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NSCLCにおける免疫チェックポイント阻害剤の有効性評価システム

2021年2月23日 更新者:Jian Fang、Peking University Cancer Hospital & Institute

進行非小細胞肺癌治療における免疫チェックポイント阻害剤の有効性に関する総合評価システムの確立

プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) およびプログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) の阻害剤は、感作性 EGFR または ALK 変異を欠く転移性 NSCLC の効果的な治療法です。 PD-1 または PD-L1 阻害剤を含む一次併用レジメンは、奏効の可能性を最大化し、生存期間の延長につながる可能性があります。 PD-L1 発現は、ペムブロリズマブ治療を選択するための唯一の検証済み予測バイオマーカーです。 しかし、それは理想的なバイオマーカーとはほど遠いものであり、ICPI から有効性を予測する上でのその役割は、ランダム化された臨床試験の結果が矛盾しているため、未定義のままです。 免疫療法の恩恵を受ける可能性が最も高い患者を選択することは、潜在的に有毒で効果のない薬物への暴露を回避し、医療資源の不適切な配分を防ぐために重要です。 インビボでの免疫療法の作用機序をよりよく理解し、他の予測バイオマーカーの同定を可能にするためには、さらなる研究が明らかに必要です。 そこで当研究チームでは、免疫チェックポイント阻害剤で治療した進行非小細胞肺がんについて、固形がんの有効性評価基準(RECIST1.1)の評価基準を組み合わせ、 患者の臨床病理学的特徴、および末梢血分子生物学的マーカーの動的モニタリング、免疫療法の有効性との相関関係の発見により、臨床的利益のある患者を選択するための検出モードが確立されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Jie Zhang
          • 電話番号:+86-010-88196478

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は免疫チェックポイント阻害剤を受け入れることができます。

説明

包含基準:

18歳以上。 -組織学的に確認されたステージIIIB-IVの非扁平上皮非小細胞肺がん。 少なくとも3か月の平均余命。

除外基準:

  • 以前の治療。 未治療の CNS 転移。 アクティブな自己免疫疾患。 手術または重大な外傷。 アクティブな感染。 -免疫療法成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。 女性は授乳中または妊娠中です。 コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療が必要。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環腫瘍細胞
時間枠:3年
免疫療法の恩恵を受ける可能性が最も高い患者を選択することは、潜在的に有毒で効果のない薬物への曝露を避けるために重要です。
3年
T細胞マーカー
時間枠:3年
免疫療法の恩恵を受ける可能性が最も高い患者を選択することは、潜在的に有毒で効果のない薬物への曝露を避けるために重要です。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月3日

一次修了 (予想される)

2023年5月30日

研究の完了 (予想される)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月12日

最初の投稿 (実際)

2020年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月23日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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