Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bruk av spesifikke munnhygieneutstyr på tannkjøtthelsen blant pasienter med systemisk sklerose (ScleroBross)

18. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Systemisk sklerose er en sjelden multisystem bindevevslidelse karakterisert ved tre hovedpatologiske kjennetegn: utbredt fibrose, vaskulopati og immunologiske abnormiteter. Denne tilstanden har flere effekter på den orofaciale regionen som er involvert i omtrent 80 % av pasientene med betydelig innvirkning på livskvaliteten.

Målet med denne randomiserte enkeltblinde studien er å evaluere effekten av bruk av en spesifikk munnhygieneinstrumentering (sonisk tannbørste og vanntråd med stort håndtak) sammenlignet med "standard" tannbørsting med manuell tannbørste på tannkjøtthelsen blant pasienter med systemisk sklerose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekruttering
        • Service de parodontologie
        • Ta kontakt med:
          • Sophie JUNG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann eller kvinne ≥ 18 år (18-årsdagen fullført)
  • Tilknytning til et sosialt velferdssystem
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Mer enn 12 naturlige tenner egnet for evaluering
  • Systemisk sklerose med kutan involvering med en diagnose basert på American College of Rheumatology (ACR) og LeRoy og Metzger kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalisert sklerodermi eller systemisk sklerose uten kutan involvering ("sinussklerodermi" begrenset form)
  • Mindre enn 12 naturlige tenner egnet for evaluering og/eller mandibulær/maksillær komplett(e) protese(r)
  • Andre progressive kroniske sykdommer/autoimmune sykdommer enn systemisk sklerose (f. diabetes)
  • En annen årsak til mukokutan sklerose (f.eks. strålebehandling som involverer oro-ansiktsregionen)
  • Nåværende bruk av sonisk tannbørste og/eller vanntråd
  • Alvorlig manuell handikap som hindrer pasienten i å holde en tannbørste med stort håndtak
  • Orale antiseptika (f.eks. klorhexidin munnvann)
  • Pågående medisinsk behandling som induserer en betydelig modifikasjon av gingivaltilstanden (f. antiepileptika)
  • Røyking (≥ 10 sigaretter per dag)
  • Umulig å gi nøyaktig informasjon (f.eks. nødsituasjon, forståelsesvansker)
  • Individ under vergemål, kuratorskap eller rettslig beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Manuell tannbørste
Enhet: Manuell tannbørste
Pasienter i gruppe 1 (''referanseprosedyre'') får en manuell tannbørste med et lite kompakt hode for å lette tilgangen til de bakre tennene og myk bust.
Eksperimentell: Arm 2: Manuell tannbørste og vanntråd (Philips Sonicare AirFloss Ultra)
Enhet: Manuell tannbørste og vanntråd (Philips Sonicare AirFloss)
- Gruppe 2 pasienter får en manuell tannbørste med et lite, kompakt hode for enkel tilgang til de bakre tennene og myk bust. De får også en interdental mikrojet fra Philips (Philips Sonicare AirFloss Ultra) som må fylles med vann.
Eksperimentell: Arm 3: Manuell tannbørste og vanntråd (Philips Sonicare AirFloss Ultra)
Enhet: Sonisk tannbørste
- Gruppe 3 pasienter får en oppladbar sonisk elektrisk tannbørste fra Philipps med integrert overtrykkssensor og et kompakt tannbørstehode for enkel tilgang til de bakre tennene.
Eksperimentell: Arm 4: Sonisk tannbørste (Philips Sonicare ProtectiveClean) og vanntråd
Enhet: Sonisk tannbørste (Philips Sonicare) og vanntråd (Philips Sonicare AirFloss)
- Pasienter i gruppe 4 får en Philips Sonicare ProtectiveClean oppladbar sonisk elektrisk tannbørste med integrert overtrykkssensor og 2 kompakte tannbørstehoder for enkel tilgang til de bakre tennene. De får også en interdental mikrojet fra Philips (Philips Sonicare AirFloss Ultra) som må fylles med vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av plakkindeks mellom baseline, uke 2 og uke 4
Tidsramme: dag 0, uke 2 og uke 4
dag 0, uke 2 og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8014 (NCI/CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk sklerodermi

Kliniske studier på Manuell tannbørste

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere