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Rapamycin - Auswirkungen auf Alzheimer und kognitive Gesundheit (REACH)

19. Januar 2024 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Rapamycin - Auswirkungen auf Alzheimer und kognitive Gesundheit (REACH)

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit einer 12-monatigen oralen Rapamycin-Behandlung bei älteren Erwachsenen mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI) und Alzheimer-Krankheit (AD) im Frühstadium bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem Screening/Baseline-Zeitraum von bis zu 90 Tagen mit dem Medikament vor der Studie, mit einem 12-monatigen (+3 Tage) Behandlungszeitraum mit Rapamycin, gefolgt von einer Bewertung nach der Behandlung, die innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss der Studie abgeschlossen wird Medikamentendosis und eine abschließende Bewertung, die 6 Monate (+14 Tage) nach der letzten Studienmedikamentendosis durchgeführt wurde. Die Studiendauer wird für die Teilnehmer voraussichtlich 90 Wochen nicht überschreiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Glenn Biggs Institute for Alzheimer's & Neurodegenerative Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Floyd A Jones
          • Telefonnummer: (210) 450-3518

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter und alle ethnischen Gruppen
  2. Alter 55 bis 89 Jahre
  3. Diagnose von MCI oder AD (Mini Mental Status Examination (MMSE): 18-30; Clinical Dementia Rating Scale (CDR) = 0,5 - 1; California Verbal Learning Test III (CVLT-III) Delayed Recall ≤16 % basierend auf altersangepasst Normen, klinische Zulassung)
  4. Amyloid-Positivität basierend auf Amyloid-PET-Bildgebung
  5. Labor: Normale Blutkörperchenzahlen ohne klinisch signifikante Abweichungen; normale Leber- und Nierenfunktion; und Glukosekontrolle (HbA1c < 6,5 %). Nüchtern-Lipid-Panel und Prothrombinzeit/Prothrombinzeittest/international normalisierte Ration (PT/PTT/INR) innerhalb normaler Grenzen
  6. Ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR), der (falls erforderlich) zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung bestimmt ist, muss am Screening-Besuch teilnehmen und den Teilnehmer zu allen verbleibenden Besuchen begleiten, um die gemeldeten Ergebnisse vorzulegen
  7. Eine stabile Dosis von AD-Medikamenten (Donepezil, Rivastigmin, Memantin, Galantamin) für mindestens drei Monate ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes (HBA1c≥6,5 % oder Antidiabetika)
  2. Vorgeschichte von Hautgeschwüren oder schlechter Wundheilung
  3. Aktueller Konsum von Tabak oder illegalen Drogen oder Alkoholmissbrauch
  4. Verwendung von anderen gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten als Aspirin
  5. Aktuelle Medikamente, die Cytochrom 450 3A4 (CYP3A4) beeinflussen
  6. Immunsuppressive Therapie innerhalb des letzten Jahres
  7. Chemotherapie oder Strahlenbehandlung innerhalb des letzten Jahres
  8. Aktuelle oder chronische Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien
  9. Unbehandelte Hypertriglyceridämie (Nüchtern-Triglyceride < 250 mg/dl)
  10. Aktuelle oder chronische Lungenerkrankung in der Vorgeschichte oder abnormale Pulsoximetrie (<90 %)
  11. Chronische Herzinsuffizienz
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit
  13. Vorgeschichte (letzte sechs Monate) von Myokardinfarkt, aktiver koronarer Herzkrankheit, Darmerkrankungen, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke
  14. Signifikante neurologische Erkrankungen außer AD oder MCI
  15. Schlecht kontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck > 160, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg - basierend auf zwei Messwerten)
  16. Aktive entzündliche, COVID-19-, Autoimmun-, infektiöse, hepatische, gastrointestinale, bösartige und/oder schwere psychische Erkrankung
  17. Vorgeschichte oder MRT- oder CT-positiv für raumfordernde Läsionen, einschließlich Raumforderungen oder anormaler Hirndruck, die auf Kontraindikationen für eine Lumbalpunktion hinweisen würden
  18. Empfänger von Organtransplantationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RAPA (Rapamycin)-Behandlungsgruppe
Die Probanden erhalten ein aktives Medikament
Arzneimittel: Rapamycin
RAPA wird täglich oral mit 1 mg verabreicht
Andere Namen:
  • Sirolimus, RAPA
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden erhalten ein Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Entwicklung oder Verschlechterung von medizinischen Symptomen oder Problemen
Baseline bis 12 Monate
Änderung des Glukosespiegels
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Ein umfassendes Stoffwechselpanel wird verwendet, um die Veränderung des Glukosespiegels zu messen
Baseline bis 12 Monate
Veränderung des Albumins
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Ein umfassendes metabolisches Panel wird verwendet, um die Veränderung des Albuminspiegels zu messen
Baseline bis 12 Monate
Veränderung von Kohlendioxid oder Bikarbonat (CO2)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Ein umfassendes Stoffwechselpanel wird verwendet, um die Veränderung des CO2 zu messen
Baseline bis 12 Monate
Veränderung des Kalziums
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Ein umfassendes Stoffwechselpanel wird verwendet, um die Veränderung des Kalziumspiegels zu messen
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penetration von Rapamycin in das Zentralnervensystem
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Eine Lumbalpunktion und eine Blutentnahme werden verwendet, um die Konzentrationen des Studienmedikaments zu bestimmen
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Kognition unter Verwendung des präklinischen Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Kognition wird mit der PACC5-Skala gemessen. Der PACC5 ist ein zusammengesetzter Score, der sich aus Messungen der globalen Kognition, des Gedächtnisses und der Exekutivfunktion zusammensetzt. Der Score spiegelt einen gemittelten Z-Score wider. Die Werte reichen von -3 bis +3, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Leistung anzeigen.
Baseline bis 12 Monate
Veränderung der Kognition unter Verwendung der Summe der Boxen der klinischen Demenz-Bewertungsskala (CDR-SOB)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
CDR wird durch semistrukturierte Interviews mit Patienten und Informanten gewonnen, und die kognitive Funktion wird in 6 Funktionsbereichen bewertet: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie Körperpflege. Jede Domäne wird auf einer 5-Punkte-Funktionsskala wie folgt bewertet: 0, keine Beeinträchtigung; 0,5, fragliche Beeinträchtigung; 1, leichte Beeinträchtigung; 2, mäßige Beeinträchtigung; und 3, schwere Beeinträchtigung. Domain-Scores werden in einen Online-Algorithmus eingegeben und der CDR-SOB-Score wird durch Summieren aller Domain-Box-Scores im Bereich von 0 bis 18 erhalten. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Kognition an.
Baseline bis 12 Monate
Änderung des Funktionsstatus
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Der Funktionsstatus wird mit der Functional Assessment Scale (FAS) gemessen. Der FAS wird durch eine ergänzende Quelle ergänzt und bewertet die Fähigkeit, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens zu vervollständigen. Die Skala hat 10 Items und Antworten reichen von 0-3. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der einzelnen Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen bedeuten, dass mehr Unterstützung benötigt wird.
Baseline bis 12 Monate
Veränderung der neuropsychiatrischen Symptome
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Symptome werden anhand des Geriatric Depression Scale 15 Item (GDS-15) bewertet. Der GDS-15 ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 15 Items, die Antwortoptionen von 0 oder 1 haben. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der einzelnen Items. Die Gesamtpunktzahl der Messung liegt zwischen 0 und 15, wobei höhere Punktzahlen auf depressivere Symptome hinweisen.
Baseline bis 12 Monate
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Ganggeschwindigkeit wird mit einer elektronischen Gangmatte bewertet
Baseline bis 12 Monate
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Griffstärke wird mit einem Handdynamometer bewertet
Baseline bis 12 Monate
Veränderung des Beta-Amyloids im Liquor
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Spiegel von Beta-Amyloid
Baseline bis 12 Monate
Veränderung des zerebralen Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Messung des zerebralen Glukosestoffwechsels mittels Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)
Baseline bis 12 Monate
Veränderung der Gehirnvolumetrie
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Messung der Gehirnvolumetrie mittels MRT
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Sudha J Seshadri, MD, UT Health San Antonio
  • Hauptermittler: Mitzi J Gonzales, PhD, UT Health San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20200763H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Durch Zeitschriftenveröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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