Niedobór glicyny związany z otyłością: badanie długotrwałego paradoksu metabolicznego przy użyciu podejścia przyłóżkowego i stołowego
Otyłość, oprócz powodowania nieprawidłowego metabolizmu glukozy i lipidów, jest również związana ze zmienionymi stężeniami wielu aminokwasów w osoczu, w tym ze zwiększonym poziomem aminokwasów rozgałęzionych i zmniejszonym poziomem glicyny. Mechanizmy i konsekwencje związanego z otyłością niedoboru glicyny są nieznane.
Ogólnym celem tego projektu jest kompleksowe zbadanie szlaków metabolicznych glicyny w chorobliwej otyłości przy użyciu technik znaczników stabilnych izotopów u ludzi i walidacja wyników badań kinetycznych przy użyciu komórkowego modelu stresu oksydacyjnego.
Będzie to jednoośrodkowe badanie obserwacyjne. Zrekrutowanych zostanie 21 osób z chorobliwą otyłością, które mają zostać poddane operacji bariatrycznej, oraz 21 osób z grupy kontrolnej bez otyłości. Będą przechodzić różne wizyty studyjne i procedury, a zebrane ludzkie materiały biologiczne będą analizowane pod kątem celów badań. Uważamy, że szlaki metaboliczne glicyny, prawdopodobnie poprzez optymalizację syntezy glutationu (GSH), mogą stanowić cele do opracowania nowych środków terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 21-65 lat
- BMI < 25 kg/m2 dla osób nieotyłych lub BMI ≥ 32,5 kg/m2 dla osób otyłych zakwalifikowanych do operacji bariatrycznej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie tematy:
- Waga > 150 kg
- Zaburzenia czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta < 60 ml/min)
- Stężenie hemoglobiny < 10 g/l
- Stężenie aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej w surowicy powyżej 2x górnej granicy normy
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 180/110 mmHg)
- Ciąża
- Matki karmiące
- Poważna choroba układu krążenia (np. ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, migotanie przedsionków, zespół chorego węzła zatokowego, częstoskurcz nadkomorowy)
- Poprzedni udar
- Niekontrolowana choroba tarczycy
- Operacja wymagająca znieczulenia ogólnego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Zaburzenia psychiczne wymagające leczenia
- Znaczne spożycie alkoholu (> 1 jednostka dziennie dla kobiet i > 2 jednostki dziennie dla mężczyzn)
- Podskórne wstrzyknięcia insuliny
- Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów (np. prednizolon, hydrokortyzon, kortyzon, deksametazon)
- Nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego skóry)
- Wszelkie czynniki, które mogą ograniczać przestrzeganie protokołu badania (np. demencja; nadużywanie alkoholu lub substancji; historia nierzetelności w przyjmowaniu leków lub dotrzymywaniu wizyt; istotne obawy dotyczące udziału w badaniu ze strony współmałżonka, innych bliskich osób lub członków rodziny)
Nieotyłe kontrole 1. Znana cukrzyca (zdiagnozowana zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia dotyczącymi praktyki klinicznej z 2014 r. dotyczącymi cukrzycy)
Osoby otyłe
1. HbA1C < 9%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chorobliwa otyłość
BMI 32,5 kg/m2 i więcej
|
Osoby z otyłością olbrzymią przeszły operację bariatryczną
|
|
Nieotyłe zdrowe kontrole
BMI poniżej 25 kg/m2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinetyka glicyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dla wszystkich pacjentów i 5-12 miesięcy po operacji bariatrycznej dla grupy z otyłością olbrzymią
|
Różnice w pomiarach kinetyki glicyny między osobami otyłymi i kontrolnymi oraz wśród osób otyłych po operacji bariatrycznej
|
Wartość wyjściowa dla wszystkich pacjentów i 5-12 miesięcy po operacji bariatrycznej dla grupy z otyłością olbrzymią
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dla wszystkich pacjentów i 5-12 miesięcy po operacji bariatrycznej dla grupy z otyłością olbrzymią
|
Różnice we wrażliwości na insulinę między osobami otyłymi a grupą kontrolną oraz wśród osób otyłych po operacji bariatrycznej
|
Wartość wyjściowa dla wszystkich pacjentów i 5-12 miesięcy po operacji bariatrycznej dla grupy z otyłością olbrzymią
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGH-ENDO-GlycineTA-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .