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Kehlkopferkrankungen nach Herzoperationen im Kindesalter (RECUP-TML)

25. November 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Prävalenz von Kehlkopferkrankungen nach Herzoperationen im Kindesalter und Bewertung ihrer langfristigen Genesung

Larynxerkrankungen nach Herzoperationen im Kindesalter sind eine in der Literatur ausführlich beschriebene Komplikation. Der langfristige Verlauf der betroffenen Kinder wurde jedoch nie untersucht (alle Studien wurden vor Ablauf der zweijährigen Nachbeobachtungszeit abgebrochen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Hopital Femme Mere Enfant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder zwischen 5 und 10 Jahren, die sich nach einer Herzoperation vor ihrem ersten Lebensjahr (zwischen dem 01.01.2010 und dem 31.12.2015) einer Nasofibroskopie unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kein Widerstand von Kindern und Eltern
  • Patient oder Eltern sind in der Lage, die Einzelheiten der Studie zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine Beweglichkeitsstörung des Kehlkopfes nach Herzoperation
Keine Nachuntersuchung, keine Fragebögen und keine nasofibroskopische Kontrolle.
Beweglichkeitsstörung des Kehlkopfes nach einer Herzoperation
Im Rahmen einer Nachsorgeberatung werden Fragebögen zur Beurteilung der Lebensqualität des Kindes angeboten.
Sonstiges: Fragebögen
Um die Lebensqualität zu ermitteln, werden den Eltern und dem Kind zwei Fragebögen zugesandt. Der erste ist die pädiatrische Version des VHI (Voice Handicap Index), der anhand von 23 Elementen die funktionellen, physischen und emotionalen Aspekte der Dysphonie untersucht. Der zweite ist der PEDI-EAT-10 (Pediatric Voice Handicap Index – Eating Assessment Tool), der anhand von 10 Items (im Bereich von 0 bis 4) das Aspirationsrisiko untersucht und die Auswirkungen einer möglichen Dysphagie auf die Lebensqualität bewertet .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz einer Kehlkopfbeweglichkeitsstörung nach Herzoperationen im Kindesalter
Zeitfenster: Einmal
Die Prävalenz wird anhand der nach der Operation gemeldeten Atem-, Nahrungs- oder Stimmbeschwerden sowie anhand des Ergebnisses einer frühen postoperativen Nasofibroskopie bewertet.
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonia AYARI-KHALFALLAH, MD, Hôpital Femme Mère Enfant - Department of ENT Pediatric surgery,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL20_0505
  • 2020-A01701-38 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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