Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní registr ČR (ICRR)

28. listopadu 2023 aktualizováno: Sherry Grace, University Health Network, Toronto

Protokol Mezinárodního registru srdeční rehabilitace (ICRR).

ICRR je registr zdravotnických služeb, který určuje kvalitu poskytování CR a efektivitu z hlediska výsledků pacientů v prostředí s nízkými zdroji. Účelem registru je optimalizace péče, důkazní podpora advokacie / politiky ČR a výzkum.

Všechny programy v prostředí s nízkými zdroji se budou moci zdarma zúčastnit. Programy se budou řídit postupy schválenými jejich místní etickou radou pro sběr programových a pacientem hlášených proměnných. Vyšetření se provádí před srdeční rehabilitací (CR), po CR a poté každoročně.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podvýbor uživatelů má formální proces registrace na webu. Zúčastněné weby budou vyzvány, aby zadaly údaje o všech pacientech splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení, aby se snížilo zkreslení. Bude podporováno prospektivní/souběžné shromažďování údajů, aby se podpořily činnosti zlepšování kvality.

Společnost Dendrite bude hostit registr a zajistit bezpečnost dat. Bude zavedena ochrana soukromí a do registru nebudou zadány žádné identifikační údaje, jako jsou jména. Data vložená z webů do registru jsou zabezpečena pomocí šifrování přidaného k zabezpečenému HTTP, prováděného pomocí Transport Layer Security. Uložená data jsou také šifrována pomocí databázového softwaru InterSystems Cache.

Existuje programové šetření ICRR, které hodnotí strukturální ukazatele CR. Seznam proměnných registru pro data na úrovni pacienta byl vyvinut na základě doporučení Core Outcome Set-Standards for Development (COS-STAD) prostřednictvím procesu delphi. Konečný seznam proměnných a datový slovník naleznete zde: https://globalcardiacrehab.com/ICRR-Governance.

Existuje 10 proměnných hlášených v programu a 16 proměnných hlášených pacientem (některé proměnné jsou hodnoceny ve více časových bodech), hodnoceno před programem, po programu (v závislosti na délce trvání každého programu) a každý rok od počátečního hodnocení (do vypršení doby platnosti pacientů nebo nejsou schopni dokončit hodnocení, která je zjišťována programem, nebo pacient odhlášení/odstoupení). Místa mohou zařídit elektronický sběr dat pro proměnné hlášené programem, aby přispěly daty do registru, spíše než ruční elektronické zadávání.

Popisné statistiky (tj. průměry a směrodatné odchylky pro spojité proměnné a frekvence s procenty pro kategorické proměnné) budou použity k popisu kvality péče (výsledky níže). Pro testování změn ve výsledcích pacientů před programem a po něm budou také použity párové t-testy pro spojité proměnné a test chí-kvadrát pro kategorické proměnné.

Jednorozměrné a vícerozměrné přístupy budou použity k identifikaci faktorů spojených s výsledky, včetně použití terapií indikovaných podle pokynů. Asociace mezi charakteristikami pacienta a výsledky testovanými pomocí logistické regrese budou uvedeny s poměry šancí a 95% intervaly spolehlivosti. Asociace budou považovány za statisticky významné, když 2stranné α je <0,05. Pro opakovaná měření budou provedeny příslušné statistické korekce. K omezení vlivu zmatení bude použito vícerozměrné přizpůsobení, včetně propensity weighting, nebo jiné techniky. Bude provedena úprava rizik (např. socioekonomický stav, indikace, komorbidity, věk).

Registr má řídicí panel kvality dat, který zobrazuje úplnost zadávání dat podle místa v každém bodě hodnocení, což pomáhá snížit zkreslení. Registr má vestavěné minimální a maximální hodnoty pro spojité proměnné, aby se snížily chyby při zadávání dat. Datový slovník jasně definuje každou proměnnou a nové weby jsou před spuštěním školeny. Registr je před spuštěním testován na použitelnost a testován v Kataru. Podvýbor pro výzkum bude dohlížet na proces kvality dat; Audity dat mohou být podporovány analytikem databáze registru / profesionálním statistikem.

Při vývoji seznamu proměnných a výsledků byly zohledněny perspektivy pacientů. Stránka registru pro pacienty se připravuje (https://globalcardiacrehab.com/ICRR-for-Patients). Pacienti mají hlas v uživatelském podvýboru ICRR. Pacienti, kteří poskytují data před a po programu, mohou obdržet laické shrnutí svého pokroku. Laické souhrny výročních zpráv z registru mohou být sdíleny se zainteresovanými pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

7000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s koronárním srdečním onemocněním, kteří jsou indikováni pro CR, jsou způsobilí pro zařazení do registru (např. akutní koronární syndrom +/- revaskularizace, srdeční selhání, stabilní onemocnění koronárních tepen +/- stavy chlopní nebo rytmu); existují určité výjimky ze způsobilosti CR, jako je neschopnost chodit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

STRÁNKY:

  • Program CR (definováno v sekci intervence)
  • v prostředí s nízkými zdroji (tj. země s nízkými nebo středními příjmy podle Světové banky nebo v regionu v rámci země s vyššími příjmy, kde je nedostatečná rozvinutost ČR související s finančními zdroji, nedostatkem zdrojů zdravotnického systému, nedostatkem pacientů a informovanost poskytovatele a/nebo znevýhodnění pacienta [např. omezené sociální zdroje, geografické překážky])

Kritéria vyloučení:

STRÁNKY:

-program nemůže zadávat data v angličtině

PACIENTI:

  • nejsou schopni porozumět matričnímu informačnímu dopisu z kognitivních nebo duševních důvodů (ačkoli by byli pravděpodobně také vyloučeni z ČR).
  • nezná jazyk místního eticky schváleného registračního dopisu/formuláře souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: vyhodnocováno každoročně od data počátečního hodnocení až do vypršení platnosti nebo stažení pacienta; neexistuje žádné plánované datum ukončení registrace, ale odhadujeme, že to bude posouzeno za 5 let
úmrtnost ze všech příčin, hodnocená prostřednictvím telefonátu
vyhodnocováno každoročně od data počátečního hodnocení až do vypršení platnosti nebo stažení pacienta; neexistuje žádné plánované datum ukončení registrace, ale odhadujeme, že to bude posouzeno za 5 let
Morbidita
Časové okno: vyhodnocováno každoročně od data počátečního hodnocení až do vypršení platnosti nebo stažení pacienta; neexistuje žádné plánované datum ukončení registrace, ale odhadujeme, že to bude posouzeno za 5 let
CV událost nebo postup, návštěva pohotovostního oddělení pro kardiální příčinu nebo hospitalizace z jakékoli příčiny a/nebo jiný nový zdravotní stav hodnocený prostřednictvím vlastního hlášení
vyhodnocováno každoročně od data počátečního hodnocení až do vypršení platnosti nebo stažení pacienta; neexistuje žádné plánované datum ukončení registrace, ale odhadujeme, že to bude posouzeno za 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční příznaky
Časové okno: vyhodnocováno každoročně od data počátečního hodnocení až do vypršení platnosti nebo stažení pacienta; neexistuje žádné plánované datum ukončení registrace, ale odhadujeme, že to bude posouzeno za 5 let
četnost dušnosti, závratě nebo bolesti na hrudi za poslední měsíc, hodnocená prostřednictvím položky self-report (položka vygenerovaná výzkumným pracovníkem na základě https://www.ichom.org/portfolio/coronary-artery-disease/)
vyhodnocováno každoročně od data počátečního hodnocení až do vypršení platnosti nebo stažení pacienta; neexistuje žádné plánované datum ukončení registrace, ale odhadujeme, že to bude posouzeno za 5 let
Funkční kapacita
Časové okno: program před a po CR (závisí na délce programu, ale celosvětově je medián 8 týdnů)
maximální METs, které lze vypočítat na základě zátěžového testu (běžící pás nebo kolo), indexu stavu aktivity podle Dukea nebo 6minutového testu chůze
program před a po CR (závisí na délce programu, ale celosvětově je medián 8 týdnů)
Lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: program před a po CR (závisí na délce programu, ale celosvětově je medián 8 týdnů)
v mmol/l nebo mg/dl z laboratorní zprávy
program před a po CR (závisí na délce programu, ale celosvětově je medián 8 týdnů)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: program před a po CR (závisí na délce programu, ale celosvětově je medián 8 týdnů)
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
program před a po CR (závisí na délce programu, ale celosvětově je medián 8 týdnů)
Krevní tlak
Časové okno: program před a po CR (závisí na délce programu, ale celosvětově je medián 8 týdnů)
systolický a diastolický (mmHg), hodnocené ručně nebo pomocí validovaného automatizovaného zařízení
program před a po CR (závisí na délce programu, ale celosvětově je medián 8 týdnů)
Pracovní stav
Časové okno: program před a po CR (závisí na délce programu, ale celosvětově je medián 8 týdnů) & ročně do vypršení platnosti nebo odstoupení pacienta; není žádné plánované datum ukončení registrace, ale odhadujeme, že to bude posouzeno za 5 let
návrat do práce, je-li to relevantní, posouzeno prostřednictvím vlastního hlášení o pracovním stavu
program před a po CR (závisí na délce programu, ale celosvětově je medián 8 týdnů) & ročně do vypršení platnosti nebo odstoupení pacienta; není žádné plánované datum ukončení registrace, ale odhadujeme, že to bude posouzeno za 5 let
Psychosociální pohoda
Časové okno: program před a po CR (závisí na délce programu, ale celosvětově je medián 8 týdnů) a ročně do vypršení platnosti nebo odstoupení pacienta; neexistuje žádné plánované datum ukončení registrace, ale odhadujeme, že to bude posouzeno za 5 let
kvalita života (Cantrilův žebříček) a symptomy deprese (PHQ-2)
program před a po CR (závisí na délce programu, ale celosvětově je medián 8 týdnů) a ročně do vypršení platnosti nebo odstoupení pacienta; neexistuje žádné plánované datum ukončení registrace, ale odhadujeme, že to bude posouzeno za 5 let
Kvalita života
Časové okno: program před a po CR (závisí na délce programu, ale celosvětově je medián 8 týdnů) a ročně do vypršení platnosti nebo odstoupení pacienta; neexistuje žádné plánované datum ukončení registrace, ale odhadujeme, že to bude posouzeno za 5 let
Cantrilův žebříček života (10 příček)
program před a po CR (závisí na délce programu, ale celosvětově je medián 8 týdnů) a ročně do vypršení platnosti nebo odstoupení pacienta; neexistuje žádné plánované datum ukončení registrace, ale odhadujeme, že to bude posouzeno za 5 let
Depresivní příznaky
Časové okno: program před a po CR (závisí na délce programu, ale celosvětově je medián 8 týdnů) a ročně do vypršení platnosti nebo odstoupení pacienta; neexistuje žádné plánované datum ukončení registrace, ale odhadujeme, že to bude posouzeno za 5 let
PHQ-2
program před a po CR (závisí na délce programu, ale celosvětově je medián 8 týdnů) a ročně do vypršení platnosti nebo odstoupení pacienta; neexistuje žádné plánované datum ukončení registrace, ale odhadujeme, že to bude posouzeno za 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: program před a po CR (závisí na délce programu, ale celosvětově je medián 8 týdnů) a ročně do vypršení platnosti nebo odstoupení pacienta; neexistuje žádné plánované datum ukončení registrace, ale odhadujeme, že to bude posouzeno za 5 let
self-report minut za týden aktivní až po alespoň mírnou dušnost, hodnoceno prostřednictvím self-reportu
program před a po CR (závisí na délce programu, ale celosvětově je medián 8 týdnů) a ročně do vypršení platnosti nebo odstoupení pacienta; neexistuje žádné plánované datum ukončení registrace, ale odhadujeme, že to bude posouzeno za 5 let
Strava
Časové okno: program před a po CR (závisí na délce programu, ale celosvětově je medián 8 týdnů) a ročně do vypršení platnosti nebo odstoupení pacienta; neexistuje žádné plánované datum ukončení registrace, ale odhadujeme, že to bude posouzeno za 5 let
průměrný počet ovoce a zeleniny za den prostřednictvím vlastního hlášení
program před a po CR (závisí na délce programu, ale celosvětově je medián 8 týdnů) a ročně do vypršení platnosti nebo odstoupení pacienta; neexistuje žádné plánované datum ukončení registrace, ale odhadujeme, že to bude posouzeno za 5 let
Dodržování léků
Časové okno: program před a po CR (závisí na délce programu, ale celosvětově je medián 8 týdnů) a ročně do vypršení platnosti nebo odstoupení pacienta; neexistuje žádné plánované datum ukončení registrace, ale odhadujeme, že to bude posouzeno za 5 let
četnost užívání léků na srdce podle pokynů lékaře za poslední měsíc (5bodová Likertova škála od všech do nikdy), hodnoceno prostřednictvím vlastní zprávy
program před a po CR (závisí na délce programu, ale celosvětově je medián 8 týdnů) a ročně do vypršení platnosti nebo odstoupení pacienta; neexistuje žádné plánované datum ukončení registrace, ale odhadujeme, že to bude posouzeno za 5 let
Užívání tabáku
Časové okno: program před a po CR (závisí na délce programu, ale celosvětově je medián 8 týdnů) a ročně do vypršení platnosti nebo odstoupení pacienta; neexistuje žádné plánované datum ukončení registrace, ale odhadujeme, že to bude posouzeno za 5 let
vlastní hlášení nikdy, aktuální (minulý měsíc) nebo dřívější (užívání tabáku před více než 1 měsícem)
program před a po CR (závisí na délce programu, ale celosvětově je medián 8 týdnů) a ročně do vypršení platnosti nebo odstoupení pacienta; neexistuje žádné plánované datum ukončení registrace, ale odhadujeme, že to bude posouzeno za 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Qatar University
York University
International Council of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (ICCPR

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherry L Grace, York University & University Health Network
  • Vrchní vyšetřovatel: Karam Turk-Adawi, PhD, Qatar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • York U ethics e2020-359
  • 215 (Jiné číslo grantu/financování: Qatar University International Research Collaboration Co-Fund 2020)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

ICCR v budoucnu prozkoumá možné veřejné zveřejňování anonymních registračních dat v úložišti, aby zvýšilo užitečnost dat prostřednictvím dostupnosti pro vědeckou komunitu.

Specifická místa mohou také žádat o etické schválení pro propojení administrativních dat (např. klinické databáze, zobrazovací nebo laboratorní data, vládní databáze nebo průzkumy), což by mohlo umožnit například analýzu efektivnosti nákladů. Přispívající stránky mohou také požádat o etický souhlas k průzkumu pacientů nad rámec hodnocení registru.

Jakékoli druhotné použití dat pro výzkumné účely projde samostatnou etickou kontrolou. Žádosti budou prověřovány výzkumným podvýborem ICRR. Nebudou zveřejněna žádná data, která by mohla identifikovat pacienty. To může zahrnovat sdílení agregovaných údajů o společných proměnných s jinými registry CR. Tento výzkum může být publikován v recenzovaných časopisech a prezentován na odborných konferencích.

Časový rámec sdílení IPD

bude oznámeno

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podvýbor pro výzkum vypracuje politiku. Po schválení bude zveřejněn na níže uvedené webové stránce

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit