Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rapamycyna - wpływ na chorobę Alzheimera i zdrowie poznawcze (REACH)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Rapamycyna – wpływ na chorobę Alzheimera i zdrowie poznawcze (REACH)

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i wykonalność 12-miesięcznego doustnego leczenia rapamycyną u starszych osób dorosłych z amnestycznym łagodnym zaburzeniem poznawczym (aMCI) i wczesnym stadium choroby Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego/początkowego trwającego do 90 dni przed badaniem leku, z 12-miesięcznym (+3 dni) okresem leczenia rapamycyną, po którym nastąpi ocena po leczeniu zakończona w ciągu 14 dni od ostatniego badania dawki leku, a ostateczną ocenę przeprowadzono 6 miesięcy (+14 dni) po ostatniej dawce badanego leku. Oczekuje się, że czas trwania badania nie przekroczy 90 tygodni dla uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Glenn Biggs Institute for Alzheimer's & Neurodegenerative Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obie płcie i wszystkie grupy etniczne
  2. Wiek od 55 do 89 lat
  3. Rozpoznanie MCI lub AD (Mini Mental Status Examination (MMSE): 18-30; Clinical Dementia Rating Scale (CDR) = 0,5 - 1; California Verbal Learning Test III (CVLT-III) Delayed Recall ≤16% na podstawie dostosowanej do wieku normy, zgoda lekarza)
  4. Obecność amyloidu na podstawie obrazowania PET amyloidu
  5. Laboratoria: normalna liczba krwinek bez klinicznie istotnych odchyleń; prawidłowa czynność wątroby i nerek; i kontrola glikemii (HbA1c < 6,5%). Panel lipidowy na czczo i czas protrombinowy/test czasu protrombinowego/międzynarodowa znormalizowana dawka (PT/PTT/INR) w granicach normy
  6. Prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) wyznaczony do podpisania świadomej zgody (jeśli to konieczne) musi uczestniczyć w wizycie przesiewowej i towarzyszyć uczestnikowi podczas wszystkich pozostałych wizyt w celu przedstawienia zgłoszonych wyników
  7. Dozwolona stała dawka leków AD (Donepezil, rywastygmina, memantyna, galantamina) przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca (HBA1c≥6,5% lub leki przeciwcukrzycowe)
  2. Historia owrzodzeń skóry lub złego gojenia się ran
  3. Bieżące używanie tytoniu lub nielegalnych narkotyków lub nadużywanie alkoholu
  4. Stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych innych niż aspiryna
  5. Aktualne leki wpływające na cytochrom 450 3A4 (CYP3A4)
  6. Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatniego roku
  7. Chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatniego roku
  8. Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub nerek lub znane nieprawidłowości w wątrobie lub drogach żółciowych
  9. Nieleczona hipertriglicerydemia (trójglicerydy na czczo < 250 mg/dl)
  10. Obecna lub przewlekła historia chorób płuc lub nieprawidłowego pulsoksymetrii (<90%)
  11. Przewlekła niewydolność serca
  12. Ciąża lub laktacja
  13. Niedawna historia (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) zawału mięśnia sercowego, czynnej choroby wieńcowej, zaburzeń jelitowych, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego
  14. Znaczące stany neurologiczne inne niż AD lub MCI
  15. Źle kontrolowane ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe>160, ciśnienie rozkurczowe>90 mmHg - na podstawie dwóch odczytów)
  16. Aktywna choroba zapalna, COVID-19, autoimmunologiczna, zakaźna, wątrobowa, żołądkowo-jelitowa, nowotworowa i/lub ciężka choroba psychiczna
  17. Historia lub MRI lub CT dodatnie dla jakiejkolwiek zmiany zajmującej przestrzeń, w tym efektu masy lub nieprawidłowego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, co wskazywałoby na przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego
  18. Biorcy przeszczepów narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa terapeutyczna RAPA (rapamycyna).
Pacjenci otrzymają aktywny lek
Lek: Rapamycyna
RAPA będzie podawany doustnie 1 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Sirolimus, RAPA
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci otrzymają placebo
Inny: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Rozwój lub pogorszenie objawów lub problemów medycznych
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Kompleksowy panel metaboliczny służy do pomiaru zmiany poziomu glukozy
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana w albuminie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Kompleksowy panel metaboliczny służy do pomiaru zmian poziomu albumin
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana dwutlenku węgla lub wodorowęglanu (CO2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Kompleksowy panel metaboliczny służy do pomiaru zmian w CO2
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana poziomu wapnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Kompleksowy panel metaboliczny służy do pomiaru zmian poziomu wapnia
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Penetracja rapamycyny w ośrodkowym układzie nerwowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Nakłucie lędźwiowe i pobranie krwi zostaną wykorzystane do oceny poziomów badanego leku
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana funkcji poznawczych przy użyciu przedklinicznego preparatu poznawczego Alzheimera Composite 5 (PACC5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Poznanie będzie mierzone za pomocą skali PACC5. PACC5 to złożony wynik składający się z miar globalnego poznania, pamięci i funkcji wykonawczych. Wynik odzwierciedla uśredniony wynik z. Wyniki wahają się od -3 do +3, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana funkcji poznawczych przy użyciu klinicznej skali oceny demencji suma pól (CDR-SOB)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
CDR uzyskuje się poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami i informatorami, a funkcjonowanie poznawcze ocenia się w 6 domenach funkcjonowania: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista. Każda domena jest oceniana na 5-stopniowej skali funkcjonowania w następujący sposób: 0 – brak upośledzenia; 0,5, wątpliwa utrata wartości; 1, łagodne upośledzenie; 2, umiarkowane upośledzenie; i 3, ciężkie upośledzenie. Wyniki domeny są wprowadzane do algorytmu online, a wynik CDR-SOB jest uzyskiwany przez zsumowanie wyników każdego pola domeny, w zakresie od 0 do 18. Niższy wynik wskazuje na lepsze poznanie.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana statusu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Stan funkcjonalny będzie mierzony za pomocą skali oceny funkcjonalnej (FAS). FAS jest uzupełniany przez dodatkowe źródło i ocenia zdolność do wykonywania podstawowych czynności życia codziennego. Skala składa się z 10 pozycji, a odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0 do 3. Łączny wynik jest sumą poszczególnych pozycji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na potrzebę większej pomocy.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana objawów neuropsychiatrycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Objawy zostaną ocenione przy użyciu 15 pozycji Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-15). GDS-15 to kwestionariusz samoopisowy z 15 pozycjami, które mają opcje odpowiedzi 0 lub 1. Łączny wynik to suma poszczególnych elementów. Całkowity wynik w pomiarze mieści się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Szybkość chodu będzie oceniana za pomocą elektronicznej maty do chodu
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Siła chwytu zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana beta amyloidu CSF
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Poziom amyloidu beta w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana metabolizmu glukozy w mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Mózgowy metabolizm glukozy mierzy się za pomocą fluorodeoksyglukozowo-pozytonowej tomografii emisyjnej (FDG-PET)
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana objętości mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Pomiar wolumetrii mózgu za pomocą MRI
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

Alzheimer's Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Sudha J Seshadri, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20200763H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na zakończenie studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Poprzez publikację w czasopiśmie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj