Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laryngeale lidelser efter hjertekirurgi i barndommen (RECUP-TML)

25. november 2022 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Forekomst af larynxlidelser efter hjertekirurgi i barndommen og evaluering af deres langsigtede bedring

Larynxlidelser efter hjertekirurgi i barndommen er en komplikation, der er godt beskrevet i litteraturen. Den langsigtede progression af de berørte børn er dog aldrig blevet undersøgt (alle undersøgelserne stoppede før 2 års opfølgning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Hopital Femme Mere Enfant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn mellem 5 og 10 år, der har gennemgået en nasofibroskopi efter hjertekirurgi udført før deres første leveår (mellem 01/01/2010 og 31/12/2015).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen modstand fra børn og forældre
  • Patient eller forældre i stand til at forstå undersøgelsens ins og outs

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen larynx mobilitetsforstyrrelse efter hjertekirurgi
Ingen opfølgning, ingen spørgeskemaer og ingen nasofibroskopisk kontrol.
Laryngeal mobilitetsforstyrrelse efter hjertekirurgi
Ved en opfølgende konsultation vil der blive tilbudt spørgeskemaer til vurdering af barnets livskvalitet.
Andet: Spørgeskemaer
For at udforske livskvaliteten vil der blive sendt to spørgeskemaer til forældrene og barnet. Den første er den pædiatriske version af VHI (Voice Handicap Index), som udforsker, ved hjælp af 23 punkter, de funktionelle, fysiske og følelsesmæssige aspekter af dysfonien. Den anden er PEDI-EAT-10 (Pediatric Voice Handicap Index - Eating Assessment Tool), som gennem 10 punkter (spænder fra 0 til 4) undersøger risikoen for aspiration og vurderer virkningen af ​​mulig dysfagi på livskvaliteten .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en larynx mobilitetsforstyrrelse efter hjertekirurgi i barndommen
Tidsramme: En dag
Prævalensen vil blive vurderet på de respiratoriske, føde- eller fonatoriske vanskeligheder rapporteret efter operationen samt på resultatet af tidlig postoperativ nasofibroskopi.
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonia AYARI-KHALFALLAH, MD, Hôpital Femme Mère Enfant - Department of ENT Pediatric surgery,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL20_0505
  • 2020-A01701-38 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi - Komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner