Effetto dell'uso di dispositivi specifici per l'igiene orale sulla salute delle gengive nei pazienti con sclerosi sistemica (ScleroBross)
18 agosto 2026 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
La sclerosi sistemica è una rara malattia multisistemica del tessuto connettivo caratterizzata da tre principali caratteristiche patologiche: fibrosi diffusa, vasculopatia e anomalie immunologiche. Questa condizione ha molteplici effetti sulla regione orofacciale che è coinvolta in circa l'80% dei pazienti con un impatto significativo sulla qualità della vita.
Lo scopo di questo studio randomizzato in singolo cieco è quello di valutare l'impatto dell'uso di uno specifico strumentario per l'igiene orale (spazzolino sonico e idropulsore con manico grande) rispetto allo spazzolamento "standard" con uno spazzolino manuale sulla salute gengivale dei pazienti con sclerosi sistemica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Strasbourg, Francia
- Service de parodontologie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina adulto ≥ 18 anni (18° compleanno compiuto)
- Affiliazione a un sistema di assistenza sociale
- Modulo di consenso informato firmato
- Più di 12 denti naturali idonei per la valutazione
- Sclerosi sistemica con interessamento cutaneo con diagnosi basata sui criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) e di LeRoy e Metzger
Criteri di esclusione:
- Sclerodermia localizzata o sclerosi sistemica senza coinvolgimento cutaneo (forma limitata "sine sclerodermia")
- Meno di 12 denti naturali idonei per la valutazione e/o protesi completa mandibolare/mascellare
- Altre malattie croniche progressive/malattie autoimmuni diverse dalla sclerosi sistemica (ad es. diabete)
- Un'altra causa di sclerosi mucocutanea (ad es. radioterapia che coinvolge la regione oro-facciale)
- Uso attuale di spazzolino sonico e/o idropulsore dentale
- Grave handicap manuale che impedisce al paziente di impugnare uno spazzolino da denti con manico largo
- Antisettici orali (ad es. collutori alla clorexidina)
- Cure mediche in corso che inducono una significativa modificazione dello stato gengivale (es. farmaci antiepilettici)
- Fumo (≥ 10 sigarette al giorno)
- Impossibilità di fornire informazioni accurate (ad es. situazione di emergenza, difficoltà di comprensione)
- Soggetto soggetto a tutela, curatela o tutela giurisdizionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio 1: spazzolino manuale
|
I pazienti del gruppo 1 (''procedura di riferimento'') ricevono uno spazzolino manuale con testina piccola e compatta per facilitare l'accesso ai denti posteriori e setole morbide.
|
|
Sperimentale: Braccio 2: spazzolino manuale e idropulsore (Philips Sonicare AirFloss Ultra)
|
- I pazienti del gruppo 2 ricevono uno spazzolino manuale con una testina piccola e compatta per un facile accesso ai denti posteriori e setole morbide.
Ricevono anche un microjet interdentale Philips (Philips Sonicare AirFloss Ultra) che deve essere riempito con acqua.
|
|
Sperimentale: Braccio 3: spazzolino manuale e idropulsore (Philips Sonicare AirFloss Ultra)
|
- I pazienti del gruppo 3 ricevono uno spazzolino elettrico sonico ricaricabile da Philipps con un sensore di pressione in eccesso integrato e una testina compatta per un facile accesso ai denti posteriori.
|
|
Sperimentale: Braccio 4: spazzolino sonico (Philips Sonicare ProtectiveClean) e idropulsore
|
- I pazienti del gruppo 4 ricevono uno spazzolino elettrico sonico ricaricabile Philips Sonicare ProtectiveClean con un sensore di pressione in eccesso integrato e 2 testine compatte per un facile accesso ai denti posteriori.
Ricevono anche un microjet interdentale da Philips (Philips Sonicare AirFloss Ultra) che deve essere riempito con acqua.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica dell'indice di placca tra il basale, la settimana 2 e la settimana 4
Lasso di tempo: giorno 0, settimana 2 e settimana 4
|
giorno 0, settimana 2 e settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8014 (NCI/CTEP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .