Somministrazione di micosi per curare la neuropatia di Alzheimer (MASHIANE) (MASHIANE)
5 dicembre 2020 aggiornato da: Amirhossein Sahebkar, Mashhad University of Medical Sciences
Valutazione degli effetti terapeutici del trealosio nei pazienti con malattia di Alzheimer
La malattia di Alzheimer (AD) è un disturbo cerebrale irreversibile e progressivo che distrugge lentamente la memoria e le capacità di pensiero e, infine, la capacità di funzionare in modo indipendente. Nonostante il notevole sforzo per comprendere la biologia di base della malattia e i progressi farmaceutici per sviluppare farmaci, non esiste una terapia efficace disponibile per trattare l'AD o rallentare la progressione della malattia.
Si insegna che l'accumulo di β-amiloide al di fuori delle cellule cerebrali e gli accumuli anormali di proteina tau all'interno dei neuroni sono due principali cambiamenti nel cervello che portano all'AD. L'accumulo progressivo di β-amiloide interferisce con la comunicazione neurone-neurone nelle sinapsi, contribuendo alla morte delle cellule neurali. Inoltre, i grovigli di tau bloccano il trasporto di nutrienti e altre molecole essenziali nei neuroni. È stato dimostrato che molte molecole inibiscono l'aggregazione amiloide. L'attività anti-amiloidogena del trealosio è stata confermata sia in studi in vitro che in vivo e sono stati dimostrati anche i suoi effetti inibitori sulla formazione di β-amiloide nell'AD. Il trealosio è un disaccaride non tossico e in nessuno degli studi sulla sicurezza sono stati osservati effetti avversi dose-dipendenti. Può agire come chaperone chimico e stabilizza la struttura nativamente piegata delle proteine e anche il trealosio è stato identificato come induttore dell'autofagia e promuove la clearance delle proteine aggregate. Pertanto, il trealosio potrebbe essere un valido candidato per il trattamento e la prevenzione della malattia correlata all'amiloide. Sulla base dell'ipotesi proposta, questo studio si propone di indagare la potenziale efficacia della somministrazione di trealosio nei pazienti con AD.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio: è stato progettato uno studio clinico pilota randomizzato, in triplo cieco, per valutare l'efficacia del trealosio sulla riduzione dei sintomi nei pazienti con AD.
Intervento di studio: venti pazienti con malattia di Alzheimer sono stati divisi casualmente in un intervento e un gruppo di controllo.
Il trealosio verrà somministrato per via endovenosa (15 g/settimana) per 12 settimane nel gruppo di intervento e il gruppo di controllo riceverà soluzione fisiologica normale come placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Iran (Repubblica Islamica del, 9919991766
- Reclutamento
- Ghaem Educational, Research and Treatment Center
-
Contatto:
- Amirhossein Sahebkar, PharmD, PhD
- Numero di telefono: +989151221496
- Email: sahebkara@mums.ac.ir
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) va da 10 a 23
- Non avere altri disturbi cognitivi
Criteri di esclusione:
- Punteggio MMSE superiore a 23 o inferiore a 10
- La presenza di altri disturbi cognitivi che saranno valutati mediante valutazione clinica e imaging cerebrale
- La presenza di fattori che influenzano il deterioramento cognitivo come la depressione
- Demenza vascolare e demenza a corpi di Lewy
- Storia precedente di trauma cranico
- Uso di alcol e altre droghe che influenzano il funzionamento cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trealosio
Trealosio I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di trealosio settimanalmente (15 g / settimana) per un periodo di 12 settimane.
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Il trealosio è uno zucchero disaccaride naturale che si trova ampiamente tra vari organismi tra cui batteri, piante, insetti, lieviti, funghi e invertebrati.
Prevenendo la denaturazione delle proteine, svolge vari ruoli protettivi contro condizioni di stress come calore, congelamento, ossidazione, essiccazione e disidratazione.
Grazie a questa capacità, il trealosio è un eccipiente farmaceutico approvato dalla FDA che viene utilizzato come stabilizzante in numerosi medicinali, compresi i prodotti parenterali.
In questo studio, tutte le iniezioni saranno condotte da un'infermiera qualificata in presenza di un medico specialista per una durata di 45-90 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un volume uguale di soluzione salina normale settimanalmente per un periodo di 12 settimane.
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Il trealosio è uno zucchero disaccaride naturale che si trova ampiamente tra vari organismi tra cui batteri, piante, insetti, lieviti, funghi e invertebrati.
Prevenendo la denaturazione delle proteine, svolge vari ruoli protettivi contro condizioni di stress come calore, congelamento, ossidazione, essiccazione e disidratazione.
Grazie a questa capacità, il trealosio è un eccipiente farmaceutico approvato dalla FDA che viene utilizzato come stabilizzante in numerosi medicinali, compresi i prodotti parenterali.
In questo studio, tutte le iniezioni saranno condotte da un'infermiera qualificata in presenza di un medico specialista per una durata di 45-90 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche del Mini-Mental State Exam (MMSE)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
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La cognizione globale sarà valutata dal test MMSE, che sarà condotto al basale e alla settimana 12.
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Dal basale a 12 settimane
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Cambiamenti nella scala di valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
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La Clinical Dementia Rating Scale (CDR) ha sei diversi domini cognitivi e comportamentali come memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, prestazioni domestiche e degli hobby e cura personale, che saranno condotti al basale e alla settimana 12.
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Dal basale a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Prince M, Bryce R, Albanese E, Wimo A, Ribeiro W, Ferri CP. The global prevalence of dementia: a systematic review and metaanalysis. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):63-75.e2. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.007.
- Villemagne VL, Burnham S, Bourgeat P, Brown B, Ellis KA, Salvado O, Szoeke C, Macaulay SL, Martins R, Maruff P, Ames D, Rowe CC, Masters CL; Australian Imaging Biomarkers and Lifestyle (AIBL) Research Group. Amyloid beta deposition, neurodegeneration, and cognitive decline in sporadic Alzheimer's disease: a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2013 Apr;12(4):357-67. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70044-9. Epub 2013 Mar 8.
- Prince M, Comas-Herrera A, Knapp M, Guerchet M, Karagiannidou M. World Alzheimer report 2016: improving healthcare for people living with dementia: coverage, quality and costs now and in the future.
- Alzheimer's Association. 2015 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2015 Mar;11(3):332-84. doi: 10.1016/j.jalz.2015.02.003.
- Cohen FE, Kelly JW. Therapeutic approaches to protein-misfolding diseases. Nature. 2003 Dec 18;426(6968):905-9. doi: 10.1038/nature02265.
- Teplow DB. Structural and kinetic features of amyloid beta-protein fibrillogenesis. Amyloid. 1998 Jun;5(2):121-42. doi: 10.3109/13506129808995290.
- Izmitli A, Schebor C, McGovern MP, Reddy AS, Abbott NL, de Pablo JJ. Effect of trehalose on the interaction of Alzheimer's Abeta-peptide and anionic lipid monolayers. Biochim Biophys Acta. 2011 Jan;1808(1):26-33. doi: 10.1016/j.bbamem.2010.09.024. Epub 2010 Oct 1.
- Du J, Liang Y, Xu F, Sun B, Wang Z. Trehalose rescues Alzheimer's disease phenotypes in APP/PS1 transgenic mice. J Pharm Pharmacol. 2013 Dec;65(12):1753-6. doi: 10.1111/jphp.12108. Epub 2013 Aug 5.
- Arora A, Ha C, Park CB. Inhibition of insulin amyloid formation by small stress molecules. FEBS Lett. 2004 Apr 23;564(1-2):121-5. doi: 10.1016/S0014-5793(04)00326-6.
- Tanaka M, Machida Y, Niu S, Ikeda T, Jana NR, Doi H, Kurosawa M, Nekooki M, Nukina N. Trehalose alleviates polyglutamine-mediated pathology in a mouse model of Huntington disease. Nat Med. 2004 Feb;10(2):148-54. doi: 10.1038/nm985. Epub 2004 Jan 18.
- Yoshizane C, Mizote A, Yamada M, Arai N, Arai S, Maruta K, Mitsuzumi H, Ariyasu T, Ushio S, Fukuda S. Glycemic, insulinemic and incretin responses after oral trehalose ingestion in healthy subjects. Nutr J. 2017 Feb 6;16(1):9. doi: 10.1186/s12937-017-0233-x.
- Richards AB, Krakowka S, Dexter LB, Schmid H, Wolterbeek AP, Waalkens-Berendsen DH, Shigoyuki A, Kurimoto M. Trehalose: a review of properties, history of use and human tolerance, and results of multiple safety studies. Food Chem Toxicol. 2002 Jul;40(7):871-98. doi: 10.1016/s0278-6915(02)00011-x.
- Ohtake S, Wang YJ. Trehalose: current use and future applications. J Pharm Sci. 2011 Jun;100(6):2020-53. doi: 10.1002/jps.22458. Epub 2011 Feb 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
20 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
20 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 971659
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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