을의사 원격의료 통합진료
마을 의사의 역량을 강화하기 위해 개입 그룹에 새로운 기술 기반 심방세동 치료 모델이 확립되었습니다.
우리 연구팀에서는 디지털 건강 지원 플랫폼을 개발했고, 개입 그룹에는 우리 연구팀 내 마을 의사와 AF 전문가들로 구성된 팀 네트워크가 구축됐다.
이 원격의료 플랫폼의 도움으로 마을 의사들은 심방세동이 있는 농촌 노인들에게 통합 심방세동 진료를 제공하는 데 있어 심방세동 전문가로부터 더 많은 지원을 받을 수 있습니다.
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1. 치료 모델 재정향: 원격 의료 플랫폼 및 온라인 상담 클리닉 사용; 2. 조정 서비스: 마을 의사와 온라인 AF 전문가의 계약 서비스; 3. 사람들의 역량 강화 및 참여: 마을 의사에게 ABC 경로 교육 과정을 제공합니다. 마을 의사의 정기적인 방문 및 약물 전달(지역사회 지원); 환자와 그 가족 교육.
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활성 비교기: 향상된 평소 관리
환자와 그 가족, 마을 의사들에 대한 일반적인 진료와 강화된 교육을 제공합니다.
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1. 평소의 진료 2. 환자와 가족, 마을의사에 대한 교육을 강화한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계의 일차 결과: 통합 AF 치료의 ABC 경로에 대한 세 가지 기준을 모두 충족한 환자의 비율
기간: 기준일로부터 12개월
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'A' 기준은 뇌졸중 예방 또는 항응고를 나타냅니다.
'기준 준수'는 적절한 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC) 사용 또는 와파린이 치료 범위(TTR) >65%의 시간에 사용되었음을 의미합니다.
OAC로 적절하게 치료받지 못한 환자는 'A 비순응'으로 간주됩니다.
'B' 기준은 속도 또는 리듬 조절에 대한 환자 중심의 결정을 통해 더 나은 증상 조절을 나타냅니다.
EHRA 점수가 I 또는 II인 환자는 AF 증상이 잘 조절된 것으로 간주됩니다('B 순응').
반면, EHRA 점수가 III 또는 IV인 경우에는 'B 비준수'로 정의되었으며, 이는 증상이 충분히 조절되지 않았음을 의미합니다.
'C' 기준은 심혈관 위험 요인 및 기타 동반질환의 최적 관리를 나타냅니다.
'C 기준 준수'는 고려된 모든 위험 요인과 동반질환이 잘 통제되거나 최적으로 치료되었음을 의미합니다.
그렇지 않으면 환자는 'C 비준수'로 간주되었습니다.
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기준일로부터 12개월
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2단계의 일차 결과: 심혈관 사망, 모든 뇌졸중, 심부전 악화 또는 급성 관상동맥 증후군, AF로 인한 응급 방문의 복합
기간: 기준일로부터 36개월
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심혈관 사망은 심근경색, 심부전, 부정맥, 심장 천공 또는 압전, 기타 심장 기원 사망으로 인한 사망으로 정의됩니다.
허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중, 말초 색전증, 폐색전증으로 인한 사망도 심혈관 사망으로 분류되었습니다.
모든 뇌졸중에는 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중이 포함되었습니다.
심부전 또는 급성 관상동맥 증후군의 악화는 이러한 상태와 관련하여 입원하거나 응급 방문이 필요한 것으로 정의되었습니다.
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기준일로부터 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계의 2차 결과: ABC 경로의 A 구성 요소에 대한 기준을 충족하는 환자의 비율
기간: 기준일로부터 12개월
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'A' 기준은 뇌졸중 예방 또는 항응고를 나타냅니다.
따라서 'A 기준 준수'는 적절한 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC) 사용 또는 치료 범위(TTR) >65%의 시간에 와파린을 사용했음을 의미합니다.
OAC로 적절하게 치료받지 못한 환자는 'A 비순응자'로 간주됩니다.
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기준일로부터 12개월
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1단계의 2차 결과: ABC 경로의 B 구성 요소에 대한 기준을 충족하는 환자의 비율
기간: 기준일로부터 12개월
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'B' 기준은 속도 또는 리듬 조절에 대한 환자 중심의 결정을 통해 더 나은 증상 조절을 나타냅니다.
