Влияние использования специальных средств гигиены полости рта на здоровье десен у пациентов с системным склерозом (ScleroBross)
18 августа 2023 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Системный склероз — редкое мультисистемное заболевание соединительной ткани, характеризующееся тремя основными патологическими признаками: распространенным фиброзом, васкулопатией и иммунологическими нарушениями. Это состояние оказывает множественное влияние на орофациальную область, которая поражает примерно 80% пациентов, что значительно влияет на качество жизни.
Целью этого рандомизированного простого слепого исследования является оценка влияния использования определенного инструментария для гигиены полости рта (звуковая зубная щетка и ирригатор с большой ручкой) по сравнению со «стандартной» чисткой зубов ручной зубной щеткой на здоровье десен у пациентов. с системным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sophie JUNG
- Номер телефона: 00333.88.11.69.56
- Электронная почта: sophie.jung1@chru-strasbourg.fr
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция
- Рекрутинг
- Service de parodontologie
-
Контакт:
- Sophie JUNG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина ≥ 18 лет (исполнилось 18 лет)
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- Подписанная форма информированного согласия
- Более 12 естественных зубов, подходящих для оценки
- Системный склероз с поражением кожи с диагнозом, основанным на критериях Американской коллегии ревматологов (ACR) и LeRoy и Metzger.
Критерий исключения:
- Локализованная склеродермия или системный склероз без поражения кожи («синусная склеродермия», ограниченная форма)
- Менее 12 естественных зубов, подходящих для оценки и/или полных зубных протезов нижней/верхней челюсти
- Другое прогрессирующее хроническое заболевание/аутоиммунное заболевание, отличное от системного склероза (например, сахарный диабет)
- Другая причина кожно-слизистого склероза (например, лучевая терапия на орофациальную область)
- Текущее использование звуковой зубной щетки и / или зубной флоссер
- Тяжелая мануальная инвалидность, не позволяющая пациенту держать зубную щетку с большой ручкой.
- Пероральные антисептики (например, полоскания рта хлоргексидином)
- Продолжающееся медикаментозное лечение, вызывающее значительное изменение состояния десен (например, противоэпилептические препараты)
- Курение (≥ 10 сигарет в день)
- Невозможность предоставить точную информацию (например, экстренная ситуация, трудности понимания)
- Лицо, находящееся под опекой, попечительством или судебной защитой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1: Ручная зубная щетка
|
Пациенты 1-й группы («референтная процедура») получают мануальную зубную щетку с небольшой компактной головкой для облегчения доступа к жевательным зубам и мягкими щетинками.
|
|
Экспериментальный: Рука 2: ручная зубная щетка и ирригатор (Philips Sonicare AirFloss Ultra)
|
- Пациенты группы 2 получают мануальную зубную щетку с небольшой компактной головкой для легкого доступа к жевательным зубам и мягкими щетинками.
Они также получают межзубную микроструйную насадку Philips (Philips Sonicare AirFloss Ultra), которую необходимо наполнить водой.
|
|
Экспериментальный: Рукав 3: ручная зубная щетка и ирригатор (Philips Sonicare AirFloss Ultra)
|
- Пациенты группы 3 получают перезаряжаемую звуковую электрическую зубную щетку от Philips со встроенным датчиком избыточного давления и компактной насадкой для легкого доступа к жевательным зубам.
|
|
Экспериментальный: Рука 4: Зубная щетка Sonic (Philips Sonicare ProtectiveClean) и ирригатор
|
- Пациенты группы 4 получают перезаряжаемую звуковую электрическую зубную щетку Philips Sonicare ProtectiveClean со встроенным датчиком избыточного давления и 2 компактными насадками для легкого доступа к жевательным зубам.
Они также получают межзубные микроструи от Philips (Philips Sonicare AirFloss Ultra), которые должны быть заполнены водой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса зубного налета между исходным уровнем, неделей 2 и неделей 4
Временное ограничение: день 0, неделя 2 и неделя 4
|
день 0, неделя 2 и неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8014 (NCI/CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ручная зубная щетка
-
Colgate PalmoliveЗавершенный