Nedostatek glycinu související s obezitou: Zkoumání dlouhodobého metabolického paradoxu pomocí přístupů u lůžka a na lavici
Obezita, kromě toho, že způsobuje abnormální metabolismus glukózy a lipidů, je také spojena se změněnými plazmatickými koncentracemi více aminokyselin, včetně zvýšených hladin aminokyselin s rozvětveným řetězcem a snížených hladin glycinu. Mechanismy a důsledky nedostatku glycinu souvisejícího s obezitou nejsou známy.
Celkovým cílem tohoto projektu je komplexně studovat metabolické dráhy glycinu u morbidní obezity pomocí technik stabilního izotopového traceru u lidských subjektů a validovat kinetické nálezy pomocí buněčného modelu oxidačního stresu.
Půjde o jednocentrickou pozorovací studii. Bude přijato 21 jedinců s morbidní obezitou plánovanou na bariatrickou operaci a 21 neobézních kontrol. Budou podstupovat různé studijní návštěvy a postupy a shromážděné lidské biologické materiály budou analyzovány podle cílů studií. Věříme, že metabolické dráhy glycinu, pravděpodobně prostřednictvím optimalizace syntézy glutathionu (GSH), mohou poskytnout cíle pro vývoj nových terapeutických činidel.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 21-65 let
- BMI < 25 kg/m2 u neobézních kontrol nebo BMI ≥ 32,5 kg/m2 u obézních subjektů před plánovaným bariatrickým výkonem
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Všechny předměty:
- Hmotnost > 150 kg
- Porucha funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu odhadnutá podle Cockcroft-Gaultovy rovnice < 60 ml/min)
- Koncentrace hemoglobinu < 10 g/L
- Sérová alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza nad 2x horní hranicí normálu
- Nekontrolovaná hypertenze (TK > 180/110 mmHg)
- Těhotenství
- Kojící matky
- Významné kardiovaskulární onemocnění (např. akutní infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, fibrilace síní, syndrom nemocného sinu, supraventrikulární tachykardie)
- Předchozí mrtvice
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
- Operace vyžadující celkovou anestezii do 4 týdnů před zařazením
- Psychiatrické poruchy vyžadující léky
- Významný příjem alkoholu (> 1 jednotka denně u žen a > 2 jednotky denně u mužů)
- Subkutánní injekce inzulínu
- Systémové užívání steroidů (např. prednisolon, hydrokortison, kortizon, dexamethason)
- Rakovina za posledních 5 let (kromě spinocelulárního a bazocelulárního karcinomu kůže)
- Jakékoli faktory, které by mohly omezovat dodržování protokolu studie (např. demence; zneužívání alkoholu nebo návykových látek; historie nespolehlivosti v užívání léků nebo dodržování schůzek; závažné obavy z účasti ve studii ze strany manžela/manželky, další významné osoby nebo rodinných příslušníků)
Neobézní kontroly 1. Známý diabetes mellitus (diagnostikovaný podle pokynů pro klinickou praxi Ministerstva zdravotnictví pro diabetes mellitus z roku 2014)
Obézní subjekty
1. HbA1C < 9 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Morbidní obezita
BMI 32,5 kg/m2 a více
|
Subjekty s morbidní obezitou podstoupily bariatrickou operaci
|
|
Neobézní zdravé kontroly
BMI pod 25 kg/m2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinetika glycinu
Časové okno: Výchozí stav pro všechny subjekty a 5-12 měsíců po bariatrické operaci pro skupinu morbidní obezity
|
Rozdíly v měření kinetiky glycinu mezi obézními subjekty a kontrolami a u obézních subjektů po bariatrické operaci
|
Výchozí stav pro všechny subjekty a 5-12 měsíců po bariatrické operaci pro skupinu morbidní obezity
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav pro všechny subjekty a 5-12 měsíců po bariatrické operaci pro skupinu morbidní obezity
|
Rozdíly v citlivosti na inzulín mezi obézními subjekty a kontrolami a mezi obézními subjekty po bariatrické operaci
|
Výchozí stav pro všechny subjekty a 5-12 měsíců po bariatrické operaci pro skupinu morbidní obezity
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SGH-ENDO-GlycineTA-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .