Wpływ stosowania określonych wyrobów do higieny jamy ustnej na zdrowie dziąseł wśród pacjentów z twardziną układową (ScleroBross)
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Twardzina układowa jest rzadką wieloukładową chorobą tkanki łącznej charakteryzującą się trzema głównymi cechami patologicznymi: rozległym zwłóknieniem, waskulopatią i nieprawidłowościami immunologicznymi. Schorzenie to ma wieloraki wpływ na okolicę ustno-twarzową, która jest zajęta u około 80% pacjentów i ma znaczący wpływ na jakość życia.
Celem tego randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest ocena wpływu używania określonego sprzętu do higieny jamy ustnej (szczoteczki sonicznej i irygatora wodnego z dużą rączką) w porównaniu ze „standardowym” szczotkowaniem zębów szczoteczką manualną na zdrowie dziąseł pacjentów ze twardziną układową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja
- Service de parodontologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat (ukończone 18. urodziny)
- Przynależność do systemu pomocy społecznej
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Ponad 12 naturalnych zębów nadających się do oceny
- Twardzina układowa z zajęciem skóry z rozpoznaniem na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR) oraz kryteriów LeRoya i Metzgera
Kryteria wyłączenia:
- Twardzina miejscowa lub twardzina układowa bez zajęcia skóry (postać ograniczona „twardziny sinusoidalnej”)
- Mniej niż 12 naturalnych zębów nadających się do oceny i/lub protezy całkowite żuchwy/szczęki
- Inna postępująca choroba przewlekła/choroba autoimmunologiczna inna niż twardzina układowa (np. cukrzyca)
- Inną przyczyną stwardnienia śluzówkowo-skórnego (np. radioterapia obejmująca okolicę ustno-twarzową)
- Bieżące używanie szczoteczki sonicznej i/lub irygatora do zębów
- Poważne upośledzenie manualne uniemożliwiające pacjentowi trzymanie szczoteczki do zębów z dużą rączką
- Doustne środki antyseptyczne (np. płyny do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną)
- Trwające leczenie medyczne powodujące znaczną modyfikację stanu dziąseł (np. leki przeciwpadaczkowe)
- Palenie (≥ 10 papierosów dziennie)
- Brak możliwości podania dokładnych informacji (np. sytuacja awaryjna, trudności ze zrozumieniem)
- Osoba pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub ochroną sądową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1: ręczna szczoteczka do zębów
|
Pacjenci z grupy 1 („zabieg referencyjny”) otrzymują szczoteczkę manualną z małą zwartą główką ułatwiającą dostęp do zębów bocznych i miękkim włosiem.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: ręczna szczoteczka do zębów i irygator wodny (Philips Sonicare AirFloss Ultra)
|
- Pacjenci z grupy 2 otrzymują szczoteczkę manualną z małą, zwartą główką ułatwiającą dostęp do zębów bocznych i miękkim włosiem.
Otrzymują również międzyzębowy mikrostrumień firmy Philips (Philips Sonicare AirFloss Ultra), który należy napełnić wodą.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: ręczna szczoteczka do zębów i irygator wodny (Philips Sonicare AirFloss Ultra)
|
- Pacjenci z grupy 3 otrzymują elektryczną szczoteczkę soniczną firmy Philipps z wbudowanym czujnikiem nadmiernego nacisku i kompaktową główką ułatwiającą dostęp do zębów bocznych.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4: Szczoteczka soniczna (Philips Sonicare ProtectiveClean) i irygator wodny
|
- Pacjenci z grupy 4 otrzymują ładowalną elektryczną szczoteczkę soniczną Philips Sonicare ProtectiveClean ze zintegrowanym czujnikiem nadmiernego nacisku i 2 kompaktowymi główkami szczoteczki, które zapewniają łatwy dostęp do zębów bocznych.
Otrzymują również mikrostrumienie międzyzębowe firmy Philips (Philips Sonicare AirFloss Ultra), które należy napełnić wodą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej między wartością wyjściową, tygodniem 2 i tygodniem 4
Ramy czasowe: dzień 0, tydzień 2 i tydzień 4
|
dzień 0, tydzień 2 i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8014 (NCI/CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .