Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mycose AdminiStration az Alzheimer Neuropathia gyógyítására (MASHIANE) (MASHIANE)

2020. december 5. frissítette: Amirhossein Sahebkar, Mashhad University of Medical Sciences

A trehalóz terápiás hatásainak értékelése Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Az Alzheimer-kór (AD) egy visszafordíthatatlan, progresszív agyi rendellenesség, amely lassan tönkreteszi a memóriát és a gondolkodási készségeket, és végül az önálló működés képességét. Annak ellenére, hogy jelentős erőfeszítéseket tesznek a betegség alapvető biológiájának megértésére és a gyógyszerek fejlesztésére irányuló gyógyszerészeti fejlődésre, nem áll rendelkezésre hatékony terápia az AD kezelésére vagy a betegség progressziójának lassítására.

A β-amiloid felhalmozódása az agysejteken kívül és a tau-protein abnormális felhalmozódása az idegsejteken belül két fő változás az agyban, amelyek AD-hez vezetnek. A β-amiloid progresszív felhalmozódása megzavarja a neuron-neuron kommunikációt a szinapszisokban, hozzájárulva az idegsejtek halálához. Ezenkívül a tau-gubancok blokkolják a tápanyagok és más lényeges molekulák neuronokba történő szállítását. Számos molekuláról kimutatták, hogy gátolja az amiloid aggregációt. A trehalóz anti-amiloidogén aktivitását mind in vitro, mind in vivo vizsgálatokban igazolták, és kimutatták a β-amiloid képződést gátló hatását is AD-ban. A trehalóz nem toxikus diszacharid, és egyetlen biztonságossági vizsgálatban sem észleltek dózisfüggő mellékhatásokat. Kémiai chaperonként működhet, és stabilizálja a fehérje natívan hajtogatott szerkezetét, valamint a trehalózt autofágia indukálóként azonosították, és elősegíti az aggregált fehérjék kiürülését. Ezért a trehalóz értékes jelölt lehet az amiloidhoz kapcsolódó betegségek kezelésében és megelőzésében. A javasolt hipotézis alapján ez a tanulmány a trehalóz adagolásának lehetséges hatékonyságát vizsgálja AD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja: Egy randomizált, hármasvak, kísérleti klinikai vizsgálatot terveztek, hogy értékeljék a trehalóz hatékonyságát az AD-betegek tüneteinek csökkentésében. Vizsgálati beavatkozás: húsz Alzheimer-kórban szenvedő beteget véletlenszerűen egy intervenciós és egy kontrollcsoportra osztottak. A trehalózt intravénásan (15 g/hét) adják be 12 héten keresztül az intervenciós csoportban, és a kontrollcsoport normál sóoldatot kap placeboként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Irán, Iszlám Köztársaság, 9919991766
        • Toborzás
        • Ghaem Educational, Research and Treatment Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma 10 és 23 között van
  • Nincs más kognitív zavara

Kizárási kritériumok:

  • 23-nál magasabb vagy 10-nél alacsonyabb MMSE-pontszám
  • Egyéb kognitív rendellenességek jelenléte, amelyeket klinikai értékeléssel és agyi képalkotással értékelnek
  • A kognitív károsodást befolyásoló tényezők jelenléte, például a depresszió
  • Vaszkuláris demencia és Lewy test demencia
  • A fejsérülés korábbi története
  • Alkohol és más kognitív működést befolyásoló kábítószerek használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trehalóz
Trehalóz A résztvevők intravénás trehalóz infúziót kapnak hetente (15 g/hét) 12 héten keresztül.
Drog: Trehalóz
A trehalóz egy természetes diszacharid cukor, amely széles körben megtalálható különféle szervezetek között, beleértve a baktériumokat, növényeket, rovarokat, élesztőket, gombákat és gerincteleneket. Azáltal, hogy megakadályozza a fehérje denaturációját, különféle védelmi szerepeket tölt be a stresszes körülményekkel szemben, mint a hő, fagy, oxidáció, kiszáradás és kiszáradás. Ennek a képességének köszönhetően a trehalóz az FDA által jóváhagyott gyógyszerészeti segédanyag, amelyet számos gyógyszerben stabilizátorként használnak, beleértve a parenterális készítményeket is. Ebben a vizsgálatban az összes injekciót képzett nővér adja be szakorvos jelenlétében, 45-90 perces időtartamban.
Más nevek:
  • Mycose
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők hetente azonos mennyiségű normál sóoldatot kapnak 12 héten keresztül.
Drog: Trehalóz
A trehalóz egy természetes diszacharid cukor, amely széles körben megtalálható különféle szervezetek között, beleértve a baktériumokat, növényeket, rovarokat, élesztőket, gombákat és gerincteleneket. Azáltal, hogy megakadályozza a fehérje denaturációját, különféle védelmi szerepeket tölt be a stresszes körülményekkel szemben, mint a hő, fagy, oxidáció, kiszáradás és kiszáradás. Ennek a képességének köszönhetően a trehalóz az FDA által jóváhagyott gyógyszerészeti segédanyag, amelyet számos gyógyszerben stabilizátorként használnak, beleértve a parenterális készítményeket is. Ebben a vizsgálatban az összes injekciót képzett nővér adja be szakorvos jelenlétében, 45-90 perces időtartamban.
Más nevek:
  • Mycose

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a mini mentális állapotvizsgán (MMSE)
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hétig
A globális kogníciót MMSE-teszttel értékelik, amelyet az alaphelyzetben és a 12. héten végeznek el.
Az alapvonaltól a 12 hétig
Változások a klinikai demencia értékelési skálájában (CDR)
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hétig
A Klinikai Demencia Értékelési Skála (CDR) hat különböző kognitív és viselkedési területet tartalmaz, mint például a memória, a tájékozódás, az ítéletalkotás és a problémamegoldás, a közösségi ügyek, az otthoni és hobbiteljesítmény, valamint a személyes gondoskodás, amelyeket az alapvonalon és a 12. héten végeznek el.
Az alapvonaltól a 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mashhad University of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 971659

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel