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ラパマイシン - アルツハイマー病および認知機能の健康への影響 (REACH)

ラパマイシン - アルツハイマー病および認知機能の健康への影響 (REACH)

この研究では、記憶喪失性軽度認知障害 (aMCI) および初期アルツハイマー病 (AD) の高齢者における 12 か月の経口ラパマイシン治療の安全性、忍容性、および実現可能性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、最大90日間の研究前薬物のスクリーニング/ベースライン期間、ラパマイシンによる12か月(+3日)の治療期間、その後の最終研究の14日以内に完了した治療後の評価で構成されます薬物投与、および最終試験薬物投与の6か月後(+14日)に実施された最終評価。 参加者の研究期間は90週間を超えるとは予想されません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Glenn Biggs Institute for Alzheimer's & Neurodegenerative Diseases
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Floyd A Jones
          • 電話番号:(210) 450-3518

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 両方の性別およびすべての民族グループ
  2. 55~89歳
  3. -MCIまたはADの診断(ミニ精神状態検査(MMSE):18-30;臨床認知症評価尺度(CDR)= 0.5-1;カリフォルニア言語学習テストIII(CVLT-III)遅延リコール年齢調整に基づく≤16%)基準、臨床医の承認)
  4. アミロイドPETイメージングに基づくアミロイド陽性
  5. ラボ: 臨床的に有意な変動のない正常な血球数。正常な肝機能および腎機能;血糖コントロール (HbA1c < 6.5%)。 -空腹時脂質パネルおよびプロトロンビン時間/プロトロンビン時間テスト/国際標準化比率(PT / PTT / INR)が正常範囲内
  6. -インフォームドコンセントに署名するように指定された法的権限のある代理人(LAR)(必要な場合)は、スクリーニング訪問に出席し、報告された結果を提供するために残りのすべての訪問に参加者に同行する必要があります
  7. AD薬(ドネペジル、リバスチグミン、メマンチン、ガランタミン)の安定した用量は、少なくとも3か月間許可されています

除外基準:

  1. -糖尿病(HBA1c≧6.5%または抗糖尿病薬)
  2. 皮膚潰瘍または創傷治癒不良の病歴
  3. 現在のタバコまたは違法薬物の使用またはアルコール乱用
  4. アスピリン以外の抗血小板薬または抗凝固薬の使用
  5. シトクロム 450 3A4 (CYP3A4) に影響を与える現在の薬剤
  6. 過去1年以内の免疫抑制療法
  7. 過去1年以内の化学療法または放射線治療
  8. -肝臓または腎臓疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆道の異常
  9. 未治療の高トリグリセリド血症 (空腹時トリグリセリド < 250 mg/dl)
  10. -肺疾患または異常なパルスオキシメトリーの現在または慢性の病歴(<90%)
  11. 慢性心不全
  12. 妊娠または授乳
  13. -心筋梗塞、活動性冠動脈疾患、腸障害、脳卒中、または一過性脳虚血発作の最近の病歴(過去6か月)
  14. ADまたはMCI以外の重大な神経学的状態
  15. 血圧の管理が不十分(収縮期血圧> 160、拡張期血圧> 90 mmHg - 2つの測定値に基づく)
  16. 活動性炎症、COVID-19、自己免疫、感染症、肝臓、胃腸、悪性、および/または重度の精神疾患
  17. -腰椎穿刺の禁忌を示す質量効果または異常な頭蓋内圧を含む、空間占有病変の病歴、またはMRIまたはCT陽性
  18. 臓器移植レシピエント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:RAPA(ラパマイシン)治療群
被験者は活性薬剤を投与されます
RAPAは毎日1mgを経口投与されます
他の名前:
  • シロリムス、RAPA
プラセボコンパレーター:プラセボ群
被験者にはプラセボが投与されます
プラセボは 1 日 1 回経口投与されます
他の名前:
  • プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数
時間枠:ベースラインから 12 か月
医学的症状または問題の発生または悪化
ベースラインから 12 か月
血糖値の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月
包括的な代謝パネルを使用して、グルコースレベルの変化を測定します
ベースラインから 12 か月
アルブミンの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月
アルブミンレベルの変化を測定するために包括的な代謝パネルが使用されます
ベースラインから 12 か月
二酸化炭素または重炭酸塩 (CO2) の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月
包括的な代謝パネルを使用して CO2 の変化を測定
ベースラインから 12 か月
カルシウムの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月
包括的な代謝パネルを使用して、カルシウムレベルの変化を測定します
ベースラインから 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラパマイシンの中枢神経系への浸透
時間枠:ベースラインと 12 か月
治験薬のレベルを評価するために、腰椎穿刺と採血が使用されます
ベースラインと 12 か月
前臨床アルツハイマー病認知複合体 5 (PACC5) を使用した認知の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月
認知度はPACC5スケールを使用して測定されます。 PACC5 は、全体的な認知、記憶、および実行機能の尺度で構成される複合スコアです。 スコアは、平均 Z スコアを反映しています。 スコアの範囲は -3 から +3 で、スコアが高いほど認知能力が優れていることを示します。
ベースラインから 12 か月
ボックスの臨床認知症評価尺度合計(CDR-SOB)を使用した認知の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月
CDR は患者と情報提供者の半構造化インタビューを通じて得られ、認知機能は 6 つの機能領域で評価されます: 記憶、見当識、判断と問題解決、地域社会問題、家庭と趣味、パーソナルケア。 各ドメインは、次のように機能の 5 段階スケールで評価されます。0、障害なし。 0.5、疑わしい障害。 1、軽度の障害; 2、中程度の障害。 3、重度の障害。 ドメイン スコアはオンライン アルゴリズムに入力され、CDR-SOB スコアは、0 から 18 までの各ドメイン ボックス スコアを合計することによって得られます。 スコアが低いほど、認知度が高いことを示します。
ベースラインから 12 か月
機能ステータスの変更
時間枠:ベースラインから 12 か月
機能状態は、機能評価尺度 (FAS) を使用して測定されます。 FAS は付帯情報源によって完成され、日常生活の道具的活動を完了する能力を評価します。 尺度には 10 項目があり、応答範囲は 0 ~ 3 です。 合計スコアは、個々のアイテムの合計です。 合計スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど、より多くの支援が必要であることを示します。
ベースラインから 12 か月
精神神経症状の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月
症状は、Geriatric Depression Scale 15 Item (GDS-15) を使用して評価されます。 GDS-15 は、回答オプションが 0 または 1 の 15 項目の自己申告アンケートです。 合計スコアは、個々のアイテムの合計です。 測定値の合計スコアは 0 ~ 15 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
ベースラインから 12 か月
歩行速度の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月
歩行速度は電子歩行マットで評価されます
ベースラインから 12 か月
握力の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月
握力はハンドダイナモメーターで評価します
ベースラインから 12 か月
CSFアミロイドベータの変化
時間枠:ベースラインから 12 か月
アミロイドベータの脳脊髄液(CSF)レベル
ベースラインから 12 か月
脳糖代謝の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月
脳の糖代謝は、フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET) を使用して測定されます。
ベースラインから 12 か月
脳容積の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月
MRIを用いた脳容積測定
ベースラインから 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sudha J Seshadri, MD、UT Health San Antonio
  • 主任研究者:Mitzi J Gonzales, PhD、UT Health San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月11日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月9日

最初の投稿 (実際)

2020年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月19日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開結果の根底にあるすべての IPD

IPD 共有時間枠

研究終了時

IPD 共有アクセス基準

雑誌掲載を通じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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