Ny model for integreret pleje af ældre patienter med atrieflimren i landdistrikterne i Kina (MIRACLE-AF)
25. juli 2024 opdateret af: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En ny model for integreret pleje af ældre patienter med atrieflimren i landdistrikterne i Kina: et Cluster Randomization Trial (MIRACLE-AF Trial)
Denne klynge-randomiseringsundersøgelse har til formål at sammenligne den integrerede pleje inden for telemedicin af landsbylæger i forhold til sædvanlig pleje for at forbedre overensstemmelsen med komponenterne og resultaterne for atrieflimren Better Care (ABC) for ældre patienter med atrieflimren i det landlige Kina.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Forekomsten af atrieflimren (AF) stiger kraftigt med alderen, og risikoen for slagtilfælde, demens, hjertesvigt og død øges markant. Integreret pleje til patienter med atrieflimren, der bruger simpel ABC-vej ('A' Undgå slagtilfælde; 'B' Bedre symptombehandling; 'C' kardiovaskulær og komorbiditetsoptimering) er forbundet med en lavere risiko for uønskede udfald, inklusive død af alle årsager, sammensat resultat af slagtilfælde/større blødninger/kardiovaskulær død og første indlæggelse. I Kina er forekomsten af AF høj, men ældre mennesker, der bor i landdistrikter, er mere sårbare på grund af lav bevidsthed og mangel på behandling forårsaget af forskellige faktorer. Kinas sundhedsplejesystem på landet, som primært er afhængigt af landsbylæger, mangler ikke at give optimal styring af AF. For at støtte landsbylæger i at yde integreret pleje til AF har vi udviklet en digital sundhedsstøtteplatform. Rollen af denne nye telemedicin-baserede integrerede pleje til AF-patienter i landdistrikterne i Kina er dog stadig uklar.
FORMÅLET MED DENNE UNDERSØGELSE Denne klynge-randomiseringsundersøgelse har til formål at sammenligne den integrerede telemedicinske pleje af landsbylæger i forhold til sædvanlig pleje for at forbedre resultatet af ældre patienter med atrieflimren i det landlige Kina.
DESIGN MIRACLE-AF Kina-forsøget er et perspektivisk, klyngerandomiseringsstudie udført i landdistrikterne i Kina. Vi sigter mod at inkludere minimum 1000 patienter med AF i alderen 65 år eller derover fra omkring 30 landsbyklinikker. Opfølgningsvarigheden af denne undersøgelse er op til 3 år, og alle patienter følges op hver 3. måned af landlæger. Landsbyklinikker vil blive randomiseret til enten interventionsgruppen (landsbylægen ledet telemedicinsk integreret pleje) eller kontrolgruppen (forbedret sædvanlig pleje).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1039
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 201129
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Landsbyens klinikker skal være villige og i stand til at yde integreret pleje til deres patienter med atrieflimren; 2. Landsbylægerne fra en landsbyklinik betjener alle AF-patienter fra 3-5 nærliggende landsbyer; 3. Landsbyens læger er uddannet til at have en grundlæggende forståelse af telemedicin; 4. Patienter er berettiget til deltagelse, hvis 1) de er 65 år eller derover; 2) de er diagnosticeret med atrieflimren af en EKG-, AF-specialist eller hospitalsudskrivningsbrev; 3) de indvilliger i at modtage den medicinske behandling, der ydes af landsbyklinikker; 4) de giver skriftligt informeret samtykke.
-
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til svær reumatisk mitralstenose eller hjerteklapudskiftning.
- Tilstedeværelse af ICD- eller CRT-enhed.
- Hjerteablation eller kirurgi <3 måneder før inklusion eller planlagt.
- Isolering af lungevene eller okklusion af venstre atrielt vedhæng eller planlægger at udføre nogen af ovenstående operationer.
- Den forventede levetid er mindre end 1 år.
Deltagelse i andre kliniske forsøg.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Landsbylæge-ledet telemedicin integreret pleje
For at styrke landsbylægerne blev der etableret en ny teknologibaseret model for AF-pleje i interventionsgruppen.
En digital sundhedsstøtteplatform blev udviklet af vores forskerteam, og et netværk af teams bestående af landsbylæger og AF-specialister i vores forskerteam blev etableret i interventionsgruppen.
Ved hjælp af denne telemedicinske platform kan landsbylæger modtage mere støtte fra AF-specialister til at yde integreret AF-pleje til ældre på landet med AF.
|
1. Reorientering af plejemodellen: brug af telemedicinsk platform og online konsulentklinik; 2. Koordinerende tjenester: kontraktservice af landsbylæge og online AF-specialist; 3. Bemyndigelse og involvering af mennesker: giv landsbylæge ABC-stitræningskursus; regelmæssigt besøg og medicinudlevering af landsbylæge (samfundsstøtte); uddannelse af patienter og deres pårørende.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje plus intensiveret uddannelse til patienter, deres familiemedlemmer og deres landsbylæger.
|
1. Sædvanlig pleje; 2. Intensiveret uddannelse til patienter, deres familiemedlemmer og deres landsbylæger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat af trin 1: Andelen af patienter, der opfyldte alle de tre kriterier for ABC-vejen for integreret AF-pleje
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
'A'-kriteriet refererede til forebyggelse af slagtilfælde eller antikoagulering.
"A kriterium compliant" indebærer, at enten passende non-vitamin K antagonist oral antikoagulant (NOAC'er) brug, eller warfarin blev brugt med en tid i det terapeutiske område (TTR) >65%.
Patienter, der ikke blev behandlet korrekt med OAC'er, betragtes som 'A non-compliant'.
'B'-kriteriet refererede til bedre symptomkontrol med patientcentrerede beslutninger om frekvens- eller rytmekontrol.
Patienter med en EHRA-score på I eller II anses for at have god kontrol over AF-symptomer ('B-kompatible').
Tværtimod blev dem med en EHRA-score på III eller IV defineret som 'B non-compliant', hvilket betyder, at deres symptomer var utilstrækkeligt kontrolleret.
'C'-kriteriet står for optimal håndtering af kardiovaskulære risikofaktorer og andre komorbiditeter.
'C-kriterium kompatibel' indebærer, at alle de overvejede risikofaktorer og komorbiditeter var velkontrollerede eller optimalt behandlet.
Ellers blev patienterne betragtet som 'C non-compliant'
|
12 måneder efter baseline
|
|
Primært resultat af trin 2: Sammensætningen af kardiovaskulær død, al slagtilfælde, forværring af hjertesvigt eller akut koronarsyndrom og akutbesøg på grund af AF
Tidsramme: 36 måneder efter baseline
|
Kardiovaskulær død blev defineret som død, der kan tilskrives myokardieinfarkt, hjertesvigt, arytmi, hjerteperforation eller tamponade eller andre dødsfald af hjerteoprindelse.
Død forårsaget af iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, perifer emboli og lungeemboli blev også klassificeret som kardiovaskulær død.
Alle slagtilfælde omfattede iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde.
En forværring af hjertesvigt eller akut koronarsyndrom blev defineret som behovet for at blive indlagt eller have et akut besøg i forbindelse med disse tilstande
|
36 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat af trin 1: Andelene af patienter, der opfylder kriteriet for A-komponenten i ABC-forløbet
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
'A'-kriteriet refererede til forebyggelse af slagtilfælde eller antikoagulering.
Således indebærer "Et kriterium kompatibel", at enten passende non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC'er) brug, eller warfarin blev brugt med en tid i det terapeutiske område (TTR) >65%.
Patienter, der ikke blev korrekt behandlet med OAC'er, betragtes som "A non-compliant"
|
12 måneder efter baseline
|
|
Sekundært resultat af trin 1: Andelene af patienter, der opfylder kriteriet for B-komponenten i ABC-vejen
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
'B'-kriteriet refererede til bedre symptomkontrol med patientcentrerede beslutninger om frekvens- eller rytmekontrol.
Patienter med en European Heart Rhythm Association (EHRA) score på I eller II anses for at have god kontrol over AF-symptomer ('B-kompatibel').
Tværtimod blev dem med en EHRA-score på III eller IV defineret som 'B non-compliant', hvilket betyder, at deres symptomer var utilstrækkeligt kontrolleret
|
12 måneder efter baseline
|
|
Sekundært resultat af trin 1: Andelene af patienter, der opfylder kriteriet for C-komponenten i ABC-vejen
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
'C'-kriteriet står for optimal håndtering af kardiovaskulære risikofaktorer og andre komorbiditeter.
'C-kriterium kompatibel' indebærer, at alle de overvejede risikofaktorer og komorbiditeter var velkontrollerede eller optimalt behandlet.
Ellers blev patienterne betragtet som 'C non-compliant'
|
12 måneder efter baseline
|
|
Sekundært resultat af trin 2: Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 36 måneder efter baseline
|
død af alle årsager
|
36 måneder efter baseline
|
|
Sekundært resultat af fase 2: Kardiovaskulær død
Tidsramme: 36 måneder efter baseline
|
Kardiovaskulær død blev defineret som død, der kan tilskrives myokardieinfarkt, hjertesvigt, arytmi, hjerteperforation eller tamponade eller andre dødsfald af hjerteoprindelse.
Død forårsaget af iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, perifer emboli og lungeemboli blev også klassificeret som kardiovaskulær død
|
36 måneder efter baseline
|
|
Sekundært resultat af trin 2: Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 36 måneder efter baseline
|
Alle slagtilfælde: iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
|
36 måneder efter baseline
|
|
Sekundært resultat af trin 2: Forværring af hjertesvigt eller akut koronarsyndrom
Tidsramme: 36 måneder efter baseline
|
En forværring af hjertesvigt eller akut koronarsyndrom blev defineret som behovet for at blive indlagt eller have et akut besøg i forbindelse med disse tilstande
|
36 måneder efter baseline
|
|
Sekundært resultat af fase 2: Akutbesøg på grund af AF
Tidsramme: 36 måneder efter baseline
|
Akutbesøg på grund af AF
|
36 måneder efter baseline
|
|
Sekundært udfald af fase 2: Større blødning
Tidsramme: 36 måneder efter baseline
|
Større blødninger blev defineret som dødelig blødning, blødning i et kritisk område eller organ eller klinisk åbenlys blødning, der førte til et fald i hæmoglobinniveauet ≥2 g/dl eller transfusion af ≥2 enheder pakkede røde blodlegemer
|
36 måneder efter baseline
|
|
Sekundært resultat af trin 2: Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 36 måneder efter baseline
|
Klinisk relevant ikke-større blødning refererer til blødning, der ikke opfylder kriterierne for ISTH-definitionen af større blødning, men er klinisk åbenlys blødning forbundet med hospitalsindlæggelse, lægevejledt medicinsk eller kirurgisk behandling eller en ændring i antitrombotisk behandling.
|
36 måneder efter baseline
|
|
Sekundært resultat af trin 2: Andelen af patienter, der opfyldte alle de tre kriterier for ABC-vejen for integreret AF-behandling
Tidsramme: 36 måneder efter baseline
|
'A'-kriteriet refererede til forebyggelse af slagtilfælde eller antikoagulering.
"A kriterium compliant" indebærer, at enten passende non-vitamin K antagonist oral antikoagulant (NOAC'er) brug, eller warfarin blev brugt med en tid i det terapeutiske område (TTR) >65%.
Patienter, der ikke blev behandlet korrekt med OAC'er, betragtes som 'A non-compliant'.
'B'-kriteriet refererede til bedre symptomkontrol med patientcentrerede beslutninger om frekvens- eller rytmekontrol.
Patienter med en EHRA-score på I eller II anses for at have god kontrol over AF-symptomer ('B-kompatible').
Tværtimod blev dem med en EHRA-score på III eller IV defineret som 'B non-compliant', hvilket betyder, at deres symptomer var utilstrækkeligt kontrolleret.
'C'-kriteriet står for optimal håndtering af kardiovaskulære risikofaktorer og andre komorbiditeter.
'C-kriterium kompatibel' indebærer, at alle de overvejede risikofaktorer og komorbiditeter var velkontrollerede eller optimalt behandlet.
Ellers blev patienterne betragtet som 'C non-compliant'
|
36 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Minglong Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2020
Først opslået (Faktiske)
10. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-SR-027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .