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Bewertungssystem für die Wirksamkeit von immunologischen Checkpoint-Inhibitoren bei NSCLC

23. Februar 2021 aktualisiert von: Jian Fang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Etablierung eines umfassenden Bewertungssystems für die Wirksamkeit von immunologischen Checkpoint-Inhibitoren bei der Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Inhibitoren des programmierten Zelltodproteins 1 (PD-1) und des programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1) sind wirksame Therapien für metastasierendes NSCLC ohne sensibilisierende EGFR- oder ALK-Mutationen. Kombinationstherapien der ersten Wahl, die einen PD-1- oder PD-L1-Hemmer enthalten, können die Chance auf ein Ansprechen maximieren und zu einem verlängerten Überleben führen. Die PD-L1-Expression ist der einzige validierte prädiktive Biomarker für die Auswahl einer Pembrolizumab-Behandlung. Es ist jedoch weit davon entfernt, der ideale Biomarker zu sein, und seine Rolle bei der Vorhersage der Wirksamkeit von ICPIs bleibt aufgrund widersprüchlicher Ergebnisse aus randomisierten klinischen Studien undefiniert. Die Auswahl der Patienten, die am wahrscheinlichsten von einer Immuntherapie profitieren, ist entscheidend, um die Exposition gegenüber potenziell toxischen und unwirksamen Arzneimitteln zu vermeiden und um eine unangemessene Zuweisung von Gesundheitsressourcen zu verhindern. Weitere Studien sind eindeutig erforderlich, um den Wirkungsmechanismus der Immuntherapie in vivo besser zu verstehen und so die Identifizierung anderer prädiktiver Biomarker zu ermöglichen. Daher beabsichtigt unser Forschungsteam, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs zu untersuchen, der mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wird, indem die Bewertungskriterien der Bewertungskriterien für die Wirksamkeit solider Tumore (RECIST1.1), Klinisch-pathologische Charakteristika von Patienten und dynamisches Monitoring von molekularbiologischen Markern des peripheren Blutes, Finden der Korrelation mit der Wirksamkeit der Immuntherapie, etablieren einen Nachweismodus für die Auswahl von Patienten mit klinischem Nutzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jie Zhang
          • Telefonnummer: +86-010-88196478

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten können Immuncheckpoint-Inhibitoren akzeptieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥18 Jahre. Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger nicht-plattenepithelialer Lungenkrebs im Stadium IIIB-IV. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung. Unbehandelte ZNS-Metastasen. Aktive Autoimmunerkrankung. Operation oder schwere traumatische Verletzung. Aktive Infektion. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Komponenten der Immuntherapie. Frauen stillen oder sind schwanger. Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zirkulierende Tumorzelle
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Auswahl der Patienten, die am wahrscheinlichsten von einer Immuntherapie profitieren, ist entscheidend, um eine Exposition gegenüber potenziell toxischen und unwirksamen Arzneimitteln zu vermeiden.
3 Jahre
T-Zell-Marker
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Auswahl der Patienten, die am wahrscheinlichsten von einer Immuntherapie profitieren, ist entscheidend, um eine Exposition gegenüber potenziell toxischen und unwirksamen Arzneimitteln zu vermeiden.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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