- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04638361
Distúrbios laríngeos após cirurgia cardíaca na infância (RECUP-TML)
25 de novembro de 2022 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Prevalência de distúrbios laríngeos após cirurgia cardíaca na infância e avaliação de sua recuperação a longo prazo
Distúrbios laríngeos após cirurgia cardíaca na infância é uma complicação bem descrita na literatura.
No entanto, a progressão a longo prazo das crianças afetadas nunca foi estudada (todos os estudos foram interrompidos antes de 2 anos de acompanhamento).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças entre 5 e 10 anos, submetidas a nasofibroscopia após cirurgia cardíaca realizada antes do primeiro ano de vida (entre 01/01/2010 e 31/12/2015).
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem oposição de crianças e pais
- Paciente ou pais capazes de entender os meandros do estudo
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Nenhum distúrbio de mobilidade laríngea após cirurgia cardíaca
Sem acompanhamento, sem questionários e sem controle nasofibroscópico.
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Distúrbio da mobilidade laríngea pós-cirurgia cardíaca
Durante uma consulta de acompanhamento, serão oferecidos questionários para avaliar a qualidade de vida da criança.
|
Para explorar a qualidade de vida, serão aplicados dois questionários aos pais e à criança.
O primeiro é a versão pediátrica do VHI (Voice Handicap Index), que explora, por meio de 23 itens, os aspectos funcionais, físicos e emocionais da disfonia.
O segundo é o PEDI-EAT-10 (Pediatric Voice Handicap Index - Eating Assessment Tool), que explora, por meio de 10 itens (variando de 0 a 4), o risco de aspiração e avalia o impacto de uma possível disfagia na qualidade de vida .
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de distúrbio da mobilidade laríngea após cirurgia cardíaca na infância
Prazo: Um dia
|
A prevalência será avaliada nas dificuldades respiratórias, alimentares ou fonatórias relatadas após a cirurgia, bem como no resultado da nasofibroscopia pós-operatória precoce.
|
Um dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonia AYARI-KHALFALLAH, MD, Hôpital Femme Mère Enfant - Department of ENT Pediatric surgery,
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_0505
- 2020-A01701-38 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .