Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém hodnocení účinnosti imunologických kontrolních inhibitorů u NSCLC

23. února 2021 aktualizováno: Jian Fang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Zavedení komplexního systému hodnocení účinnosti imunologických kontrolních inhibitorů v léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Inhibitory proteinu 1 programované buněčné smrti (PD-1) a ligandu programované buněčné smrti 1 (PD-L1) jsou účinné terapie pro metastatický NSCLC postrádající senzibilizující mutace EGFR nebo ALK. Kombinační režimy první linie, které zahrnují inhibitor PD-1 nebo PD-L1, mohou maximalizovat šanci na odpověď a vést k prodlouženému přežití. Exprese PD-L1 je jediným ověřeným prediktivním biomarkerem pro výběr léčby pembrolizumabem. Není však zdaleka ideálním biomarkerem a jeho role v predikci účinnosti z ICPI zůstává nedefinovaná kvůli protichůdným výsledkům z randomizovaných klinických studií. Výběr pacientů, u nichž je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z imunoterapie, je zásadní, aby se zabránilo expozici potenciálně toxickým a neúčinným lékům a také aby se zabránilo nevhodnému přidělování zdravotních zdrojů. K lepšímu pochopení mechanismu účinku imunoterapie in vivo jsou jednoznačně zapotřebí další studie, což umožní identifikaci dalších prediktivních biomarkerů. Náš výzkumný tým proto hodlá prozkoumat pokročilý nemalobuněčný karcinom plic léčený inhibitory imunitního kontrolního bodu, a to kombinací hodnotících kritérií hodnotících kritérií účinnosti solidních nádorů (RECIST1.1), klinické patologické charakteristiky pacientů a dynamické monitorování molekulárně biologických markerů periferní krve, zjištění korelace s účinností imunoterapie, stanoví způsob detekce pro výběr pacientů s klinickými přínosy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jie Zhang
          • Telefonní číslo: +86-010-88196478

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mohou přijímat inhibitory imunitního kontrolního bodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥18 let. Histologicky potvrzený nemalobuněčný nemalobuněčný karcinom plic stadia IIIB-IV. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba. Neléčené metastázy do CNS. Aktivní autoimunitní onemocnění. Operace nebo závažné traumatické poranění. Aktivní infekce. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na složky imunoterapie. Ženy kojící nebo těhotné. Vyžaduje systémovou léčbu buď kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cirkulující nádorová buňka
Časové okno: 3 roky
Výběr pacientů, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z imunoterapie, je zásadní, aby se zabránilo expozici potenciálně toxickým a neúčinným lékům.
3 roky
T buněčný marker
Časové okno: 3 roky
Výběr pacientů, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z imunoterapie, je zásadní, aby se zabránilo expozici potenciálně toxickým a neúčinným lékům.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

3. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-2-2153

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit