Saggio di endotossina sierica per prevedere lo sviluppo di complicanze infettive postoperatorie e risposta infiammatoria sistemica dopo nefrolitotomia percutanea.
1 settembre 2025 aggiornato da: Hemendra Shah, University of Miami
Lo scopo dello studio è stabilire un sistema di stratificazione del rischio infettivo basato sul profilo delle endotossine del sangue pre e post-operatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hemendra N Shah
- Numero di telefono: 3052433246
- Email: hns35@miami.edu
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- University of Miami
-
Contatto:
- Hemendra N Shah, MD
- Numero di telefono: 305-243-3246
- Email: hns35@miami.edu
-
Contatto:
- Email: drhemendrashah@yahoo.co.in
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Investigatore principale:
- Hemendra N Shah, MD
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Investigatore principale:
- Robert Marcovich, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti programmati per PCNL come trattamento chirurgico per i loro calcoli renali presso gli ospedali di Jackson e dell'Università di Miami.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti in grado di dare il consenso (≥ 18 anni di età)
- Programmato per sottoporsi a PCNL presso la torre Uhealth e i Jackson Memorial Hospitals
- attualmente non immunosoppresso [Conta dei globuli bianchi (WBC) >= 2, non in trattamento con farmaci immunosoppressori]
Criteri di esclusione:
- incapace di acconsentire e < 18 anni di età
- attualmente immunosoppresso (WBC <2, non in terapia immunosoppressiva)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo di studio sulle endotossine
I pazienti in attesa di nefrolitotomia percutanea (PCNL) come trattamento chirurgico per i loro calcoli renali saranno valutati per i livelli di endotossina postoperatoria come marker di rischio per la sepsi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti a ciascun livello di attività dell'endotossina dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Giorno 1 (entro 30 minuti dopo l'intervento)
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Il livello di attività dell'endotossina valutato dai campioni di sangue sarà classificato come basso (<0,40),
intermedio (0,40-0,59) o alto (≥0,60)
livello di attività dell'endotossina.
L'analisi verrà effettuata tramite Endotoxin Activity Assay (EAA).
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Giorno 1 (entro 30 minuti dopo l'intervento)
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Correlazione del livello di attività dell'endotossina con complicanza infettiva post-operatoria
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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le complicanze infettive includono febbre e segni e sintomi della sindrome da risposta infiammatoria sistemica valutati dal medico curante.
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fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hemendra N Shah, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Urolitiasi
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Nefrolitiasi
- Febbre
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200234
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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