- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04629027
비소세포폐암에서 면역관문억제제의 효능 평가 시스템
2021년 2월 23일 업데이트: Jian Fang, Peking University Cancer Hospital & Institute
진행성 비소세포폐암 치료에서 면역관문억제제의 유효성 종합평가 체계 구축
프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 및 프로그램된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1)의 억제제는 민감화 EGFR 또는 ALK 돌연변이가 결여된 전이성 NSCLC에 효과적인 치료법입니다.
PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함하는 1차 조합 요법은 반응 가능성을 최대화하고 생존 기간을 연장할 수 있습니다.
PD-L1 발현은 펨브롤리주맙 치료 선택을 위한 유일하게 검증된 예측 바이오마커입니다.
그러나 그것은 이상적인 바이오마커와는 거리가 멀고 ICPI에서 효능을 예측하는 역할은 무작위 임상 시험의 상충되는 결과로 인해 정의되지 않은 상태로 남아 있습니다.
잠재적으로 독성이 있고 효과가 없는 약물에 대한 노출을 피하고 건강 자원의 부적절한 할당을 방지하기 위해서는 면역 요법의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자를 선택하는 것이 중요합니다.
생체 내 면역 요법의 작용 메커니즘을 더 잘 이해하여 다른 예측 바이오마커를 식별할 수 있도록 하려면 추가 연구가 분명히 필요합니다.
이에 우리 연구팀은 고형암 효능평가기준(RECIST1.1),
환자의 임상 병리학적 특성 및 말초 혈액 분자 생물학적 마커의 동적 모니터링, 면역 요법의 효능과의 상관 관계 찾기, 임상적 이점이 있는 환자 선택을 위한 검출 모드 설정.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jian Fang
- 전화번호: +861088196478
- 이메일: fangjian5555@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jie Zhang
- 전화번호: +861088196478
- 이메일: zhangjie@bjmu.edu.cn
연구 장소
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jian Fang
- 전화번호: +86-010-88196478
- 이메일: bcht2_mj@163.com
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연락하다:
- Jie Zhang
- 전화번호: +86-010-88196478
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 면역관문억제제를 받아들일 수 있습니다.
설명
포함 기준:
연령 ≥18세. 조직학적으로 확인된 IIIB-IV기 비편평 비소세포 폐암. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
제외 기준:
- 이전 치료 . 치료되지 않은 CNS 전이. 활성자가 면역 질환. 수술 또는 심각한 외상. 활성 감염. 면역요법 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력. 여성은 모유 수유 중이거나 임신 중입니다. 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
순환 종양 세포
기간: 3년
|
잠재적으로 독성이 있고 효과가 없는 약물에 대한 노출을 피하기 위해서는 면역 요법의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자를 선택하는 것이 중요합니다.
|
3년
|
T 세포 마커
기간: 3년
|
잠재적으로 독성이 있고 효과가 없는 약물에 대한 노출을 피하기 위해서는 면역 요법의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자를 선택하는 것이 중요합니다.
|
3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 3일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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