- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04629027
Sistema de Avaliação da Eficácia de Inibidores de Checkpoint Imunológico em NSCLC
23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jian Fang, Peking University Cancer Hospital & Institute
Estabelecimento de um Sistema de Avaliação Abrangente para a Eficácia de Inibidores de Checkpoint Imunológico no Tratamento de Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas
Os inibidores da proteína de morte celular programada 1 (PD-1) e do ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) são terapias eficazes para NSCLC metastático sem mutações sensibilizantes de EGFR ou ALK.
Regimes de combinação de primeira linha que incluem um inibidor de PD-1 ou PD-L1 podem maximizar a chance de resposta e levar a uma sobrevida prolongada.
A expressão de PD-L1 é o único biomarcador preditivo validado para selecionar o tratamento com pembrolizumabe.
No entanto, está longe de ser o biomarcador ideal e seu papel na previsão da eficácia dos ICPIs permanece indefinido devido a resultados conflitantes de ensaios clínicos randomizados.
A seleção de pacientes com maior probabilidade de se beneficiar da imunoterapia é crucial para evitar a exposição a drogas potencialmente tóxicas e ineficazes, bem como para evitar a alocação inadequada de recursos de saúde.
Mais estudos são claramente necessários para entender melhor o mecanismo de ação da imunoterapia in vivo, permitindo assim a identificação de outros biomarcadores preditivos.
Portanto, nossa equipe de pesquisa pretende explorar o câncer de pulmão de células não pequenas avançado tratado com inibidores do checkpoint imunológico, combinando os critérios de avaliação da eficácia do tumor sólido (RECIST1.1),
as características clínicas patológicas dos pacientes e o monitoramento dinâmico dos marcadores biológicos moleculares do sangue periférico, encontrando a correlação com a eficácia da imunoterapia, estabelecem um modo de detecção para selecionar pacientes com benefícios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jian Fang
- Número de telefone: +861088196478
- E-mail: fangjian5555@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jie Zhang
- Número de telefone: +861088196478
- E-mail: zhangjie@bjmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Contato:
- Jian Fang
- Número de telefone: +86-010-88196478
- E-mail: bcht2_mj@163.com
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Contato:
- Jie Zhang
- Número de telefone: +86-010-88196478
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes podem aceitar inibidores de checkpoint imunológico.
Descrição
Critério de inclusão:
Idades ≥18 anos de idade. Câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas, estádio IIIB-IV confirmado histologicamente. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior. Metástases do SNC não tratadas. Doença autoimune ativa. Cirurgia ou lesão traumática significativa. Infecção ativa. História de alergia ou hipersensibilidade aos componentes da imunoterapia. As mulheres estão amamentando ou grávidas. Requer tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros medicamentos imunossupressores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
célula tumoral circulante
Prazo: 3 anos
|
A seleção de pacientes com maior probabilidade de se beneficiar da imunoterapia é crucial para evitar a exposição a drogas potencialmente tóxicas e ineficazes.
|
3 anos
|
Marcador de células T
Prazo: 3 anos
|
A seleção de pacientes com maior probabilidade de se beneficiar da imunoterapia é crucial para evitar a exposição a drogas potencialmente tóxicas e ineficazes.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
3 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
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- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- 2020-2-2153
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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