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Nuovo modello di cura integrata dei pazienti anziani con fibrillazione atriale nella Cina rurale (MIRACLE-AF)

25 luglio 2024 aggiornato da: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Un nuovo modello di cura integrata dei pazienti anziani con fibrillazione atriale nella Cina rurale: uno studio di randomizzazione a grappolo (lo studio MIRACLE-AF)

Questo studio di randomizzazione su cluster mira a confrontare l’assistenza integrata di telemedicina guidata dal medico del villaggio con l’assistenza abituale per migliorare la compliance con i componenti e i risultati del percorso Atrial Fibrillation Better Care (ABC) per i pazienti anziani con fibrillazione atriale nella Cina rurale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND La prevalenza della fibrillazione atriale (FA) aumenta notevolmente con l'età e il rischio di ictus, demenza, insufficienza cardiaca e morte aumenta in modo significativo. L'assistenza integrata per i pazienti con fibrillazione atriale che utilizza il semplice percorso ABC ("A" Evitare l'ictus; "B" Migliore gestione dei sintomi; "C" Ottimizzazione cardiovascolare e comorbidità) è associata a un minor rischio di esiti avversi, tra cui morte per tutte le cause, esito composito di ictus/emorragia grave/morte cardiovascolare e primo ricovero ospedaliero. In Cina, la prevalenza della fibrillazione atriale è elevata, ma gli anziani che vivono nelle aree rurali sono più vulnerabili a causa della scarsa consapevolezza e delle lacune terapeutiche causate da vari fattori. Il sistema sanitario rurale cinese, che dipende principalmente dai medici dei villaggi, non riesce a fornire una gestione ottimale della fibrillazione atriale. Per supportare i medici del villaggio nel fornire cure integrate per la fibrillazione atriale, abbiamo sviluppato una piattaforma di supporto sanitario digitale. Tuttavia, il ruolo di questa nuova assistenza integrata basata sulla telemedicina per i pazienti con fibrillazione atriale nella Cina rurale rimane poco chiaro.

SCOPO DI QUESTO STUDIO Questo studio di randomizzazione a grappolo mira a confrontare l'assistenza integrata di telemedicina guidata dal medico del villaggio rispetto alle cure tradizionali per migliorare l'esito dei pazienti anziani con fibrillazione atriale nella Cina rurale.

DISEGNO Lo studio MIRACLE-AF China è uno studio clinico prospettico, randomizzato in cluster, condotto nella Cina rurale. Il nostro obiettivo è includere un minimo di 1.000 pazienti con fibrillazione atriale di età pari o superiore a 65 anni provenienti da circa più di 30 cliniche di villaggio. La durata del follow-up di questo studio è fino a 3 anni e tutti i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi da medici rurali. Le cliniche del villaggio saranno randomizzate al gruppo di intervento (assistenza integrata di telemedicina guidata dal medico del villaggio) o al gruppo di controllo (assistenza abituale potenziata).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1039

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 201129
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Le cliniche del villaggio devono essere disposte e in grado di fornire assistenza integrata ai pazienti affetti da fibrillazione atriale; 2. I medici di una clinica del villaggio servono tutti i pazienti con fibrillazione atriale provenienti da 3-5 villaggi vicini; 3. I medici del villaggio sono formati per avere una conoscenza fondamentale della telemedicina; 4. I pazienti sono idonei alla partecipazione se 1) hanno un'età pari o superiore a 65 anni; 2) gli viene diagnosticata la fibrillazione atriale da uno specialista in ECG, AF o da una lettera di dimissione ospedaliera; 3) accettano di ricevere le cure mediche fornite dalle cliniche del villaggio; 4) forniscono il consenso informato scritto.

-

Criteri di esclusione:

  1. Stenosi mitralica reumatica da moderata a grave o storia di sostituzione della valvola cardiaca.
  2. Presenza di dispositivo ICD o CRT.
  3. Ablazione o intervento chirurgico cardiaco <3 mesi prima dell'inclusione o della pianificazione.
  4. Storia di isolamento della vena polmonare o di occlusione dell'appendice atriale sinistra o pianificazione di eseguire una qualsiasi delle operazioni di cui sopra.
  5. L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno.

  6. Partecipazione ad altri studi clinici.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza integrata di telemedicina guidata dai medici del villaggio
Per dare maggiore potere ai medici del villaggio, nel gruppo di intervento è stato creato un nuovo modello di cura della fibrillazione atriale basato sulla tecnologia. Il nostro gruppo di ricerca ha sviluppato una piattaforma di supporto sanitario digitale e nel gruppo di intervento è stata istituita una rete di team composta da medici di villaggio e specialisti di fibrillazione atriale del nostro gruppo di ricerca. Con l’aiuto di questa piattaforma di telemedicina, i medici dei villaggi possono ricevere maggiore supporto da parte degli specialisti di fibrillazione atriale nel fornire assistenza integrata alla fibrillazione atriale agli anziani rurali affetti da fibrillazione atriale.
Altro: Assistenza integrata di telemedicina guidata dai medici del villaggio
1. Riorientare il modello di cura: utilizzo della piattaforma di telemedicina e della consulenza clinica online; 2. Servizi di coordinamento: servizio a contratto del medico del villaggio e dello specialista della FA on-line; 3. Dare potere e coinvolgere le persone: fornire un corso di formazione sul percorso ABC del medico del villaggio; visita regolare e consegna dei farmaci da parte del medico del villaggio (sostegno alla comunità); educazione dei pazienti e dei loro familiari.
Comparatore attivo: Cure abituali migliorate
Cure abituali e formazione intensiva per i pazienti, i loro familiari e i medici del loro villaggio.
Altro: Cure abituali migliorate
1. Cura abituale; 2. Intensificazione dell'educazione dei pazienti, dei loro familiari e dei medici del loro villaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario della Fase 1: percentuale di pazienti che soddisfacevano tutti e tre i criteri per il percorso ABC di cura integrata della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Il criterio "A" si riferiva alla prevenzione dell'ictus o all'anticoagulazione. "Un criterio conforme" implica che sia stato utilizzato un appropriato anticoagulante orale non antagonista della vitamina K (NAO) o che sia stato utilizzato warfarin con un tempo nell'intervallo terapeutico (TTR) >65%. I pazienti che non sono stati adeguatamente trattati con i TAO sono considerati "A non conformi". Il criterio "B" si riferiva a un migliore controllo dei sintomi con decisioni centrate sul paziente sul controllo della frequenza o del ritmo. Si ritiene che i pazienti con un punteggio EHRA di I o II abbiano un buon controllo dei sintomi della fibrillazione atriale ("B conforme"). Al contrario, quelli con un punteggio EHRA di III o IV sono stati definiti come "B non conformi", il che significa che i loro sintomi non erano sufficientemente controllati. Il criterio "C" indica la gestione ottimale dei fattori di rischio cardiovascolare e di altre comorbilità. "Conforme al criterio C" implica che tutti i fattori di rischio e le comorbilità considerati fossero ben controllati o trattati in modo ottimale. Altrimenti i pazienti venivano considerati “C non conformi”
12 mesi dopo il basale
Esito primario dello Stadio 2: il composito di morte cardiovascolare, tutti gli ictus, peggioramento dell'insufficienza cardiaca o sindrome coronarica acuta e visite di emergenza dovute a fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il basale
La morte cardiovascolare è stata definita come morte attribuibile a infarto miocardico, insufficienza cardiaca, aritmia, perforazione o tamponamento cardiaco o altre morti di origine cardiaca. Anche la morte causata da ictus ischemico, ictus emorragico, embolia periferica ed embolia polmonare è stata classificata come morte cardiovascolare. Tutti gli ictus includevano ictus ischemico e ictus emorragico. Un peggioramento dello scompenso cardiaco o della sindrome coronarica acuta è stato definito come la necessità di essere ricoverato in ospedale o di sottoporsi a una visita di emergenza in concomitanza con queste condizioni
36 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario della Fase 1: la percentuale di pazienti che soddisfano il criterio per la componente A nel percorso ABC
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Il criterio "A" si riferiva alla prevenzione dell'ictus o all'anticoagulazione. Pertanto, "Conforme al criterio A" implica che sia stato utilizzato un appropriato anticoagulante orale non antagonista della vitamina K (NAO) o che il warfarin sia stato utilizzato con un tempo nell'intervallo terapeutico (TTR) >65%. I pazienti che non sono stati adeguatamente trattati con i TAO sono considerati "A non conformi"
12 mesi dopo il basale
Risultato secondario della Fase 1: le proporzioni di pazienti che soddisfano il criterio per la componente B nel percorso ABC
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Il criterio "B" si riferiva a un migliore controllo dei sintomi con decisioni centrate sul paziente sul controllo della frequenza o del ritmo. Si ritiene che i pazienti con un punteggio I o II della European Heart Rhythm Association (EHRA) abbiano un buon controllo dei sintomi della fibrillazione atriale ("B conforme"). Al contrario, quelli con un punteggio EHRA di III o IV sono stati definiti come "B non conformi", il che significa che i loro sintomi non erano sufficientemente controllati
12 mesi dopo il basale
Risultato secondario della Fase 1: le proporzioni di pazienti che soddisfano il criterio per la componente C nel percorso ABC
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
Il criterio "C" indica la gestione ottimale dei fattori di rischio cardiovascolare e di altre comorbilità. "Conforme al criterio C" implica che tutti i fattori di rischio e le comorbilità considerati fossero ben controllati o trattati in modo ottimale. Altrimenti i pazienti venivano considerati “C non conformi”
12 mesi dopo il basale
Esito secondario della Fase 2: mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il basale
morte per tutte le cause
36 mesi dopo il basale
Esito secondario della Fase 2: morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il basale
La morte cardiovascolare è stata definita come morte attribuibile a infarto miocardico, insufficienza cardiaca, aritmia, perforazione o tamponamento cardiaco o altre morti di origine cardiaca. Anche la morte causata da ictus ischemico, ictus emorragico, embolia periferica ed embolia polmonare è stata classificata come morte cardiovascolare
36 mesi dopo il basale
Esito secondario della fase 2: ictus ischemico o emorragico
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il basale
Tutti gli ictus: ictus ischemico o emorragico
36 mesi dopo il basale
Esito secondario della Fase 2: peggioramento dell'insufficienza cardiaca o sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il basale
Un peggioramento dello scompenso cardiaco o della sindrome coronarica acuta è stato definito come la necessità di essere ricoverato in ospedale o di sottoporsi a una visita di emergenza in concomitanza con queste condizioni
36 mesi dopo il basale
Esito secondario della Fase 2: visita di emergenza a causa di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il basale
Visita d'urgenza per fibrillazione atriale
36 mesi dopo il basale
Esito secondario della Fase 2: sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il basale
Il sanguinamento maggiore è stato definito come sanguinamento fatale, sanguinamento in un'area o organo critico, o sanguinamento clinicamente evidente che porta ad una diminuzione del livello di emoglobina ≥ 2 g/dl o trasfusione di ≥ 2 unità di globuli rossi concentrati
36 mesi dopo il basale
Esito secondario dello Stadio 2: sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il basale
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante riferito a sanguinamento che non soddisfa i criteri per la definizione ISTH di sanguinamento maggiore ma è un sanguinamento clinicamente evidente associato al ricovero ospedaliero, al trattamento medico o chirurgico guidato dal medico o al cambiamento della terapia antitrombotica.
36 mesi dopo il basale
Risultato secondario della Fase 2: percentuale di pazienti che soddisfacevano tutti e tre i criteri per il percorso ABC di cura integrata della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il basale
Il criterio "A" si riferiva alla prevenzione dell'ictus o all'anticoagulazione. "Un criterio conforme" implica che sia stato utilizzato un appropriato anticoagulante orale non antagonista della vitamina K (NAO) o che sia stato utilizzato warfarin con un tempo nell'intervallo terapeutico (TTR) >65%. I pazienti che non sono stati adeguatamente trattati con i TAO sono considerati "A non conformi". Il criterio "B" si riferiva a un migliore controllo dei sintomi con decisioni centrate sul paziente sul controllo della frequenza o del ritmo. Si ritiene che i pazienti con un punteggio EHRA di I o II abbiano un buon controllo dei sintomi della fibrillazione atriale ("B conforme"). Al contrario, quelli con un punteggio EHRA di III o IV sono stati definiti come "B non conformi", il che significa che i loro sintomi non erano sufficientemente controllati. Il criterio "C" indica la gestione ottimale dei fattori di rischio cardiovascolare e di altre comorbilità. "Conforme al criterio C" implica che tutti i fattori di rischio e le comorbilità considerati fossero ben controllati o trattati in modo ottimale. Altrimenti i pazienti venivano considerati “C non conformi”
36 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

University of Liverpool

Investigatori

  • Investigatore principale: Minglong Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-SR-027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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