- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04629027
Evalueringssystem for effektiviteten af immunologiske checkpoint-hæmmere i NSCLC
23. februar 2021 opdateret af: Jian Fang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Etablering af et omfattende evalueringssystem for effektiviteten af immunologiske checkpoint-hæmmere i behandlingen af avanceret ikke-småcellet lungekræft
Inhibitorer af programmeret celledødsprotein 1 (PD-1) og programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) er effektive terapier til metastatisk NSCLC, der mangler sensibiliserende EGFR- eller ALK-mutationer.
Førstelinjes kombinationsregimer, der inkluderer en PD-1- eller PD-L1-hæmmer, kan maksimere chancen for respons og føre til forlænget overlevelse.
PD-L1-ekspression er den eneste validerede prædiktive biomarkør til at vælge pembrolizumab-behandling.
Det er dog langt fra at være den ideelle biomarkør, og dens rolle i at forudsige effektivitet fra ICPI'er forbliver udefineret på grund af modstridende resultater fra randomiserede kliniske forsøg.
Udvælgelsen af patienter med størst sandsynlighed for at få gavn af immunterapi er afgørende for at undgå eksponering for potentielt giftige og ineffektive lægemidler samt for at forhindre uhensigtsmæssig allokering af sundhedsressourcer.
Yderligere undersøgelser er klart nødvendige for bedre at forstå virkningsmekanismen af immunterapi in vivo, hvilket muliggør identifikation af andre prædiktive biomarkører.
Derfor har vores forskerhold til hensigt at udforske avanceret ikke-småcellet lungekræft behandlet med immun checkpoint-hæmmere ved at kombinere evalueringskriterierne for solid tumor-effektivitetsevalueringskriterier (RECIST1.1),
kliniske patologiske karakteristika for patienter og dynamisk overvågning af perifere blod molekylærbiologiske markører, finde sammenhængen med effektiviteten af immunterapi, etablere en detektionsmetode til udvælgelse af patienter med kliniske fordele.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jian Fang
- Telefonnummer: +861088196478
- E-mail: fangjian5555@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jie Zhang
- Telefonnummer: +861088196478
- E-mail: zhangjie@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jian Fang
- Telefonnummer: +86-010-88196478
- E-mail: bcht2_mj@163.com
-
Kontakt:
- Jie Zhang
- Telefonnummer: +86-010-88196478
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne kan acceptere immun checkpoint hæmmere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder ≥18 år. Histologisk bekræftet fase IIIB-IV ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungecancer. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling. Ubehandlede CNS-metastaser. Aktiv autoimmun sygdom. Kirurgi eller betydelig traumatisk skade. Aktiv infektion. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for immunterapikomponenter. Kvinder ammer eller er gravide. Kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
cirkulerende tumorcelle
Tidsramme: 3 år
|
Udvælgelsen af patienter med størst sandsynlighed for at få gavn af immunterapi er afgørende for at undgå eksponering for potentielt giftige og ineffektive lægemidler.
|
3 år
|
T-celle markør
Tidsramme: 3 år
|
Udvælgelsen af patienter med størst sandsynlighed for at få gavn af immunterapi er afgørende for at undgå eksponering for potentielt giftige og ineffektive lægemidler.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
3. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2020
Først opslået (Faktiske)
16. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-2-2153
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med Immun checkpoint inhibitor
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringNSCLC | Lungesygdomme, interstitielle | ImmunterapiBelgien
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAfsluttetAutoimmune sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | Kræft | Gigt | Myositis | Neuropati | Hjertesygdom | OftalmopatiFrankrig
-
Institut BergoniéInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAfsluttetKræft behandlet med immun-checkpoint-hæmmereFrankrig
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuImmun Checkpoint Inhibitor Monoterapi eller kombineret med molekylært målrettede lægemidler/lokoregional terapi for hepatocellulært karcinomKina
-
Ospedale Maggiore Di TriesteUkendtHodgkin lymfom | Strålebehandling | Immun Checkpoint InhibitorItalien
-
John L. Villano, MD, PhDRekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Hunan Province Tumor HospitalAfsluttetIkke småcellet lungekræftKina
-
The University of Hong KongMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereInstitut CurieAfsluttetKræft | Immun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditis | Immunrelateret bivirkningFrankrig
-
Istanbul Training and Research HospitalAfsluttet