Rapamycin - Účinky na Alzheimerovu chorobu a kognitivní zdraví (REACH)
5. června 2026 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Rapamycin – Účinky na Alzheimerovu chorobu a kognitivní zdraví (REACH)
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost 12měsíční perorální léčby rapamycinem u starších dospělých s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (aMCI) a časným stádiem Alzheimerovy choroby (AD).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se bude skládat ze screeningového/základního období až 90 dní před studiem léku, s 12měsíčním (+3 dny) obdobím léčby rapamycinem, po němž bude následovat hodnocení po léčbě dokončené do 14 dnů od poslední studie dávka léčiva a konečné hodnocení provedené 6 měsíců (+14 dní) po poslední dávce studovaného léčiva.
Očekává se, že délka studie u účastníků nepřesáhne 90 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Glenn Biggs Institute for Alzheimer's & Neurodegenerative Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jak pohlaví, tak všechny etnické skupiny
- Věk 55 až 89 let
- Diagnóza MCI nebo AD (Mini Mental Status Examination (MMSE): 18–30; Klinická škála hodnocení demence (CDR) = 0,5–1; Kalifornský test verbálního učení III (CVLT-III) zpožděné vyvolání ≤ 16 % na základě věku normy, schválení lékařem)
- Amyloidní pozitivita založená na Amyloid PET Imaging
- Laboratoře: Normální počet krvinek bez klinicky významných odchylek; normální funkce jater a ledvin; a kontrola glukózy (HbA1c < 6,5 %). Lipidový panel nalačno a protrombinový čas/test protrombinového času/mezinárodní normalizovaná dávka (PT/PTT/INR) v normálních mezích
- Zákonně oprávněný zástupce (LAR) určený k podepsání informovaného souhlasu (je-li to nutné) se musí zúčastnit screeningové návštěvy a doprovázet účastníka na všechny zbývající návštěvy, aby poskytl hlášené výsledky
- Je povolena stabilní dávka léků proti AD (donepezil, rivastigmin, memantin, galantamin) po dobu nejméně tří měsíců
Kritéria vyloučení:
- Diabetes (HBA1c≥6,5 % nebo antidiabetické léky)
- Kožní vředy nebo špatné hojení ran v anamnéze
- Současné užívání tabáku nebo nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu
- Užívání jiných antiagregačních nebo antikoagulačních léků než aspirinu
- Současné léky ovlivňující cytochrom 450 3A4 (CYP3A4)
- Imunosupresivní terapie za poslední rok
- Chemoterapie nebo radiační léčba za poslední rok
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo ledvin nebo známých abnormalit jater nebo žlučových cest
- Neléčená hypertriglyceridémie (triglyceridy nalačno < 250 mg/dl)
- Současná nebo chronická anamnéza plicního onemocnění nebo abnormální pulzní oxymetrie (<90 %)
- Chronické srdeční selhání
- Těhotenství nebo kojení
- Nedávná anamnéza (posledních šest měsíců) infarktu myokardu, aktivního onemocnění koronárních tepen, střevních poruch, mrtvice nebo přechodného ischemického záchvatu
- Významné neurologické stavy jiné než AD nebo MCI
- Špatně kontrolovaný krevní tlak (systolický TK>160, diastolický TK>90 mmHg – na základě dvou měření)
- Aktivní zánětlivé, COVID-19, autoimunitní, infekční, jaterní, gastrointestinální, maligní a/nebo závažné duševní choroby
- Anamnéza nebo MRI nebo CT pozitivní na jakoukoli prostor zabírající léze, včetně hromadného efektu nebo abnormálního intrakraniálního tlaku, což by indikovalo kontraindikace lumbální punkce
- Příjemci transplantovaných orgánů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina RAPA (rapamycin).
Subjekty obdrží aktivní lék
|
RAPA bude podáván perorálně 1 mg denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty dostanou placebo
|
Placebo bude podáváno perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Rozvoj nebo zhoršení zdravotních příznaků nebo problémů
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna hladiny glukózy
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
K měření změny hladiny glukózy se používá komplexní metabolický panel
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna albuminu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
K měření změny hladiny albuminu se používá komplexní metabolický panel
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna obsahu oxidu uhličitého nebo hydrogenuhličitanu (CO2)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
K měření změn CO2 se používá komplexní metabolický panel
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna vápníku
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
K měření změn hladin vápníku se používá komplexní metabolický panel
|
Základní až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pronikání rapamycinu do centrálního nervového systému
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Lumbální punkce a odběr krve budou použity k vyhodnocení hladin studovaného léku
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna kognice pomocí preklinického Alzheimerova kognitivního kompozitu 5 (PACC5)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Poznání bude měřeno pomocí stupnice PACC5.
PACC5 je složené skóre složené z měření globální kognice, paměti a výkonných funkcí.
Skóre odráží průměrné z-skóre.
Skóre se pohybuje od -3 do +3, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní výkon.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna v kognitivních funkcích pomocí klinické škály hodnocení demence (CDR-SOB)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
CDR se získává prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s pacienty a informátory a kognitivní fungování je hodnoceno v 6 oblastech fungování: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče.
Každá doména je hodnocena na 5bodové škále funkčnosti takto: 0, žádné poškození; 0,5, sporné znehodnocení; 1, mírné postižení; 2, střední poškození; a 3, těžké poškození.
Doménové skóre se zadává do online algoritmu a skóre CDR-SOB se získá sečtením každého skóre polí domény v rozsahu od 0 do 18.
Nižší skóre znamená lepší poznání.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna funkčního stavu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Funkční stav bude měřen pomocí funkční hodnotící škály (FAS).
FAS je doplněn o doplňkový zdroj a hodnotí schopnost dokončit instrumentální činnosti každodenního života.
Stupnice má 10 položek a odpovědi se pohybují od 0 do 3.
Celkové skóre je součtem jednotlivých položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená, že je potřeba více pomoci.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna neuropsychiatrických symptomů
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Symptomy budou vyhodnoceny pomocí 15 položek škály geriatrické deprese (GDS-15).
GDS-15 je self-report dotazník s 15 položkami, které mají možnosti odpovědi 0 nebo 1.
Celkové skóre je součtem jednotlivých položek.
Celkové skóre na měření se pohybuje mezi 0 až 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Rychlost chůze bude hodnocena pomocí elektronické podložky
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna síly úchopu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Síla úchopu bude hodnocena ručním dynamometrem
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna v CSF amyloidu beta
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Hladiny amyloidu beta v mozkomíšním moku (CSF).
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna metabolismu glukózy v mozku
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Metabolismus glukózy v mozku se měří pomocí fluorodeoxyglukózo-pozitronové emisní tomografie (FDG-PET)
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Změna objemu mozku
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Měření objemu mozku pomocí MRI
|
Základní až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sudha J Seshadri, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC20200763H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Při ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Prostřednictvím vydávání časopisů
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .