Sérový endotoxinový test k predikci vývoje pooperačních infekčních komplikací a systémové zánětlivé odpovědi po perkutánní nefrolitotomii.
1. září 2025 aktualizováno: Hemendra Shah, University of Miami
Cílem studie je vytvořit systém stratifikace infekčního rizika založený na předoperačním a pooperačním profilu krevních endotoxinů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hemendra N Shah
- Telefonní číslo: 3052433246
- E-mail: hns35@miami.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami
-
Kontakt:
- Hemendra N Shah, MD
- Telefonní číslo: 305-243-3246
- E-mail: hns35@miami.edu
-
Kontakt:
- E-mail: drhemendrashah@yahoo.co.in
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hemendra N Shah, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Marcovich, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti plánovaní na PCNL jako chirurgickou léčbu ledvinových kamenů v nemocnicích Jackson a University of Miami.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, kteří mohou souhlasit (≥ 18 let)
- Naplánováno absolvování PCNL v Uhealth tower a Jackson Memorial Hospitals
- není v současné době imunosupresivní [bílý krevní obraz (WBC) >= 2, ne na imunosupresivních lécích]
Kritéria vyloučení:
- neschopný dát souhlas a < 18 let
- v současné době imunosupresivní (WBC < 2, ne na imunosupresivních lécích)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
endotoxinová studijní skupina
U pacientů, u kterých je plánována perkutánní nefrolitotomie (PCNL) jako chirurgická léčba jejich ledvinových kamenů, budou hodnoceny na pooperační hladiny endotoxinu jako rizikového markeru sepse.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků na každé úrovni aktivity endotoxinu po operaci.
Časové okno: Den 1 (do 30 minut po operaci)
|
Úroveň aktivity endotoxinu hodnocená ze vzorků krve bude kategorizována jako nízká (<0,40),
střední (0,40-0,59) nebo vysoká (≥0,60)
úroveň aktivity endotoxinu.
Analýza bude provedena pomocí Endotoxin Activity Assay (EAA).
|
Den 1 (do 30 minut po operaci)
|
|
Korelace úrovně aktivity endotoxinu s pooperační infekční komplikací
Časové okno: až 24 hodin
|
infekční komplikace zahrnují horečku a známky a symptomy syndromu systémové zánětlivé odpovědi podle hodnocení ošetřujícího lékaře.
|
až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hemendra N Shah, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20200234
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .