Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rapamycin - Effekter på Alzheimers og kognitiv sundhed (REACH)

5. juni 2026 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Rapamycin - Effekter på Alzheimers og kognitiv sundhed (REACH)

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​12-måneders oral rapamycinbehandling hos ældre voksne med amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI) og tidligt stadium af Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af en screening/baseline periode på op til 90 dage før studiet lægemiddel, med en 12-måneders (+3 dage) behandlingsperiode med rapamycin, efterfulgt af en post-behandling vurdering afsluttet inden for 14 dage efter den endelige undersøgelse lægemiddeldosis og en endelig vurdering udført 6 måneder (+14 dage) efter den endelige lægemiddeldosis i undersøgelsen. Undersøgelsens varighed forventes ikke at overstige 90 uger for deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Glenn Biggs Institute for Alzheimer's & Neurodegenerative Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Både køn og alle etniske grupper
  2. Alder 55 til 89 år
  3. Diagnose af MCI eller AD (Mini Mental Status Examination (MMSE): 18-30; Clinical Dementia Rating Scale (CDR) = 0,5 - 1; California Verbal Learning Test III (CVLT-III) Forsinket tilbagekaldelse ≤16 % baseret på aldersjusteret normer, klinikergodkendelse)
  4. Amyloid positivitet baseret på Amyloid PET Imaging
  5. Labs: Normalt blodcelletal uden klinisk signifikante udsving; normal lever- og nyrefunktion; og glukosekontrol (HbA1c < 6,5%). Fastende lipidpanel og protrombintid/protrombintidstest/international normaliseret ration (PT/PTT/INR) inden for normale grænser
  6. En juridisk autoriseret repræsentant (LAR), der er udpeget til at underskrive informeret samtykke (hvis nødvendigt) skal deltage i screeningsbesøget og ledsage deltageren til alle resterende besøg for at give rapporterede resultater
  7. Stabil dosis af AD-medicin (Donepezil, rivastigmin, Memantine, galantamin) i mindst tre måneder er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes (HBA1c≥6,5% eller antidiabetisk medicin)
  2. Anamnese med hudsår eller dårlig sårheling
  3. Aktuelt brug af tobak eller ulovligt stof eller alkoholmisbrug
  4. Brug af andre anti-blodplade- eller anti-koagulerende medicin end aspirin
  5. Nuværende medicin, der påvirker cytochrom 450 3A4 (CYP3A4)
  6. Immunsuppressiv behandling inden for det sidste år
  7. Kemoterapi eller strålebehandling inden for det seneste år
  8. Aktuel eller kronisk anamnese med lever- eller nyresygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter
  9. Ubehandlet hypertriglyceridæmi (fastende triglycerider < 250 mg/dl)
  10. Aktuel eller kronisk anamnese med lungesygdom eller unormal pulsoximetri (<90 %)
  11. Kronisk hjertesvigt
  12. Graviditet eller amning
  13. Nylig historie (seneste seks måneder) med myokardieinfarkt, aktiv koronararteriesygdom, tarmsygdomme, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  14. Andre væsentlige neurologiske tilstande end AD eller MCI
  15. Dårligt kontrolleret blodtryk (systolisk BP>160, diastolisk BP>90 mmHg - baseret på to aflæsninger)
  16. Aktiv inflammatorisk, COVID-19, autoimmun, infektiøs, hepatisk, gastrointestinal, ondartet og/eller alvorlig psykisk sygdom
  17. Anamnese med eller MR- eller CT-positiv for enhver pladsoptagende læsion, inklusive masseeffekt eller unormalt intrakranielt tryk, hvilket ville indikere kontraindikationer for lumbalpunktur
  18. Organtransplanterede modtagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RAPA (rapamycin) behandlingsgruppe
Forsøgspersoner vil modtage aktivt lægemiddel
Medicin: Rapamycin
RAPA vil blive indgivet oralt 1 mg dagligt
Andre navne:
  • Sirolimus, RAPA
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersoner vil modtage placebo
Andet: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Udvikling eller forværring af medicinske symptomer eller problemer
Baseline til 12 måneder
Ændring i glukoseniveau
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Et omfattende metabolisk panel bruges til at måle ændringer i glukoseniveau
Baseline til 12 måneder
Ændring i albumin
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Et omfattende metabolisk panel bruges til at måle ændringer i albuminniveau
Baseline til 12 måneder
Ændring i kuldioxid eller bikarbonat (CO2)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Et omfattende metabolisk panel bruges til at måle ændringer i CO2
Baseline til 12 måneder
Ændring i calcium
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Et omfattende metabolisk panel bruges til at måle ændringer i calciumniveauer
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centralnervesystemets penetration af rapamycin
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
En lumbalpunktur og blodprøver vil blive brugt til at evaluere niveauer af undersøgelsesmedicin
Baseline og 12 måneder
Ændring i kognition ved hjælp af præklinisk Alzheimers Cognitive Composite 5 (PACC5)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Kognition vil blive målt ved hjælp af PACC5-skalaen. PACC5 er en sammensat score bestående af mål for global kognition, hukommelse og eksekutiv funktion. Scoren afspejler en gennemsnitlig z-score. Scorer varierer fra -3 til +3 med højere score, der indikerer bedre kognitiv ydeevne.
Baseline til 12 måneder
Ændring i kognition ved brug af Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SOB)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
CDR opnås gennem semistrukturerede interviews af patienter og informanter, og kognitiv funktion er vurderet i 6 funktionsdomæner: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje. Hvert domæne vurderes på en 5-trins skala for funktion som følger: 0, ingen værdiforringelse; 0,5, tvivlsom værdiforringelse; 1, let svækkelse; 2, moderat svækkelse; og 3, alvorlig svækkelse. Domænescores indtastes i en online-algoritme og CDR-SOB-score opnået ved at summere hver af domæneboksscorerne, der spænder fra 0 til 18. En lavere score indikerer bedre kognition.
Baseline til 12 måneder
Ændring i funktionel status
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Funktionel status vil blive målt ved hjælp af den funktionelle vurderingsskala (FAS). FAS udfyldes af en sikkerhedskilde og vurderer evnen til at gennemføre instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Skalaen har 10 punkter og svarene spænder fra 0-3. Den samlede score er en sum af de enkelte elementer. Den samlede score spænder fra 0 til 30 med højere score, der indikerer mere assistance nødvendig.
Baseline til 12 måneder
Ændring i neuropsykiatriske symptomer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Symptomer vil blive evalueret ved hjælp af Geriatric Depression Scale 15 Item (GDS-15). GDS-15 er et selvrapporterende spørgeskema med 15 punkter, der har svarmuligheder på 0 eller 1. Den samlede score er summen af ​​de enkelte elementer. Den samlede score på foranstaltningen varierer mellem 0 og 15 med højere score, der indikerer mere depressive symptomer.
Baseline til 12 måneder
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ganghastighed vil blive evalueret med en elektronisk gangmåtte
Baseline til 12 måneder
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Gribestyrken vil blive evalueret med et hånddynamometer
Baseline til 12 måneder
Ændring i CSF amyloid beta
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Cerebrospinalvæske (CSF) niveauer af amyloid beta
Baseline til 12 måneder
Ændring i cerebral glukosemetabolisme
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Cerebral glucosemetabolisme måles ved hjælp af fluorodeoxyglucose-Positron emissionstomografi (FDG-PET)
Baseline til 12 måneder
Ændring i hjernevolumetri
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Måling af hjernevolumen ved hjælp af MR
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Alzheimer's Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sudha J Seshadri, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20200763H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Ved studieafslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Gennem tidsskriftsudgivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rapamycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner