Poruchy hrtanu po dětské kardiochirurgii (RECUP-TML)
25. listopadu 2022 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Prevalence laryngeálních poruch po dětské kardiochirurgii a hodnocení jejich dlouhodobé rekonvalescence
Poruchy hrtanu po dětské kardiochirurgické operaci jsou komplikací dobře popsanou v literatuře.
Dlouhodobá progrese postižených dětí však nebyla nikdy studována (všechny studie byly ukončeny před 2 lety sledování).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku 5 až 10 let, které podstoupily nazofibroskopii po operaci srdce provedené před prvním rokem života (mezi 1. 1. 2010 a 31. 12. 2015).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádný odpor dětí a rodičů
- Pacient nebo rodiče schopni porozumět výhodám a nevýhodám studie
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádná porucha pohyblivosti hrtanu po operaci srdce
Žádné sledování, žádné dotazníky a žádná nasofibroskopická kontrola.
|
|
|
Porucha pohyblivosti hrtanu po operaci srdce
Během následné konzultace budou nabídnuty dotazníky k posouzení kvality života dítěte.
|
Ke zkoumání kvality života budou rodičům a dítěti zaslány dva dotazníky.
První z nich je pediatrická verze VHI (Voice Handicap Index), která pomocí 23 položek zkoumá funkční, fyzické a emocionální aspekty dysfonie.
Druhým je PEDI-EAT-10 (Pediatric Voice Handicap Index - Eating Assessment Tool), který prostřednictvím 10 položek (v rozmezí od 0 do 4) zkoumá riziko aspirace a hodnotí dopad možné dysfagie na kvalitu života. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence poruchy pohyblivosti hrtanu po dětské kardiochirurgické operaci
Časové okno: Jednoho dne
|
Prevalence bude hodnocena na základě respiračních, potravinových nebo fonačních obtíží hlášených po operaci a také na základě výsledku časné pooperační nasofibroskopie.
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonia AYARI-KHALFALLAH, MD, Hôpital Femme Mère Enfant - Department of ENT Pediatric surgery,
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL20_0505
- 2020-A01701-38 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .