Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mycose Administration for Healing Alzheimer NEuropathy (MASHIANE) (MASHIANE)

5. desember 2020 oppdatert av: Amirhossein Sahebkar, Mashhad University of Medical Sciences

Evaluering av de terapeutiske effektene av trehalose hos pasienter med Alzheimers sykdom

Alzheimers sykdom (AD) er en irreversibel, progressiv hjernesykdom som sakte ødelegger hukommelse og tenkeevne, og til slutt evnen til å fungere selvstendig. Til tross for den betydelige innsatsen for å forstå den grunnleggende biologien til sykdommen og farmasøytiske fremskritt for å utvikle legemidler, er det ingen effektiv terapi tilgjengelig for å behandle AD eller bremse sykdomsprogresjonen.

β-amyloidakkumulering utenfor hjerneceller og unormale ansamlinger av tau-protein inne i nevroner er lært å være to hovedendringer i hjernen som fører til AD. Progressiv akkumulering av β-amyloid forstyrrer nevron-til-nevron-kommunikasjonen ved synapser, og bidrar til nevral celledød. Tau-floker blokkerer også transporten av næringsstoffer og andre essensielle molekyler inn i nevronene. Mange molekyler har vist seg å hemme amyloidaggregering. Den anti-amyloidogene aktiviteten til trehalose ble bekreftet i både in vitro- og in vivo-studier, og dets hemmende effekter på β-amyloiddannelse ved AD er også vist. Trehalose er et ikke-toksisk disakkarid og ingen doseavhengige bivirkninger ble sett i noen av sikkerhetsstudiene. Det kan fungere som en kjemisk chaperon og stabiliserer den naturlig foldede strukturen til protein, og trehalose har også blitt identifisert som en autofagi-induktor og fremmer clearance av aggregerte proteiner. Trehalose kan derfor være en verdifull kandidat for behandling og forebygging av amyloidrelatert sykdom. Basert på den foreslåtte hypotesen, tar denne studien sikte på å undersøke den potensielle effekten av trehaloseadministrasjon hos pasienter med AD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien: En randomisert, trippelblind, klinisk pilotstudie er designet for å evaluere effektiviteten til trehalose for å redusere symptomene hos AD-pasienter. Studieintervensjon: tjue pasienter med Alzheimers sykdom ble tilfeldig delt inn i en intervensjons- og en kontrollgruppe. Trehalose vil bli administrert intravenøst ​​(15 g/uke) i 12 uker i intervensjonsgruppen, og kontrollgruppen vil motta normalt saltvann som placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, den islamske republikken, 9919991766
        • Rekruttering
        • Ghaem Educational, Research and Treatment Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum varierer fra 10 til 23
  • Har ikke andre kognitive forstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • MMSE-score høyere enn 23 eller lavere enn 10
  • Tilstedeværelsen av andre kognitive forstyrrelser som vil bli evaluert ved klinisk vurdering og hjerneavbildning
  • Tilstedeværelsen av faktorer som påvirker kognitiv svikt som depresjon
  • Vaskulær demens og Lewy body demens
  • Tidligere historie med hodetraumer
  • Bruk av alkohol og andre rusmidler som påvirker kognitiv funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trehalose
Trehalose Deltakerne vil få intravenøs trehaloseinfusjon ukentlig (15 g/uke) i en periode på 12 uker.
Trehalose er et naturlig disakkaridsukker som finnes mye blant diverse organismer, inkludert bakterier, planter, insekter, gjær, sopp og virvelløse dyr. Ved å forhindre proteindenaturering, spiller den ulike beskyttende roller mot stresstilstander som varme, frysing, oksidasjon, uttørking og dehydrering. På grunn av denne kapasiteten er trehalose et FDA-godkjent farmasøytisk hjelpestoff som brukes som stabilisator i en rekke medisiner inkludert parenterale produkter. I denne studien vil alle injeksjoner bli utført av en utdannet sykepleier i nærvær av en spesialist med en varighet på 45-90 minutter.
Andre navn:
  • Mycose
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta likt volum av vanlig saltvann ukentlig i en periode på 12 uker.
Trehalose er et naturlig disakkaridsukker som finnes mye blant diverse organismer, inkludert bakterier, planter, insekter, gjær, sopp og virvelløse dyr. Ved å forhindre proteindenaturering, spiller den ulike beskyttende roller mot stresstilstander som varme, frysing, oksidasjon, uttørking og dehydrering. På grunn av denne kapasiteten er trehalose et FDA-godkjent farmasøytisk hjelpestoff som brukes som stabilisator i en rekke medisiner inkludert parenterale produkter. I denne studien vil alle injeksjoner bli utført av en utdannet sykepleier i nærvær av en spesialist med en varighet på 45-90 minutter.
Andre navn:
  • Mycose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Global kognisjon vil bli vurdert ved MMSE-test, som vil bli utført ved baseline og uke 12.
Fra baseline til 12 uker
Endringer i Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Clinical Dementia Rating Scale (CDR) har seks forskjellige kognitive og atferdsmessige domener som hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjemme- og hobbyytelse og personlig pleie, som vil bli utført ved baseline og uke 12.
Fra baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

20. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere