Neues Modell der integrierten Versorgung älterer Patienten mit Vorhofflimmern im ländlichen China (MIRACLE-AF)
17. Oktober 2023 aktualisiert von: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Ein neues Modell der integrierten Versorgung älterer Patienten mit Vorhofflimmern im ländlichen China: eine Cluster-Randomisierungsstudie (die MIRACLE-AF-Studie)
Diese Cluster-Randomisierungsstudie zielt darauf ab, die von einem Dorfarzt geleitete telemedizinische integrierte Versorgung mit der üblichen Versorgung zu vergleichen, um die Compliance mit den Komponenten und Ergebnissen des Atrial Fibrillation Better Care (ABC)-Signalwegs für ältere Patienten mit Vorhofflimmern im ländlichen China zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Die Prävalenz von Vorhofflimmern (VHF) nimmt mit zunehmendem Alter stark zu und das Risiko für Schlaganfall, Demenz, Herzinsuffizienz und Tod nimmt deutlich zu. Die integrierte Versorgung von Patienten mit Vorhofflimmern über den einfachen ABC-Weg („A“ Schlaganfall vermeiden; „B“ Besseres Symptommanagement; „C“ Kardiovaskuläre und Komorbiditätsoptimierung) ist mit einem geringeren Risiko unerwünschter Folgen verbunden, einschließlich Gesamttod, zusammengesetztes Ergebnis von Schlaganfall/schwere Blutung/kardiovaskulärer Tod und erster Krankenhausaufenthalt. In China ist die Prävalenz von Vorhofflimmern hoch, aber ältere Menschen, die in ländlichen Gebieten leben, sind aufgrund mangelnder Aufklärung und Behandlungslücken, die durch verschiedene Faktoren verursacht werden, stärker gefährdet. Chinas ländliches Gesundheitssystem, das in erster Linie auf Dorfärzte angewiesen ist, bietet keine optimale Behandlung für Vorhofflimmern. Um Dorfärzte bei der integrierten Versorgung von Vorhofflimmern zu unterstützen, haben wir eine digitale Plattform zur Gesundheitsunterstützung entwickelt. Die Rolle dieser neuartigen telemedizinbasierten integrierten Versorgung für Vorhofflimmerpatienten im ländlichen China bleibt jedoch unklar.
ZIEL DIESER STUDIE Diese Cluster-Randomisierungsstudie zielt darauf ab, die von einem Dorfarzt geleitete telemedizinische integrierte Versorgung mit der üblichen Versorgung zu vergleichen, um die Ergebnisse älterer Patienten mit Vorhofflimmern im ländlichen China zu verbessern.
DESIGN Die MIRACLE-AF China-Studie ist eine perspektivische klinische Cluster-Randomisierungsstudie, die im ländlichen China durchgeführt wird. Unser Ziel ist es, mindestens 1000 Patienten mit Vorhofflimmern im Alter von 65 Jahren oder älter aus rund 30 Dorfkliniken einzubeziehen. Die Nachbeobachtungsdauer dieser Studie beträgt bis zu 3 Jahre und alle Patienten werden alle 3 Monate von Landärzten nachuntersucht. Dorfkliniken werden randomisiert entweder der Interventionsgruppe (die vom Dorfarzt geleitete telemedizinische integrierte Versorgung) oder der Kontrollgruppe (erweiterte übliche Versorgung) zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 201129
- The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Die Dorfkliniken müssen bereit und in der Lage sein, ihren Patienten mit Vorhofflimmern eine integrierte Versorgung anzubieten; 2. Die Dorfärzte einer Dorfklinik betreuen alle Vorhofflimmern-Patienten aus drei bis fünf umliegenden Dörfern. 3. Den Dorfärzten wird ein grundlegendes Verständnis der Telemedizin vermittelt; 4. Patienten sind zur Teilnahme berechtigt, wenn 1) sie 65 Jahre oder älter sind; 2) bei ihnen wird Vorhofflimmern durch ein EKG, einen AF-Spezialisten oder durch einen Entlassungsbrief aus dem Krankenhaus diagnostiziert; 3) Sie stimmen der medizinischen Versorgung durch Dorfkliniken zu; 4) Sie geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
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Ausschlusskriterien:
- Mittelschwere bis schwere rheumatische Mitralstenose oder Herzklappenersatz in der Vorgeschichte.
- Vorhandensein eines ICD- oder CRT-Geräts.
- Herzablation oder Operation <3 Monate vor der Aufnahme oder Planung.
- Vorgeschichte einer Pulmonalvenenisolierung oder eines Verschlusses des linken Vorhofohrs oder geplante Durchführung einer der oben genannten Operationen.
- Die Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr.
Teilnahme an anderen klinischen Studien.
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Integrierte telemedizinische Versorgung unter der Leitung eines Dorfarztes
Um die Dorfärzte zu stärken, wurde in der Interventionsgruppe ein neues technologiebasiertes Modell der AF-Versorgung etabliert.
Von unserem Forschungsteam wurde eine digitale Gesundheitsunterstützungsplattform entwickelt und in der Interventionsgruppe ein Netzwerk von Teams bestehend aus Dorfärzten und AF-Spezialisten unseres Forschungsteams aufgebaut.
Mit Hilfe dieser Telemedizin-Plattform können Dorfärzte mehr Unterstützung von Vorhofflimmern-Spezialisten bei der Bereitstellung integrierter Vorhofflimmern-Versorgung für ältere Menschen auf dem Land mit Vorhofflimmern erhalten.
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1. Neuausrichtung des Versorgungsmodells: Nutzung einer Telemedizinplattform und einer Online-Beratungsklinik; 2. Koordinierungsdienste: Vertragsdienst durch Dorfarzt und Online-AF-Spezialisten; 3. Menschen stärken und einbeziehen: Bereitstellung eines ABC-Pfad-Schulungskurses für Dorfärzte; regelmäßige Besuche und Medikamentenabgabe durch den Dorfarzt (Unterstützung durch die Gemeinschaft); Aufklärung der Patienten und ihrer Familienangehörigen.
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Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Übliche Pflege plus intensivere Aufklärung der Patienten, ihrer Familienangehörigen und ihrer Dorfärzte.
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1. Übliche Pflege; 2. Intensivierte Aufklärung der Patienten, ihrer Familienangehörigen und ihrer Dorfärzte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäres Ergebnis der Stufe 1: Der Anteil der Patienten, die alle drei Kriterien für den ABC-Pfad der integrierten Vorhofflimmerversorgung erfüllten
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
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Das „A“-Kriterium bezog sich auf Schlaganfallprävention oder Antikoagulation.
„Ein Kriterium erfüllt“ bedeutet, dass entweder geeignete orale Antikoagulanzien (NOACs) ohne Vitamin-K-Antagonisten verwendet wurden oder dass Warfarin mit einer Zeit im therapeutischen Bereich (TTR) von >65 % verwendet wurde.
Patienten, die nicht ordnungsgemäß mit OACs behandelt wurden, gelten als „A-nicht konform“.
Das „B“-Kriterium bezog sich auf eine bessere Symptomkontrolle mit patientenzentrierten Entscheidungen zur Frequenz- oder Rhythmuskontrolle.
Bei Patienten mit einem EHRA-Score von I oder II wird davon ausgegangen, dass sie die Vorhofflimmersymptome gut unter Kontrolle haben („B-konform“).
Im Gegensatz dazu wurden diejenigen mit einem EHRA-Score von III oder IV als „B nicht konform“ definiert, was bedeutet, dass ihre Symptome nicht ausreichend kontrolliert wurden.
Das „C“-Kriterium steht für ein optimales Management kardiovaskulärer Risikofaktoren und anderer Komorbiditäten.
„C-Kriterium konform“ bedeutet, dass alle berücksichtigten Risikofaktoren und Komorbiditäten gut kontrolliert oder optimal behandelt wurden.
Andernfalls wurden die Patienten als „C-nicht konform“ eingestuft.
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12 Monate nach Studienbeginn
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Primäres Ergebnis von Stufe 2: Die Kombination aus kardiovaskulärem Tod, sämtlichem Schlaganfall, Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder des akuten Koronarsyndroms und Notfallbesuchen aufgrund von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 36 Monate nach Studienbeginn
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Der kardiovaskuläre Tod wurde als Tod definiert, der auf Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Herzperforation oder -tamponade oder andere Todesfälle kardialen Ursprungs zurückzuführen war.
Der durch ischämischen Schlaganfall, hämorrhagischen Schlaganfall, periphere Embolie und Lungenembolie verursachte Tod wurde ebenfalls als kardiovaskulärer Tod klassifiziert.
Alle Schlaganfälle umfassten ischämischen Schlaganfall und hämorrhagischen Schlaganfall.
Eine Verschlechterung einer Herzinsuffizienz oder eines akuten Koronarsyndroms wurde als die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts oder eines Notfallbesuchs im Zusammenhang mit diesen Erkrankungen definiert
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36 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäres Ergebnis von Stufe 1: Der Anteil der Patienten, die das Kriterium für die A-Komponente im ABC-Signalweg erfüllen
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
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Das „A“-Kriterium bezog sich auf Schlaganfallprävention oder Antikoagulation.
„Ein Kriterium erfüllt“ bedeutet also, dass entweder geeignete orale Antikoagulanzien (NOACs) ohne Vitamin-K-Antagonisten verwendet wurden oder dass Warfarin mit einer Zeit im therapeutischen Bereich (TTR) von >65 % verwendet wurde.
Patienten, die nicht ordnungsgemäß mit OACs behandelt wurden, gelten als „A-nicht konform“.
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12 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäres Ergebnis von Stufe 1: Der Anteil der Patienten, die das Kriterium für die B-Komponente im ABC-Signalweg erfüllen
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
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Das „B“-Kriterium bezog sich auf eine bessere Symptomkontrolle mit patientenzentrierten Entscheidungen zur Frequenz- oder Rhythmuskontrolle.
Bei Patienten mit einem EHRA-Score (European Heart Rhythm Association) von I oder II wird davon ausgegangen, dass sie die Vorhofflimmersymptome gut unter Kontrolle haben („B-konform“).
Im Gegensatz dazu wurden diejenigen mit einem EHRA-Score von III oder IV als „B nicht konform“ definiert, was bedeutet, dass ihre Symptome nicht ausreichend kontrolliert wurden
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12 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäres Ergebnis von Stufe 1: Der Anteil der Patienten, die das Kriterium für die C-Komponente im ABC-Signalweg erfüllen
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
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Das „C“-Kriterium steht für ein optimales Management kardiovaskulärer Risikofaktoren und anderer Komorbiditäten.
„C-Kriterium konform“ bedeutet, dass alle berücksichtigten Risikofaktoren und Komorbiditäten gut kontrolliert oder optimal behandelt wurden.
Andernfalls wurden die Patienten als „C-nicht konform“ eingestuft.
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12 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäres Ergebnis von Stufe 2: Gesamtmortalität
Zeitfenster: 36 Monate nach Studienbeginn
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Tod aller Ursachen
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36 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäres Ergebnis von Stufe 2: Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 36 Monate nach Studienbeginn
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Der kardiovaskuläre Tod wurde als Tod definiert, der auf Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Herzperforation oder -tamponade oder andere Todesfälle kardialen Ursprungs zurückzuführen war.
Der durch ischämischen Schlaganfall, hämorrhagischen Schlaganfall, periphere Embolie und Lungenembolie verursachte Tod wurde ebenfalls als kardiovaskulärer Tod klassifiziert
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36 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäres Ergebnis von Stufe 2: Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 36 Monate nach Studienbeginn
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Alle Schlaganfälle: ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
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36 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäres Ergebnis von Stufe 2: Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder des akuten Koronarsyndroms
Zeitfenster: 36 Monate nach Studienbeginn
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Eine Verschlechterung einer Herzinsuffizienz oder eines akuten Koronarsyndroms wurde als die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts oder eines Notfallbesuchs im Zusammenhang mit diesen Erkrankungen definiert
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36 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäres Ergebnis von Stufe 2: Notfallbesuch aufgrund von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 36 Monate nach Studienbeginn
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Notfallbesuch wegen Vorhofflimmern
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36 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäres Ergebnis von Stufe 2: Starke Blutung
Zeitfenster: 36 Monate nach Studienbeginn
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Eine schwere Blutung wurde definiert als tödliche Blutung, Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ oder klinisch manifeste Blutung, die zu einem Abfall des Hämoglobinspiegels um ≥ 2 g/dl oder einer Transfusion von ≥ 2 Einheiten Erythrozytenkonzentrat führte
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36 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäres Ergebnis von Stufe 2: Klinisch relevante, nicht schwere Blutung
Zeitfenster: 36 Monate nach Studienbeginn
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Als klinisch relevante, nicht schwere Blutung wird eine Blutung bezeichnet, die nicht den Kriterien der ISTH-Definition einer schweren Blutung entspricht, sondern eine klinisch offensichtliche Blutung im Zusammenhang mit einer Krankenhauseinweisung, einer ärztlich angeleiteten medizinischen oder chirurgischen Behandlung oder einem Wechsel der antithrombotischen Therapie darstellt.
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36 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäres Ergebnis von Stufe 2: Der Anteil der Patienten, die alle drei Kriterien für den ABC-Pfad der integrierten Vorhofflimmerversorgung erfüllten
Zeitfenster: 36 Monate nach Studienbeginn
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Das „A“-Kriterium bezog sich auf Schlaganfallprävention oder Antikoagulation.
„Ein Kriterium erfüllt“ bedeutet, dass entweder geeignete orale Antikoagulanzien (NOACs) ohne Vitamin-K-Antagonisten verwendet wurden oder dass Warfarin mit einer Zeit im therapeutischen Bereich (TTR) von >65 % verwendet wurde.
Patienten, die nicht ordnungsgemäß mit OACs behandelt wurden, gelten als „A-nicht konform“.
Das „B“-Kriterium bezog sich auf eine bessere Symptomkontrolle mit patientenzentrierten Entscheidungen zur Frequenz- oder Rhythmuskontrolle.
Bei Patienten mit einem EHRA-Score von I oder II wird davon ausgegangen, dass sie die Vorhofflimmersymptome gut unter Kontrolle haben („B-konform“).
Im Gegensatz dazu wurden diejenigen mit einem EHRA-Score von III oder IV als „B nicht konform“ definiert, was bedeutet, dass ihre Symptome nicht ausreichend kontrolliert wurden.
Das „C“-Kriterium steht für ein optimales Management kardiovaskulärer Risikofaktoren und anderer Komorbiditäten.
„C-Kriterium konform“ bedeutet, dass alle berücksichtigten Risikofaktoren und Komorbiditäten gut kontrolliert oder optimal behandelt wurden.
Andernfalls wurden die Patienten als „C-nicht konform“ eingestuft.
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36 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Minglong Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-SR-027
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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