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Rapamicina - Effetti sull'Alzheimer e sulla salute cognitiva (REACH)

5 giugno 2026 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Rapamicina - Effetti sull'Alzheimer e sulla salute cognitiva (REACH)

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità del trattamento orale con rapamicina per 12 mesi negli anziani con decadimento cognitivo lieve amnesico (aMCI) e malattia di Alzheimer (AD) in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in un periodo di screening/basale fino a 90 giorni prima del farmaco in studio, con un periodo di trattamento di 12 mesi (+3 giorni) con rapamicina, seguito da una valutazione post-trattamento completata entro 14 giorni dallo studio finale dose del farmaco e una valutazione finale condotta 6 mesi (+14 giorni) dopo la dose finale del farmaco in studio. La durata dello studio non dovrebbe superare le 90 settimane per i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Glenn Biggs Institute for Alzheimer's & Neurodegenerative Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i sessi e tutti i gruppi etnici
  2. Età da 55 a 89 anni
  3. Diagnosi di MCI o AD (Mini Mental Status Examination (MMSE): 18-30; Clinical Dementia Rating Scale (CDR) = 0,5 - 1; California Verbal Learning Test III (CVLT-III) Delayed Recall ≤16% in base all'età norme, approvazione del medico)
  4. Positività dell'amiloide basata sull'imaging PET dell'amiloide
  5. Laboratori: conta delle cellule del sangue normale senza escursioni clinicamente significative; normale funzionalità epatica e renale; e controllo del glucosio (HbA1c < 6,5%). Pannello lipidico a digiuno e test del tempo di protrombina/tempo di protrombina/rapporto internazionale normalizzato (PT/PTT/INR) entro limiti normali
  6. Un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) designato a firmare il consenso informato (se necessario) deve partecipare alla visita di screening e accompagnare il partecipante a tutte le visite rimanenti per fornire i risultati riportati
  7. È consentita una dose stabile di farmaci AD (donepezil, rivastigmina, memantina, galantamina) per almeno tre mesi

Criteri di esclusione:

  1. Diabete (HBA1c≥6,5% o farmaci antidiabetici)
  2. Storia di ulcere cutanee o scarsa guarigione delle ferite
  3. Uso corrente di tabacco o droghe illecite o abuso di alcol
  4. Uso di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti diversi dall'aspirina
  5. Farmaci attuali che influenzano il citocromo 450 3A4 (CYP3A4)
  6. Terapia immunosoppressiva nell'ultimo anno
  7. Chemioterapia o radioterapia nell'ultimo anno
  8. Storia attuale o cronica di malattia epatica o renale o anomalie epatiche o biliari note
  9. Ipertrigliceridemia non trattata (trigliceridi a digiuno < 250 mg/dl)
  10. Anamnesi attuale o cronica di malattia polmonare o pulsossimetria anomala (<90%)
  11. Insufficienza cardiaca cronica
  12. Gravidanza o allattamento
  13. Anamnesi recente (ultimi sei mesi) di infarto del miocardio, malattia coronarica attiva, disturbi intestinali, ictus o attacco ischemico transitorio
  14. Condizioni neurologiche significative diverse da AD o MCI
  15. Pressione arteriosa scarsamente controllata (PA sistolica>160, PA diastolica>90 mmHg - basata su due letture)
  16. Malattia mentale infiammatoria attiva, COVID-19, autoimmune, infettiva, epatica, gastrointestinale, maligna e/o grave
  17. Storia di, o risonanza magnetica o TC positiva per qualsiasi lesione occupante spazio, incluso l'effetto massa o la pressione intracranica anormale, che indicherebbe controindicazioni alla puntura lombare
  18. Destinatari di trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento RAPA (rapamicina).
I soggetti riceveranno il farmaco attivo
Droga: Rapamicina
RAPA verrà somministrato per via orale 1 mg al giorno
Altri nomi:
  • Sirolimo, RAPA
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti riceveranno un placebo
Altro: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Capsula placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Sviluppo o peggioramento di sintomi o problemi medici
Basale a 12 mesi
Variazione del livello di glucosio
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Un pannello metabolico completo viene utilizzato per misurare la variazione del livello di glucosio
Basale a 12 mesi
Alterazione dell'albumina
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Un pannello metabolico completo viene utilizzato per misurare il cambiamento nel livello di albumina
Basale a 12 mesi
Variazione di anidride carbonica o bicarbonato (CO2)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Un pannello metabolico completo viene utilizzato per misurare il cambiamento di CO2
Basale a 12 mesi
Variazione del calcio
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Un pannello metabolico completo viene utilizzato per misurare il cambiamento nei livelli di calcio
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Penetrazione della rapamicina nel sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Verranno utilizzati una puntura lombare e un prelievo di sangue per valutare i livelli del farmaco in studio
Basale e 12 mesi
Cambiamento della cognizione utilizzando il composito cognitivo preclinico di Alzheimer 5 (PACC5)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La cognizione sarà misurata utilizzando la scala PACC5. Il PACC5 è un punteggio composito composto da misure di cognizione globale, memoria e funzione esecutiva. Il punteggio riflette un punteggio z medio. I punteggi vanno da -3 a +3 con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni cognitive.
Basale a 12 mesi
Modifica della cognizione utilizzando la somma delle scatole della scala di valutazione della demenza clinica (CDR-SOB)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Il CDR è ottenuto attraverso interviste semistrutturate di pazienti e informatori e il funzionamento cognitivo è valutato in 6 domini di funzionamento: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale. Ogni dominio è valutato su una scala di funzionamento a 5 punti come segue: 0, nessuna compromissione; 0,5, menomazione discutibile; 1, lieve compromissione; 2, compromissione moderata; e 3, grave compromissione. I punteggi del dominio vengono inseriti in un algoritmo online e il punteggio CDR-SOB ottenuto sommando ciascuno dei punteggi della casella del dominio, che vanno da 0 a 18. Un punteggio inferiore indica una migliore cognizione.
Basale a 12 mesi
Modifica dello stato funzionale
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Lo stato funzionale sarà misurato utilizzando la scala di valutazione funzionale (FAS). Il FAS è completato da una fonte collaterale e valuta la capacità di compiere attività strumentali della vita quotidiana. La scala ha 10 item e le risposte vanno da 0 a 3. Il punteggio totale è la somma dei singoli elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano più assistenza necessaria.
Basale a 12 mesi
Alterazione dei sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
I sintomi saranno valutati utilizzando il Geriatric Depression Scale 15 Item (GDS-15). Il GDS-15 è un questionario self-report con 15 item con opzioni di risposta 0 o 1. Il punteggio totale è la somma dei singoli elementi. Il punteggio totale sulla misura varia tra 0 e 15 con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
Basale a 12 mesi
Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La velocità dell'andatura sarà valutata con un tappetino elettronico
Basale a 12 mesi
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La forza di presa sarà valutata con un dinamometro manuale
Basale a 12 mesi
Variazione dell'amiloide-beta nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Livelli di amiloide-beta nel liquido cerebrospinale (CSF).
Basale a 12 mesi
Alterazione del metabolismo cerebrale del glucosio
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Il metabolismo del glucosio cerebrale viene misurato utilizzando la tomografia a emissione di fluorodesossiglucosio-positroni (FDG-PET)
Basale a 12 mesi
Cambiamento nella volumetria del cervello
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Misura della volumetria cerebrale mediante risonanza magnetica
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

Alzheimer's Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Sudha J Seshadri, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20200763H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Al termine degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Attraverso la pubblicazione su rivista

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

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    Aadi Bioscience, Inc.
    Completato
    Nivolumab (Opdivo®) Plus ABI-009 (Nab-rapamicina) per il sarcoma avanzato e alcuni tumori
    Melanoma | Carcinoma a cellule renali | Carcinoma epatocellulare | Cancro colorettale | Sarcoma di Ewing | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cordoma | Carcinoma uroteliale | Linfoma di Hodgkin classico | PEComa | Tumore Desmoide | Sarcoma epitelioide | Carcinoma spinocellulare | Mutazione attivante MTOR
    Stati Uniti

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