Registro Internacional RC (ICRR)

El subcomité de usuarios tiene un proceso formal de incorporación al sitio. Se alentará a los sitios participantes a ingresar datos sobre todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión para reducir el sesgo. Se alentará la recopilación de datos prospectiva/concurrente para apoyar las actividades de mejora de la calidad.

La empresa Dendrite alojará el registro y garantizará la seguridad de los datos. Se implementarán protecciones de privacidad y no se ingresará información de identificación, como nombres, en el registro. Los datos ingresados ​​​​desde los sitios en el registro se protegen mediante el cifrado agregado a HTTP seguro, realizado mediante Transport Layer Security. Los datos almacenados también se cifran mediante el software de base de datos InterSystems Cache.

Hay una encuesta del programa ICRR que evalúa los indicadores estructurales de RC. La lista de variables de registro para datos a nivel de paciente se desarrolló en base a las recomendaciones del Core Outcome Set-STandards for Development (COS-STAD), a través de un proceso Delphi. La lista final de variables y el diccionario de datos se pueden encontrar aquí: https://globalcardiacrehab.com/ICRR-Governance.

Hay 10 variables informadas por el programa y 16 variables informadas por el paciente (algunas variables se evalúan en múltiples puntos de tiempo), evaluadas antes del programa, después del programa (dependiendo de la duración de cada programa) y cada año desde la evaluación inicial (hasta que los pacientes expiren). o no pueden completar las evaluaciones, lo cual es determinado por el programa, o la exclusión/retirada del paciente). Los sitios pueden organizar la captura electrónica de datos para las variables informadas por el programa para contribuir con datos al registro, en lugar de una entrada electrónica manual.

Estadísticas descriptivas (es decir, medias y desviaciones estándar para variables continuas y frecuencias con porcentajes para variables categóricas) para describir la calidad de la atención (resultados a continuación). Para evaluar el cambio en los resultados de los pacientes antes y después del programa, también se utilizarán pruebas t pareadas para variables continuas y pruebas de chi-cuadrado para variables categóricas.

Se utilizarán enfoques univariados y multivariados para identificar los factores asociados con los resultados, incluido el uso de terapias indicadas en las guías. Las asociaciones entre las características de los pacientes y los resultados evaluados a través de la regresión logística se informarán con razones de probabilidad e intervalos de confianza del 95 %. Las asociaciones se considerarán estadísticamente significativas cuando α bilateral sea <0,05. Se realizarán las correcciones estadísticas apropiadas para medidas repetidas. Para limitar la influencia de la confusión, se utilizará el ajuste multivariante, incluida la ponderación de propensión u otras técnicas. Se realizará el ajuste de riesgo (p. ej., estado socioeconómico, indicación, comorbilidades, edad).

El registro tiene un panel de calidad de datos que muestra la integridad de la entrada de datos por sitio en cada punto de evaluación, para ayudar a reducir el sesgo. El registro tiene valores mínimos y máximos incorporados para variables continuas para reducir los errores de entrada de datos. El diccionario de datos define claramente cada variable y los nuevos sitios se capacitan antes de comenzar. La usabilidad del registro se está probando antes del lanzamiento y se está probando en Qatar. El subcomité de investigación supervisará un proceso de calidad de datos; Las auditorías de datos pueden contar con el apoyo de un analista de base de datos de registro o un estadístico profesional.

Se consideraron las perspectivas de los pacientes en el desarrollo de la lista de variables y los resultados. Se está desarrollando una página de registro para pacientes (https://globalcardiacrehab.com/ICRR-for-Patients). Los pacientes tienen voz en el subcomité de usuarios de ICRR. Los pacientes que proporcionen datos antes y después del programa pueden recibir un resumen general de su progreso. Los resúmenes legos de los informes anuales del registro se pueden compartir con los pacientes interesados.