治疗阿尔茨海默氏神经病的 Mycose AdminiStration (MASHIANE) (MASHIANE)
2020年12月5日 更新者：Amirhossein Sahebkar、Mashhad University of Medical Sciences
海藻糖对阿尔茨海默病患者治疗效果的评价
阿尔茨海默氏病 (AD) 是一种不可逆转的进行性脑部疾病，会慢慢破坏记忆力和思维能力，并最终破坏独立运作的能力。 尽管为了解疾病的基本生物学和开发药物的药物进步做出了巨大努力，但没有有效的疗法可用于治疗 AD 或减缓疾病进展。
脑细胞外的 β 淀粉样蛋白积聚和神经元内 tau 蛋白的异常积聚被认为是大脑中导致 AD 的两个主要变化。 β-淀粉样蛋白的逐渐积累会干扰突触处的神经元间通讯，从而导致神经细胞死亡。 此外，tau 蛋白缠结会阻止营养物质和其他必需分子向神经元的输送。 许多分子已被证明可以抑制淀粉样蛋白聚集。 海藻糖的抗淀粉样蛋白生成活性在体外和体内研究中均得到证实，其对 AD 中 β-淀粉样蛋白形成的抑制作用也得到证实。 海藻糖是一种无毒的双糖，在任何安全性研究中均未发现剂量依赖性副作用。 它可以充当化学伴侣并稳定蛋白质的天然折叠结构，海藻糖也已被确定为自噬诱导剂并促进聚集蛋白质的清除。 因此，海藻糖可能是治疗和预防淀粉样蛋白相关疾病的有价值的候选者。 基于提出的假设，本研究旨在调查海藻糖对 AD 患者的潜在疗效。
研究概览
详细说明
研究目的：设计了一项随机、三盲、试点临床试验，以评估海藻糖在减轻 AD 患者症状方面的有效性。
研究干预：将 20 名阿尔茨海默病患者随机分为干预组和对照组。
干预组将静脉注射海藻糖（15 克/周），持续 12 周，对照组将接受生理盐水作为安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad、Razavi Khorasan、伊朗伊斯兰共和国、9919991766
- 招聘中
- Ghaem Educational, Research and Treatment Center
-
接触：
- Amirhossein Sahebkar, PharmD, PhD
- 电话号码：+989151221496
- 邮箱：sahebkara@mums.ac.ir
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数范围为 10 至 23
- 没有其他认知障碍
排除标准：
- MMSE 得分高于 23 或低于 10
- 将通过临床评估和脑成像评估的其他认知障碍的存在
- 存在影响认知障碍的因素，例如抑郁症
- 血管性痴呆和路易体痴呆
- 既往头部外伤史
- 使用影响认知功能的酒精和其他药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：海藻糖
海藻糖 参与者将每周（15 克/周）接受静脉内海藻糖输注，持续 12 周。
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海藻糖是一种天然双糖，广泛存在于各种生物中，包括细菌、植物、昆虫、酵母、真菌和无脊椎动物。
通过防止蛋白质变性，它在诸如热、冷冻、氧化、干燥和脱水等应激条件下发挥各种保护作用。
由于这种能力，海藻糖是一种 FDA 批准的药物赋形剂，在包括肠胃外产品在内的许多药物中用作稳定剂。
在这项研究中，所有注射都将由经过培训的护士在专科医生在场的情况下进行，持续时间为 45-90 分钟。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在 12 周内每周接受等量的生理盐水。
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海藻糖是一种天然双糖，广泛存在于各种生物中，包括细菌、植物、昆虫、酵母、真菌和无脊椎动物。
通过防止蛋白质变性，它在诸如热、冷冻、氧化、干燥和脱水等应激条件下发挥各种保护作用。
由于这种能力，海藻糖是一种 FDA 批准的药物赋形剂，在包括肠胃外产品在内的许多药物中用作稳定剂。
在这项研究中，所有注射都将由经过培训的护士在专科医生在场的情况下进行，持续时间为 45-90 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简易精神状态检查（MMSE）的变化
大体时间：从基线到 12 周
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全球认知将通过 MMSE 测试进行评估，该测试将在基线和第 12 周进行。
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从基线到 12 周
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临床痴呆评定量表 (CDR) 的变化
大体时间：从基线到 12 周
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临床痴呆评定量表 (CDR) 有六个不同的认知和行为领域，例如记忆、定向、判断和解决问题、社区事务、家庭和爱好表现以及个人护理，将在基线和第 12 周进行。
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从基线到 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Prince M, Bryce R, Albanese E, Wimo A, Ribeiro W, Ferri CP. The global prevalence of dementia: a systematic review and metaanalysis. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):63-75.e2. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.007.
- Villemagne VL, Burnham S, Bourgeat P, Brown B, Ellis KA, Salvado O, Szoeke C, Macaulay SL, Martins R, Maruff P, Ames D, Rowe CC, Masters CL; Australian Imaging Biomarkers and Lifestyle (AIBL) Research Group. Amyloid beta deposition, neurodegeneration, and cognitive decline in sporadic Alzheimer's disease: a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2013 Apr;12(4):357-67. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70044-9. Epub 2013 Mar 8.
- Prince M, Comas-Herrera A, Knapp M, Guerchet M, Karagiannidou M. World Alzheimer report 2016: improving healthcare for people living with dementia: coverage, quality and costs now and in the future.
- Alzheimer's Association. 2015 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2015 Mar;11(3):332-84. doi: 10.1016/j.jalz.2015.02.003.
- Cohen FE, Kelly JW. Therapeutic approaches to protein-misfolding diseases. Nature. 2003 Dec 18;426(6968):905-9. doi: 10.1038/nature02265.
- Teplow DB. Structural and kinetic features of amyloid beta-protein fibrillogenesis. Amyloid. 1998 Jun;5(2):121-42. doi: 10.3109/13506129808995290.
- Izmitli A, Schebor C, McGovern MP, Reddy AS, Abbott NL, de Pablo JJ. Effect of trehalose on the interaction of Alzheimer's Abeta-peptide and anionic lipid monolayers. Biochim Biophys Acta. 2011 Jan;1808(1):26-33. doi: 10.1016/j.bbamem.2010.09.024. Epub 2010 Oct 1.
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- Arora A, Ha C, Park CB. Inhibition of insulin amyloid formation by small stress molecules. FEBS Lett. 2004 Apr 23;564(1-2):121-5. doi: 10.1016/S0014-5793(04)00326-6.
- Tanaka M, Machida Y, Niu S, Ikeda T, Jana NR, Doi H, Kurosawa M, Nekooki M, Nukina N. Trehalose alleviates polyglutamine-mediated pathology in a mouse model of Huntington disease. Nat Med. 2004 Feb;10(2):148-54. doi: 10.1038/nm985. Epub 2004 Jan 18.
- Yoshizane C, Mizote A, Yamada M, Arai N, Arai S, Maruta K, Mitsuzumi H, Ariyasu T, Ushio S, Fukuda S. Glycemic, insulinemic and incretin responses after oral trehalose ingestion in healthy subjects. Nutr J. 2017 Feb 6;16(1):9. doi: 10.1186/s12937-017-0233-x.
- Richards AB, Krakowka S, Dexter LB, Schmid H, Wolterbeek AP, Waalkens-Berendsen DH, Shigoyuki A, Kurimoto M. Trehalose: a review of properties, history of use and human tolerance, and results of multiple safety studies. Food Chem Toxicol. 2002 Jul;40(7):871-98. doi: 10.1016/s0278-6915(02)00011-x.
- Ohtake S, Wang YJ. Trehalose: current use and future applications. J Pharm Sci. 2011 Jun;100(6):2020-53. doi: 10.1002/jps.22458. Epub 2011 Feb 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月20日
初级完成 (预期的)
2022年3月20日
研究完成 (预期的)
2022年8月20日
研究注册日期
首次提交
2020年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月5日
首次发布 (实际的)
2020年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月5日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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