유럽심장박동협회(EHRA) 점수가 I 또는 II인 환자는 AF 증상이 잘 조절되는 것으로 간주됩니다('B 순응').
반면, EHRA 점수가 III 또는 IV인 경우에는 'B 비준수'로 정의되었으며, 이는 증상이 충분히 조절되지 않았음을 의미합니다.
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기준일로부터 12개월
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1단계의 2차 결과: ABC 경로에서 C 성분에 대한 기준을 충족하는 환자의 비율
기간: 기준일로부터 12개월
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'C' 기준은 심혈관 위험 요인 및 기타 동반질환의 최적 관리를 나타냅니다.
'C 기준 준수'는 고려된 모든 위험 요인과 동반질환이 잘 통제되거나 최적으로 치료되었음을 의미합니다.
그렇지 않으면 환자는 'C 비준수'로 간주되었습니다.
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기준일로부터 12개월
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2단계의 이차 결과: 모든 원인으로 인한 사망
기간: 기준일로부터 36개월
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모든 원인으로 인한 사망
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기준일로부터 36개월
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2단계의 이차 결과: 심혈관계 사망
기간: 기준일로부터 36개월
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심혈관 사망은 심근경색, 심부전, 부정맥, 심장 천공 또는 압전, 기타 심장 기원 사망으로 인한 사망으로 정의됩니다.
허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중, 말초색전증, 폐색전증으로 인한 사망도 심혈관 사망으로 분류되었습니다.
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기준일로부터 36개월
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2단계의 이차 결과: 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
기간: 기준일로부터 36개월
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모든 뇌졸중: 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
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기준일로부터 36개월
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2단계의 이차 결과: 심부전 또는 급성 관상동맥 증후군의 악화
기간: 기준일로부터 36개월
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심부전 또는 급성 관상동맥 증후군의 악화는 이러한 상태와 관련하여 입원하거나 응급 방문이 필요한 것으로 정의되었습니다.
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기준일로부터 36개월
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2단계의 2차 결과: AF로 인한 긴급 방문
기간: 기준일로부터 36개월
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AF로 인한 긴급 방문
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기준일로부터 36개월
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2단계의 이차 결과: 주요 출혈
기간: 기준일로부터 36개월
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주요 출혈은 치명적인 출혈, 중요한 부위나 기관에서의 출혈, 또는 임상적으로 과도한 출혈로 정의되어 헤모글로빈 수치가 2g/dl 이상 감소하거나 농축 적혈구가 2단위 이상 수혈되는 경우입니다.
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기준일로부터 36개월
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2단계의 이차 결과: 임상적으로 관련된 비주요 출혈
기간: 기준일로부터 36개월
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임상적으로 관련된 비 주요 출혈은 ISTH의 주요 출혈 정의 기준에 부합하지 않지만 병원 입원, 의사가 지도하는 의료 또는 수술 치료, 항혈전 요법의 변경과 관련된 임상적으로 명백한 출혈을 의미합니다.
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기준일로부터 36개월
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2단계의 2차 결과: 통합 AF 치료의 ABC 경로에 대한 세 가지 기준을 모두 충족한 환자의 비율
기간: 기준일로부터 36개월
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'A' 기준은 뇌졸중 예방 또는 항응고를 나타냅니다.
'기준 준수'는 적절한 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC) 사용 또는 와파린이 치료 범위(TTR) >65%의 시간에 사용되었음을 의미합니다.
OAC로 적절하게 치료받지 못한 환자는 'A 비순응'으로 간주됩니다.
'B' 기준은 속도 또는 리듬 조절에 대한 환자 중심의 결정을 통해 더 나은 증상 조절을 나타냅니다.
EHRA 점수가 I 또는 II인 환자는 AF 증상이 잘 조절된 것으로 간주됩니다('B 순응').
반면, EHRA 점수가 III 또는 IV인 경우에는 'B 비준수'로 정의되었으며, 이는 증상이 충분히 조절되지 않았음을 의미합니다.
'C' 기준은 심혈관 위험 요인 및 기타 동반질환의 최적 관리를 나타냅니다.
'C 기준 준수'는 고려된 모든 위험 요인과 동반질환이 잘 통제되거나 최적으로 치료되었음을 의미합니다.
그렇지 않으면 환자는 'C 비준수'로 간주되었습니다.
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기준일로부터 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Minglong Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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