Auswirkung der Verwendung spezifischer Mundhygienegeräte auf die Zahnfleischgesundheit bei Patienten mit systemischer Sklerose (ScleroBross)
18. August 2026 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Systemische Sklerose ist eine seltene multisystemische Bindegewebserkrankung, die durch drei pathologische Hauptmerkmale gekennzeichnet ist: weit verbreitete Fibrose, Vaskulopathie und immunologische Anomalien. Diese Erkrankung hat vielfältige Auswirkungen auf die orofaziale Region, die bei etwa 80 % der Patienten betroffen ist, mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität.
Das Ziel dieser randomisierten, einfach verblindeten Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung eines bestimmten Mundhygieneinstrumentariums (Schallzahnbürste und Munddusche mit großem Griff) im Vergleich zum „Standard“-Zähneputzen mit einer Handzahnbürste auf die Zahnfleischgesundheit bei Patienten zu bewerten mit systemischer Sklerose.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich
- Service de parodontologie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Mann oder Frau ≥ 18 Jahre (18. Geburtstag vollendet)
- Zugehörigkeit zu einem Sozialhilfesystem
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Mehr als 12 natürliche Zähne zur Beurteilung geeignet
- Systemische Sklerose mit Hautbeteiligung mit einer Diagnose basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) und LeRoy und Metzger
Ausschlusskriterien:
- Lokalisierte Sklerodermie oder systemische Sklerose ohne Hautbeteiligung (begrenzte Form „Sinussklerodermie“)
- Weniger als 12 natürliche Zähne, die zur Beurteilung und/oder Unterkiefer-/Oberkiefer-Totalprothese(n) geeignet sind
- Andere fortschreitende chronische Erkrankung/Autoimmunerkrankung außer systemischer Sklerose (z. Diabetes)
- Eine weitere Ursache für mukokutane Sklerose (z. Strahlentherapie im Mund- und Gesichtsbereich)
- Derzeitiger Gebrauch von Schallzahnbürste und/oder Zahnseide
- Schwere manuelle Behinderung, die den Patienten daran hindert, eine Zahnbürste mit einem großen Griff zu halten
- Orale Antiseptika (z. Chlorhexidin-Mundspülungen)
- Laufende medizinische Behandlung, die eine signifikante Veränderung des Zahnfleischzustands herbeiführt (z. Antiepileptika)
- Rauchen (≥ 10 Zigaretten pro Tag)
- Unmöglichkeit, genaue Informationen bereitzustellen (z. Notsituation, Verständnisschwierigkeiten)
- Person unter Vormundschaft, Pflegschaft oder gerichtlichem Schutz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm 1: Handzahnbürste
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Patienten der Gruppe 1 („Referenzverfahren“) erhalten eine Handzahnbürste mit kleinem, kompaktem Kopf zur Erleichterung des Zugangs zu den Seitenzähnen und weichen Borsten.
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Experimental: Arm 2: Handzahnbürste und Munddusche (Philips Sonicare AirFloss Ultra)
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- Patienten der Gruppe 2 erhalten eine Handzahnbürste mit kleinem, kompaktem Kopf für leichten Zugang zu den Seitenzähnen und weichen Borsten.
Sie erhalten außerdem eine Interdental-Mikrodüse der Marke Philips (Philips Sonicare AirFloss Ultra), die mit Wasser gefüllt werden muss.
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Experimental: Arm 3: Handzahnbürste und Munddusche (Philips Sonicare AirFloss Ultra)
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- Patienten der Gruppe 3 erhalten eine wiederaufladbare elektrische Schallzahnbürste von Philipps mit integriertem Überdrucksensor und einem kompakten Zahnbürstenkopf für einen einfachen Zugang zu den Seitenzähnen.
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Experimental: Arm 4: Schallzahnbürste (Philips Sonicare ProtectiveClean) und Munddusche
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- Patienten der Gruppe 4 erhalten eine wiederaufladbare Philips Sonicare ProtectiveClean elektrische Schallzahnbürste mit integriertem Überdrucksensor und 2 kompakten Zahnbürstenköpfen für einfachen Zugang zu den Seitenzähnen.
Außerdem erhalten sie eine Interdental-Mikrodüse von Philips (Philips Sonicare AirFloss Ultra), die mit Wasser gefüllt werden muss.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Plaqueindex zwischen Baseline, Woche 2 und Woche 4
Zeitfenster: Tag 0, Woche 2 und Woche 4
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Tag 0, Woche 2 und Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8014 (NCI/CTEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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