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Disturbi laringei dopo cardiochirurgia infantile (RECUP-TML)

25 novembre 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Prevalenza dei disturbi laringei dopo cardiochirurgia infantile e valutazione del loro recupero a lungo termine

I disturbi laringei post cardiochirurgia infantile sono una complicanza ben descritta in letteratura. Tuttavia, la progressione a lungo termine dei bambini affetti non è mai stata studiata (tutti gli studi si sono interrotti prima dei 2 anni di follow-up).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia
        • Hopital Femme Mere Enfant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 5 e 10 anni, sottoposti a rinofibroscopia a seguito di cardiochirurgia eseguita prima del loro primo anno di vita (tra il 01/01/2010 e il 31/12/2015).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna opposizione da parte di bambini e genitori
  • Paziente o genitori in grado di comprendere i dettagli dello studio

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun disturbo della mobilità laringea post cardiochirurgia
Nessun follow up, nessun questionario e nessun controllo nasofibroscopico.
Disturbo della mobilità laringea post intervento cardiochirurgico
Durante una consultazione di follow-up, verranno offerti questionari per valutare la qualità della vita del bambino.
Altro: Questionari
Per esplorare la qualità della vita, due questionari saranno sottoposti ai genitori e al bambino. La prima è la versione pediatrica del VHI (Voice Handicap Index), che esplora, attraverso 23 item, gli aspetti funzionali, fisici ed emotivi della disfonia. Il secondo è il PEDI-EAT-10 (Pediatric Voice Handicap Index - Eating Assessment Tool), che esplora, attraverso 10 item (da 0 a 4), il rischio di aspirazione e valuta l'impatto di un'eventuale disfagia sulla qualità della vita .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di un disturbo della mobilità laringea dopo cardiochirurgia infantile
Lasso di tempo: Un giorno
La prevalenza sarà valutata sulle difficoltà respiratorie, alimentari o fonatorie riportate dopo l'intervento chirurgico e sul risultato della rinofibroscopia postoperatoria precoce.
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonia AYARI-KHALFALLAH, MD, Hôpital Femme Mère Enfant - Department of ENT Pediatric surgery,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL20_0505
  • 2020-A01701-38 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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