Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rapamysiini – Vaikutukset Alzheimerin tautiin ja kognitiiviseen terveyteen (REACH)

perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Rapamysiini – Vaikutukset Alzheimerin tautiin ja kognitiiviseen terveyteen (REACH)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 12 kuukauden suun kautta otettavan rapamysiinihoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta iäkkäillä aikuisilla, joilla on amnesttinen lievä kognitiivinen häiriö (aMCI) ja varhaisen vaiheen Alzheimerin tauti (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu enintään 90 päivän mittaisesta seulonta-/perusjaksosta ennen tutkimusta lääkettä ja 12 kuukauden (+3 päivää) rapamysiinihoitojaksoa, jota seuraa hoidon jälkeinen arviointi, joka suoritetaan 14 päivän kuluessa lopullisesta tutkimuksesta. lääkeannos, ja lopullinen arviointi suoritettiin 6 kuukautta (+14 päivää) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Tutkimuksen keston ei odoteta ylittävän 90 viikkoa osallistujille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Glenn Biggs Institute for Alzheimer's & Neurodegenerative Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Floyd A Jones
          • Puhelinnumero: (210) 450-3518

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sekä sukupuolet että kaikki etniset ryhmät
  2. Ikäraja 55-89 vuotta
  3. MCI- tai AD-diagnoosi (Mini Mental Status Examination (MMSE): 18-30; kliinisen dementian arviointiasteikko (CDR) = 0,5 - 1; Kalifornian verbaalinen oppimistesti III (CVLT-III) viivästynyt palautus ≤16 % iän mukaan normit, lääkärin hyväksyntä)
  4. Amyloidipositiivisuus perustuu amyloidi-PET-kuvaukseen
  5. Labs: Normaalit verisolujen määrät ilman kliinisesti merkittäviä muutoksia; normaali maksan ja munuaisten toiminta; ja glukoosikontrolli (HbA1c < 6,5 %). Paaston lipidipaneeli ja protrombiiniaika/protrombiiniaikatesti/kansainvälinen normalisoitu annos (PT/PTT/INR) normaaleissa rajoissa
  6. Laillisesti valtuutetun edustajan (LAR), joka on nimetty allekirjoittamaan tietoinen suostumus (tarvittaessa), on osallistuttava seulontakäynnille ja seurattava osallistujaa kaikille jäljellä oleville käynneille raportoidakseen tulokset.
  7. Vakaa annos AD-lääkkeitä (donepetsiili, rivastigmiini, memantiini, galantamiini) sallitaan vähintään kolmen kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabetes (HBA1c≥6,5 % tai diabeteslääkkeet)
  2. Aiempi ihohaava tai huono haavan paraneminen
  3. Nykyinen tupakan tai laittomien huumeiden käyttö tai alkoholin väärinkäyttö
  4. Muiden verihiutaleiden tai antikoagulanttien kuin aspiriinin käyttö
  5. Nykyiset lääkkeet, jotka vaikuttavat sytokromi 450 3A4:ään (CYP3A4)
  6. Immunosuppressanttihoito viimeisen vuoden aikana
  7. Kemoterapia tai sädehoito viimeisen vuoden aikana
  8. Nykyinen tai krooninen maksa- tai munuaissairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet
  9. Hoitamaton hypertriglyseridemia (paastotriglyseridit < 250 mg/dl)
  10. Nykyinen tai krooninen keuhkosairaus tai epänormaali pulssioksimetria (<90 %)
  11. Krooninen sydämen vajaatoiminta
  12. Raskaus tai imetys
  13. Äskettäinen (viimeisen kuuden kuukauden) sydäninfarkti, aktiivinen sepelvaltimotauti, suolistohäiriöt, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  14. Muut merkittävät neurologiset sairaudet kuin AD tai MCI
  15. Huonosti hallittu verenpaine (systolinen paine > 160, diastolinen paine > 90 mmHg - perustuu kahteen lukemaan)
  16. Aktiivinen tulehdus, COVID-19, autoimmuuni, tarttuva, maksan, maha-suolikanavan, pahanlaatuinen ja/tai vakava mielisairaus
  17. Aiempi tai MRI- tai CT-positiivinen minkä tahansa tilaa vievä vaurio, mukaan lukien massavaikutus tai epänormaali kallonsisäinen paine, jotka osoittaisivat lannepunktion vasta-aiheita
  18. Elinsiirtojen vastaanottajat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RAPA (rapamysiini) hoitoryhmä
Koehenkilöt saavat aktiivista lääkettä
Lääke: Rapamysiini
RAPAa annetaan suun kautta 1 mg päivässä
Muut nimet:
  • Sirolimus, RAPA
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöt saavat lumelääkettä
Muut: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Placebo-kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Lääketieteellisten oireiden tai ongelmien kehittyminen tai paheneminen
Perustaso 12 kuukauteen
Glukoositason muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Kattavan aineenvaihduntapaneelin avulla mitataan glukoositason muutosta
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos albumiinissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Albumiinitason muutoksen mittaamiseen käytetään kattavaa metabolista paneelia
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos hiilidioksidissa tai bikarbonaatissa (CO2)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
CO2-muutoksen mittaamiseen käytetään kattavaa aineenvaihduntapaneelia
Perustaso 12 kuukauteen
Kalsiumin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Kalsiumtasojen muutosten mittaamiseen käytetään kattavaa aineenvaihduntapaneelia
Perustaso 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rapamysiinin tunkeutuminen keskushermostoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lannepunktiota ja verenottoa käytetään tutkimuslääkkeen tasojen arvioimiseen
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos kognitiossa käyttämällä prekliinistä Alzheimerin kognitiivista komposiittia 5 (PACC5)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Kognitio mitataan PACC5-asteikolla. PACC5 on yhdistetty pistemäärä, joka koostuu globaalista kognitiosta, muistista ja toimeenpanotoiminnasta. Pisteet heijastavat keskimääräistä z-pistettä. Pisteet vaihtelevat -3:sta +3:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos kognitiossa käyttämällä kliinisen dementian arviointiasteikon laatikoiden summaa (CDR-SOB)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
CDR saadaan potilaiden ja informanttien puolistrukturoiduilla haastatteluilla, ja kognitiivinen toiminta luokitellaan kuudella toiminta-alueella: muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito. Jokainen verkkotunnus on arvioitu 5-pisteen toiminnan asteikolla seuraavasti: 0, ei heikentynyttä; 0,5, kyseenalainen vajaatoiminta; 1, lievä vajaatoiminta; 2, kohtalainen vajaatoiminta; ja 3, vakava vamma. Verkkotunnuksen pisteet syötetään online-algoritmiin ja CDR-SOB-pisteet saadaan summaamalla kunkin verkkotunnuksen laatikon pisteet välillä 0-18. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiota.
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos toiminnallisessa tilassa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Toiminnallista tilaa mitataan toiminnallisen arviointiasteikon (FAS) avulla. FAS täydentää vakuuslähteen ja arvioi kykyä suorittaa jokapäiväisen elämän instrumentaalisia toimintoja. Asteikko on 10-osainen ja vastaukset vaihtelevat välillä 0-3. Kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden summa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat, että apua tarvitaan enemmän.
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos neuropsykiatrisissa oireissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Oireet arvioidaan käyttämällä Geriatric Depression Scale 15 Item (GDS-15) -astetta. GDS-15 on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 15 kohtaa, joiden vastausvaihtoehdot ovat 0 tai 1. Kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden summa. Mittauksen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-15, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Käyntinopeutta arvioidaan elektronisella kävelymatolla
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Tartunnan vahvuus arvioidaan käsidynamometrillä
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos CSF-amyloidi beetassa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Amyloidibeetan tasot aivo-selkäydinnesteessä (CSF).
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos aivojen glukoosiaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Aivojen glukoosiaineenvaihdunta mitataan fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografialla (FDG-PET)
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos aivojen volumetriassa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Aivojen tilavuuden mittaaminen MRI:llä
Perustaso 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tutkijat

  • Päätutkija: Sudha J Seshadri, MD, UT Health San Antonio
  • Päätutkija: Mitzi J Gonzales, PhD, UT Health San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20200763H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lehtijulkaisun kautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa