Vliv používání specifických pomůcek pro ústní hygienu na zdraví dásní u pacientů se systémovou sklerózou (ScleroBross)
18. srpna 2026 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Systémová skleróza je vzácné multisystémové onemocnění pojivové tkáně charakterizované třemi hlavními patologickými znaky: rozšířenou fibrózou, vaskulopatií a imunologickými abnormalitami. Tento stav má mnohočetné účinky na orofaciální oblast, která se týká přibližně 80 % pacientů s významným dopadem na kvalitu života.
Cílem této randomizované, jednoduše zaslepené studie je zhodnotit dopad používání specifického instrumentária pro ústní hygienu (sonický zubní kartáček a vodní flosser s velkou rukojetí) ve srovnání se „standardním“ čištěním manuálním zubním kartáčkem na zdraví dásní u pacientů se systémovou sklerózou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie
- Service de parodontologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena ≥ 18 let (dokončené 18. narozeniny)
- Příslušnost k systému sociální péče
- Podepsaný informovaný souhlas
- Více než 12 přirozených zubů vhodných pro hodnocení
- Systémová skleróza s kožním postižením s diagnózou na základě American College of Rheumatology (ACR) a kritérií LeRoy a Metzger
Kritéria vyloučení:
- Lokalizovaná sklerodermie nebo systémová sklerodermie bez kožního postižení (omezená forma sinusové sklerodermie)
- Méně než 12 přirozených zubů vhodných pro hodnocení a/nebo čelistní/čelistní kompletní náhrada(y)
- Jiné progresivní chronické onemocnění/autoimunitní onemocnění jiné než systémová skleróza (např. cukrovka)
- Další příčinou mukokutánní sklerózy (např. radioterapie zahrnující orofaciální oblast)
- Současné používání sonického zubního kartáčku a/nebo zubní nitěnky
- Těžký manuální handicap bránící pacientovi držet zubní kartáček s velkou rukojetí
- Perorální antiseptika (např. ústní vody s chlorhexidinem)
- Pokračující lékařská léčba navozující významnou změnu stavu dásní (např. antiepileptika)
- Kouření (≥ 10 cigaret denně)
- Nemožnost poskytnout přesné informace (např. nouzové situace, potíže s porozuměním)
- Osoba pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo soudní ochranou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1: Manuální zubní kartáček
|
Pacienti ve skupině 1 („referenční postup“) dostávají manuální zubní kartáček s malou kompaktní hlavicí pro usnadnění přístupu k zadním zubům a měkkým štětinám.
|
|
Experimentální: Rameno 2: Manuální zubní kartáček a vodní flétna (Philips Sonicare AirFloss Ultra)
|
- Pacienti skupiny 2 dostávají manuální zubní kartáček s malou kompaktní hlavicí pro snadný přístup k zadním zubům a měkkým štětinám.
Dostávají také mezizubní mikrotrysku značky Philips (Philips Sonicare AirFloss Ultra), která musí být naplněna vodou.
|
|
Experimentální: Rameno 3: Manuální zubní kartáček a vodní flosser (Philips Sonicare AirFloss Ultra)
|
- Pacienti skupiny 3 dostávají dobíjecí sonický elektrický zubní kartáček od Philipps s integrovaným senzorem nadměrného tlaku a kompaktní hlavicí zubního kartáčku pro snadný přístup k zadním zubům.
|
|
Experimentální: Rameno 4: Sonický zubní kartáček (Philips Sonicare ProtectiveClean) a vodní kartáček
|
- Pacienti skupiny 4 obdrží dobíjecí sonický elektrický zubní kartáček Philips Sonicare ProtectiveClean s integrovaným senzorem nadměrného tlaku a 2 kompaktní hlavice zubního kartáčku pro snadný přístup k zadním zubům.
Dostávají také mezizubní mikrotrysku od Philips (Philips Sonicare AirFloss Ultra), která musí být naplněna vodou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna indexu plaku mezi výchozí hodnotou, týdnem 2 a týdnem 4
Časové okno: den 0, týden 2 a týden 4
|
den 0, týden 2 a týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8014 (NCI/CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .