Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání mykóz pro léčení Alzheimerovy neuropatie (MASHIANE) (MASHIANE)

5. prosince 2020 aktualizováno: Amirhossein Sahebkar, Mashhad University of Medical Sciences

Hodnocení terapeutických účinků trehalózy u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Alzheimerova choroba (AD) je nevratné, progresivní onemocnění mozku, které pomalu ničí paměť a myšlení a nakonec i schopnost samostatného fungování. Navzdory značnému úsilí porozumět základní biologii onemocnění a farmaceutickým pokrokům ve vývoji léčiv není k dispozici žádná účinná terapie pro léčbu AD nebo zpomalení progrese onemocnění.

Akumulace β-amyloidu mimo mozkové buňky a abnormální akumulace tau proteinu uvnitř neuronů jsou považovány za dvě hlavní změny v mozku, které vedou k AD. Progresivní akumulace β-amyloidu interferuje s komunikací mezi neurony na synapsích, což přispívá k smrti nervových buněk. Tau spleti také blokují transport živin a dalších nezbytných molekul do neuronů. Bylo prokázáno, že mnoho molekul inhibuje agregaci amyloidu. Anti-amyloidogenní aktivita trehalózy byla potvrzena jak ve studiích in vitro, tak in vivo a byly také prokázány její inhibiční účinky na tvorbu β-amyloidu u AD. Trehalóza je netoxický disacharid a v žádné ze studií bezpečnosti nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky závislé na dávce. Může působit jako chemický chaperon a stabilizovat nativně složenou strukturu proteinu a také trehalóza byla identifikována jako induktor autofagie a podporuje clearance agregovaných proteinů. Trehalóza by tedy mohla být cenným kandidátem pro léčbu a prevenci onemocnění souvisejících s amyloidem. Na základě navržené hypotézy je cílem této studie prozkoumat potenciální účinnost podávání trehalózy u pacientů s AD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel studie: Randomizovaná, trojitě zaslepená, pilotní klinická studie byla navržena k vyhodnocení účinnosti trehalózy na snížení symptomů u pacientů s AD. Intervence studie: dvacet pacientů s Alzheimerovou chorobou bylo náhodně rozděleno do intervenční a kontrolní skupiny. Trehalóza bude podávána intravenózně (15 g/týden) po dobu 12 týdnů v intervenční skupině a kontrolní skupině bude podáván fyziologický roztok jako placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Írán, Islámská republika, 9919991766
        • Nábor
        • Ghaem Educational, Research and Treatment Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) se pohybuje od 10 do 23
  • Nemít jiné kognitivní poruchy

Kritéria vyloučení:

  • MMSE skóre vyšší než 23 nebo nižší než 10
  • Přítomnost dalších kognitivních poruch, které budou hodnoceny klinickým hodnocením a zobrazením mozku
  • Přítomnost faktorů ovlivňujících kognitivní poruchy, jako je deprese
  • Vaskulární demence a demence s Lewyho tělísky
  • Předchozí historie poranění hlavy
  • Užívání alkoholu a jiných drog, které ovlivňují kognitivní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trehalóza
Trehalóza Účastníci budou dostávat intravenózní infuzi trehalózy týdně (15 g/týden) po dobu 12 týdnů.
Lék: Trehalóza
Trehalóza je přírodní disacharid, který se hojně vyskytuje u různých organismů včetně bakterií, rostlin, hmyzu, kvasinek, hub a bezobratlých. Tím, že brání denaturaci bílkovin, hraje různé ochranné role proti stresovým podmínkám, jako je teplo, mráz, oxidace, vysychání a dehydratace. Díky této kapacitě je trehalóza farmaceutickým excipientem schváleným FDA, který se používá jako stabilizátor v mnoha léčivech včetně parenterálních produktů. V této studii budou všechny injekce prováděny vyškolenou sestrou v přítomnosti odborného lékaře po dobu 45-90 minut.
Ostatní jména:
  • Mykóza
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat stejné množství normálního fyziologického roztoku týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: Trehalóza
Trehalóza je přírodní disacharid, který se hojně vyskytuje u různých organismů včetně bakterií, rostlin, hmyzu, kvasinek, hub a bezobratlých. Tím, že brání denaturaci bílkovin, hraje různé ochranné role proti stresovým podmínkám, jako je teplo, mráz, oxidace, vysychání a dehydratace. Díky této kapacitě je trehalóza farmaceutickým excipientem schváleným FDA, který se používá jako stabilizátor v mnoha léčivech včetně parenterálních produktů. V této studii budou všechny injekce prováděny vyškolenou sestrou v přítomnosti odborného lékaře po dobu 45-90 minut.
Ostatní jména:
  • Mykóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny testu Mini-Mental State (MMSE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Globální kognice bude hodnocena testem MMSE, který bude proveden na začátku a v týdnu 12.
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změny v klinické škále hodnocení demence (CDR)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Klinická škála demence Rating Scale (CDR) má šest různých kognitivních a behaviorálních domén, jako je paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, komunitní záležitosti, domácí a zájmové výkony a osobní péče, které budou prováděny na začátku a v týdnu 12.
Od výchozího stavu do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mashhad University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

20. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 971659

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit