- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04629027
Bewertungssystem für die Wirksamkeit von immunologischen Checkpoint-Inhibitoren bei NSCLC
23. Februar 2021 aktualisiert von: Jian Fang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Etablierung eines umfassenden Bewertungssystems für die Wirksamkeit von immunologischen Checkpoint-Inhibitoren bei der Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Inhibitoren des programmierten Zelltodproteins 1 (PD-1) und des programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1) sind wirksame Therapien für metastasierendes NSCLC ohne sensibilisierende EGFR- oder ALK-Mutationen.
Kombinationstherapien der ersten Wahl, die einen PD-1- oder PD-L1-Hemmer enthalten, können die Chance auf ein Ansprechen maximieren und zu einem verlängerten Überleben führen.
Die PD-L1-Expression ist der einzige validierte prädiktive Biomarker für die Auswahl einer Pembrolizumab-Behandlung.
Es ist jedoch weit davon entfernt, der ideale Biomarker zu sein, und seine Rolle bei der Vorhersage der Wirksamkeit von ICPIs bleibt aufgrund widersprüchlicher Ergebnisse aus randomisierten klinischen Studien undefiniert.
Die Auswahl der Patienten, die am wahrscheinlichsten von einer Immuntherapie profitieren, ist entscheidend, um die Exposition gegenüber potenziell toxischen und unwirksamen Arzneimitteln zu vermeiden und um eine unangemessene Zuweisung von Gesundheitsressourcen zu verhindern.
Weitere Studien sind eindeutig erforderlich, um den Wirkungsmechanismus der Immuntherapie in vivo besser zu verstehen und so die Identifizierung anderer prädiktiver Biomarker zu ermöglichen.
Daher beabsichtigt unser Forschungsteam, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs zu untersuchen, der mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wird, indem die Bewertungskriterien der Bewertungskriterien für die Wirksamkeit solider Tumore (RECIST1.1),
Klinisch-pathologische Charakteristika von Patienten und dynamisches Monitoring von molekularbiologischen Markern des peripheren Blutes, Finden der Korrelation mit der Wirksamkeit der Immuntherapie, etablieren einen Nachweismodus für die Auswahl von Patienten mit klinischem Nutzen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jian Fang
- Telefonnummer: +861088196478
- E-Mail: fangjian5555@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jie Zhang
- Telefonnummer: +861088196478
- E-Mail: zhangjie@bjmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jian Fang
- Telefonnummer: +86-010-88196478
- E-Mail: bcht2_mj@163.com
-
Kontakt:
- Jie Zhang
- Telefonnummer: +86-010-88196478
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten können Immuncheckpoint-Inhibitoren akzeptieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥18 Jahre. Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger nicht-plattenepithelialer Lungenkrebs im Stadium IIIB-IV. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung. Unbehandelte ZNS-Metastasen. Aktive Autoimmunerkrankung. Operation oder schwere traumatische Verletzung. Aktive Infektion. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Komponenten der Immuntherapie. Frauen stillen oder sind schwanger. Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erforderlich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
zirkulierende Tumorzelle
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Auswahl der Patienten, die am wahrscheinlichsten von einer Immuntherapie profitieren, ist entscheidend, um eine Exposition gegenüber potenziell toxischen und unwirksamen Arzneimitteln zu vermeiden.
|
3 Jahre
|
|
T-Zell-Marker
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Auswahl der Patienten, die am wahrscheinlichsten von einer Immuntherapie profitieren, ist entscheidend, um eine Exposition gegenüber potenziell toxischen und unwirksamen Arzneimitteln zu vermeiden.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
3. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-2-2153
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .