Effekt af brugen af specifikke mundhygiejneanordninger på tandkødssundheden blandt patienter med systemisk sklerose (ScleroBross)
18. august 2026 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Systemisk sklerose er en sjælden multisystem bindevævssygdom karakteriseret ved tre store patologiske kendetegn: udbredt fibrose, vaskulopati og immunologiske abnormiteter. Denne tilstand har flere virkninger på den orofaciale region, der er involveret i cirka 80% af patienterne med en betydelig indvirkning på livskvaliteten.
Formålet med denne randomiserede enkeltblindede undersøgelse er at evaluere virkningen af brugen af en specifik mundhygiejneinstrumentering (sonisk tandbørste og vandtråd med stort håndtag) sammenlignet med "standard" tandbørstning med en manuel tandbørste på tandkødssundheden blandt patienter med systemisk sklerose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig
- Service de parodontologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mand eller kvinde ≥ 18 år (18 års fødselsdag afsluttet)
- Tilknytning til et socialt velfærdssystem
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Mere end 12 naturlige tænder egnet til evaluering
- Systemisk sklerose med kutan involvering med en diagnose baseret på American College of Rheumatology (ACR) og LeRoy og Metzger kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Lokaliseret sklerodermi eller systemisk sklerose uden kutan involvering ("sinussklerodermi" begrænset form)
- Mindre end 12 naturlige tænder egnet til evaluering og/eller underkæbe/kæbeprotese(r)
- Anden progressiv kronisk sygdom/autoimmun sygdom bortset fra systemisk sklerose (f. diabetes)
- En anden årsag til mukokutan sklerose (f.eks. strålebehandling, der involverer oro-ansigtsregionen)
- Nuværende brug af sonisk tandbørste og/eller dental vandtråd
- Svært manuelt handicap forhindrer patienten i at holde en tandbørste med et stort håndtag
- Orale antiseptiske midler (f. klorhexidin mundskyllevand)
- Løbende medicinsk behandling, der inducerer en betydelig ændring af tandkødstilstanden (f.eks. antiepileptika)
- Rygning (≥ 10 cigaretter om dagen)
- Det er umuligt at give nøjagtige oplysninger (f. nødsituation, forståelsesproblemer)
- Person under værgemål, kuratorskab eller retsbeskyttelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Manuel tandbørste
|
Patienter i gruppe 1 (''referenceprocedure'') modtager en manuel tandbørste med et lille kompakt hoved for at lette adgangen til de bagerste tænder og bløde børster.
|
|
Eksperimentel: Arm 2: Manuel tandbørste og vandtråd (Philips Sonicare AirFloss Ultra)
|
- Gruppe 2 patienter får en manuel tandbørste med et lille, kompakt hoved for nem adgang til de bagerste tænder og bløde børster.
De modtager også en interdental mikrojet fra Philips (Philips Sonicare AirFloss Ultra), som skal fyldes med vand.
|
|
Eksperimentel: Arm 3: Manuel tandbørste og vandtråd (Philips Sonicare AirFloss Ultra)
|
- Gruppe 3 patienter modtager en genopladelig sonisk elektrisk tandbørste fra Philipps med integreret overtrykssensor og et kompakt tandbørstehoved for nem adgang til de bagerste tænder.
|
|
Eksperimentel: Arm 4: Sonisk tandbørste (Philips Sonicare ProtectiveClean) og vandtråd
|
- Gruppe 4 patienter modtager en Philips Sonicare ProtectiveClean genopladelig sonisk elektrisk tandbørste med en integreret overtrykssensor og 2 kompakte tandbørstehoveder for nem adgang til de bagerste tænder.
De modtager også en interdental mikrojet fra Philips (Philips Sonicare AirFloss Ultra), som skal fyldes med vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af plakindeks mellem baseline, uge 2 og uge 4
Tidsramme: dag 0, uge 2 og uge 4
|
dag 0, uge 2 og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2020
Først opslået (Faktiske)
13. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8014 (NCI/CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .