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Mycose Administration for Healing Alzheimer Neuropathy (MASHIANE) (MASHIANE)

5. Dezember 2020 aktualisiert von: Amirhossein Sahebkar, Mashhad University of Medical Sciences

Bewertung der therapeutischen Wirkungen von Trehalose bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine irreversible, fortschreitende Erkrankung des Gehirns, die langsam das Gedächtnis und die Denkfähigkeit zerstört und schließlich die Fähigkeit, unabhängig zu funktionieren. Trotz erheblicher Anstrengungen, die grundlegende Biologie der Krankheit zu verstehen, und pharmazeutischer Fortschritte bei der Entwicklung von Medikamenten, gibt es keine wirksame Therapie zur Behandlung von AD oder zur Verlangsamung des Fortschreitens der Krankheit.

Es wird gelehrt, dass die Ansammlung von β-Amyloid außerhalb von Gehirnzellen und abnormale Ansammlungen von Tau-Protein innerhalb von Neuronen zwei Hauptveränderungen im Gehirn sind, die zu AD führen. Die fortschreitende Akkumulation von β-Amyloid stört die Neuron-zu-Neuron-Kommunikation an Synapsen und trägt zum neuralen Zelltod bei. Außerdem blockieren Tau-Verwicklungen den Transport von Nährstoffen und anderen essentiellen Molekülen in die Neuronen. Es wurde gezeigt, dass viele Moleküle die Amyloidaggregation hemmen. Die anti-amyloidogene Aktivität von Trehalose wurde sowohl in In-vitro- als auch in In-vivo-Studien bestätigt, und ihre hemmenden Wirkungen auf die Bildung von β-Amyloid bei AD wurden ebenfalls nachgewiesen. Trehalose ist ein nicht toxisches Disaccharid, und in keiner der Sicherheitsstudien wurden dosisabhängige Nebenwirkungen beobachtet. Es kann als chemisches Chaperon wirken und stabilisiert die nativ gefaltete Proteinstruktur, und auch Trehalose wurde als Autophagie-Induktor identifiziert und fördert die Beseitigung von aggregierten Proteinen. Daher könnte Trehalose ein wertvoller Kandidat für die Behandlung und Vorbeugung von amyloidbedingten Erkrankungen sein. Basierend auf der vorgeschlagenen Hypothese zielt diese Studie darauf ab, die potenzielle Wirksamkeit der Verabreichung von Trehalose bei Patienten mit AD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck der Studie: Eine randomisierte, dreifach verblindete klinische Pilotstudie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von Trehalose bei der Verringerung der Symptome bei AD-Patienten zu bewerten. Studienintervention: Zwanzig Patienten mit Alzheimer-Krankheit wurden zufällig in eine Interventions- und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Trehalose wird intravenös (15 g/Woche) für 12 Wochen in der Interventionsgruppe verabreicht und die Kontrollgruppe erhält physiologische Kochsalzlösung als Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamische Republik, 9919991766
        • Rekrutierung
        • Ghaem Educational, Research and Treatment Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Punktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE) reicht von 10 bis 23
  • Keine anderen kognitiven Störungen

Ausschlusskriterien:

  • MMSE-Score höher als 23 oder niedriger als 10
  • Das Vorhandensein anderer kognitiver Störungen, die durch klinische Beurteilung und Bildgebung des Gehirns bewertet werden
  • Das Vorhandensein von Faktoren, die kognitive Beeinträchtigungen wie Depressionen beeinflussen
  • Vaskuläre Demenz und Lewy-Körper-Demenz
  • Vorgeschichte von Kopftrauma
  • Konsum von Alkohol und anderen Drogen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trehalose
Trehalose Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen wöchentlich eine intravenöse Trehalose-Infusion (15 g/Woche).
Trehalose ist ein natürlicher Disaccharidzucker, der in großem Umfang unter verschiedenen Organismen einschließlich Bakterien, Pflanzen, Insekten, Hefen, Pilzen und wirbellosen Tieren vorkommt. Indem es die Proteindenaturierung verhindert, spielt es verschiedene Schutzfunktionen gegen Stressbedingungen wie Hitze, Frost, Oxidation, Austrocknung und Dehydration. Aufgrund dieser Eigenschaft ist Trehalose ein von der FDA zugelassener pharmazeutischer Hilfsstoff, der als Stabilisator in zahlreichen Arzneimitteln, einschließlich parenteraler Produkte, verwendet wird. In dieser Studie werden alle Injektionen von einer geschulten Krankenschwester in Anwesenheit eines Facharztes mit einer Dauer von 45-90 Minuten durchgeführt.
Andere Namen:
  • Mykose
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen wöchentlich die gleiche Menge normaler Kochsalzlösung.
Trehalose ist ein natürlicher Disaccharidzucker, der in großem Umfang unter verschiedenen Organismen einschließlich Bakterien, Pflanzen, Insekten, Hefen, Pilzen und wirbellosen Tieren vorkommt. Indem es die Proteindenaturierung verhindert, spielt es verschiedene Schutzfunktionen gegen Stressbedingungen wie Hitze, Frost, Oxidation, Austrocknung und Dehydration. Aufgrund dieser Eigenschaft ist Trehalose ein von der FDA zugelassener pharmazeutischer Hilfsstoff, der als Stabilisator in zahlreichen Arzneimitteln, einschließlich parenteraler Produkte, verwendet wird. In dieser Studie werden alle Injektionen von einer geschulten Krankenschwester in Anwesenheit eines Facharztes mit einer Dauer von 45-90 Minuten durchgeführt.
Andere Namen:
  • Mykose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen Mini-Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Die globale Wahrnehmung wird durch den MMSE-Test bewertet, der zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt wird.
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Änderungen in der klinischen Demenz-Bewertungsskala (CDR)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Die Clinical Dementia Rating Scale (CDR) umfasst sechs verschiedene kognitive und Verhaltensdomänen wie Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Leistung zu Hause und bei Hobbys sowie Körperpflege, die zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt werden.
Von der Grundlinie bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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