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Registro CR Internazionale (ICRR)

28 novembre 2023 aggiornato da: Sherry Grace, University Health Network, Toronto

Protocollo ICRR (International Cardiac Rehabilitation Registry).

L'ICRR è un registro dei servizi sanitari per stabilire la qualità della fornitura di CR e l'efficacia in termini di risultati per i pazienti, in contesti con poche risorse. Gli scopi del registro sono l'ottimizzazione dell'assistenza, il supporto probatorio per la difesa / politica di CR e la ricerca.

Tutti i programmi in contesti con risorse limitate saranno invitati a partecipare gratuitamente. I programmi seguiranno le procedure approvate dal loro comitato etico locale per la raccolta del programma e delle variabili segnalate dal paziente. Le valutazioni avvengono prima della riabilitazione cardiaca (CR), dopo la CR e successivamente annualmente.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sottocomitato degli utenti ha un processo formale di onboarding del sito. I siti partecipanti saranno incoraggiati a inserire dati su tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per ridurre i bias. Sarà incoraggiata la raccolta di dati prospettici/simultanei, per supportare le attività di miglioramento della qualità.

La società Dendrite ospiterà il registro e garantirà la sicurezza dei dati. Saranno in atto protezioni della privacy e nessuna informazione identificativa come i nomi verrà inserita nel registro. I dati inseriti dai siti nel registro sono protetti tramite la crittografia aggiunta all'HTTP sicuro, eseguita utilizzando Transport Layer Security. I dati memorizzati vengono inoltre crittografati utilizzando il software di database InterSystems Cache.

Esiste un'indagine del programma ICRR che valuta gli indicatori strutturali di CR. L'elenco delle variabili di registro per i dati a livello di paziente è stato sviluppato sulla base delle raccomandazioni del Core Outcome Set-STAndards for Development (COS-STAD), attraverso un processo Delphi. L'elenco finale delle variabili e il dizionario dei dati sono disponibili qui: https://globalcardiacrehab.com/ICRR-Governance.

Ci sono 10 variabili riportate dal programma e 16 variabili riportate dal paziente (alcune variabili sono valutate in più punti temporali), valutate prima del programma, dopo il programma (a seconda della durata di ciascun programma) e ogni anno dalla valutazione iniziale (fino alla scadenza dei pazienti o non sono in grado di completare le valutazioni, che viene accertato dal programma, o opt-out/ritiro del paziente). I siti possono predisporre l'acquisizione elettronica dei dati per le variabili segnalate dal programma per contribuire con i dati al registro, piuttosto che l'inserimento elettronico manuale.

Statistiche descrittive (es. medie e deviazioni standard per variabili continue e frequenze con percentuali per variabili categoriali) saranno utilizzate per descrivere la qualità dell'assistenza (risultati di seguito). Per testare il cambiamento nei risultati dei pazienti prima e dopo il programma, verranno utilizzati anche test t accoppiati per variabili continue e test chi-quadrato per variabili categoriche.

Verranno utilizzati approcci univariati e multivariati per identificare i fattori associati agli esiti, incluso l'uso di terapie indicate dalle linee guida. Le associazioni tra le caratteristiche del paziente e gli esiti testati tramite regressione logistica saranno riportate con odds ratio e intervalli di confidenza al 95%. Le associazioni saranno considerate statisticamente significative quando α a 2 code è <0,05. Verranno eseguite appropriate correzioni statistiche per misure ripetute. Per limitare l'influenza del confondimento, verrà utilizzato l'aggiustamento multivariato, inclusa la ponderazione della propensione o altre tecniche. Sarà intrapreso un aggiustamento del rischio (ad es. Stato socioeconomico, indicazione, comorbidità, età).

Il registro dispone di un dashboard sulla qualità dei dati che visualizza per sito la completezza dell'inserimento dei dati in ogni punto di valutazione, per contribuire a ridurre le distorsioni. Il registro ha valori minimi e massimi incorporati per le variabili continue per ridurre gli errori di immissione dei dati. Il dizionario dei dati definisce chiaramente ogni variabile e i nuovi siti vengono addestrati prima dell'inizio. Il registro è in fase di test di usabilità prima del lancio e pilotato in Qatar. Il sottocomitato di ricerca supervisionerà un processo di qualità dei dati; Le verifiche dei dati possono essere supportate da un analista di database del registro / statistico professionista.

Le prospettive dei pazienti sono state considerate nello sviluppo dell'elenco delle variabili e dei risultati. È in fase di sviluppo una pagina di registro per i pazienti (https://globalcardiacrehab.com/ICRR-for-Patients). I pazienti hanno voce in capitolo nel sottocomitato degli utenti dell'ICRR. I pazienti che forniscono dati prima e dopo il programma possono ricevere un riepilogo dei loro progressi. Riepiloghi generici dei rapporti annuali del registro possono essere condivisi con i pazienti interessati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

7000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con malattia coronarica indicati per CR sono idonei per l'inclusione nel registro (ad esempio, sindrome coronarica acuta +/- rivascolarizzazione, insufficienza cardiaca, malattia coronarica stabile +/- valvola o condizioni del ritmo); ci sono alcune esclusioni all'ammissibilità CR come l'incapacità di deambulare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

SITI:

  • Programma CR (definito nella sezione intervento)
  • in contesti con risorse limitate (ovvero, paesi a basso o medio reddito secondo la Banca mondiale, o in regioni all'interno di un paese a reddito più elevato in cui vi è un sottosviluppo di CR correlato a risorse finanziarie, mancanza di risorse del sistema sanitario, mancanza di pazienti e consapevolezza del fornitore e/o svantaggio del paziente [ad esempio, risorse sociali limitate, barriere geografiche])

Criteri di esclusione:

SITI:

-il programma non può inserire dati in inglese

PAZIENTI:

  • non in grado di comprendere la lettera di informazioni anagrafiche per motivi cognitivi o mentali (sebbene anche loro sarebbero probabilmente esclusi dalla CR).
  • non competente nella lingua della lettera informativa/modulo di consenso del registro approvato dall'etica locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: valutato annualmente dalla data della valutazione iniziale fino alla scadenza o al ritiro del paziente; non è prevista una data di fine del registro, ma stimiamo che sarà valutata a 5 anni
mortalità per tutte le cause, valutata tramite telefonata
valutato annualmente dalla data della valutazione iniziale fino alla scadenza o al ritiro del paziente; non è prevista una data di fine del registro, ma stimiamo che sarà valutata a 5 anni
Morbilità
Lasso di tempo: valutato annualmente dalla data della valutazione iniziale fino alla scadenza o al ritiro del paziente; non è prevista una data di fine del registro, ma stimiamo che sarà valutata a 5 anni
Evento o procedura cardiovascolare, visita al pronto soccorso per cause cardiache o ricovero per qualsiasi causa e/o altra nuova condizione di salute valutata tramite autovalutazione
valutato annualmente dalla data della valutazione iniziale fino alla scadenza o al ritiro del paziente; non è prevista una data di fine del registro, ma stimiamo che sarà valutata a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi cardiaci
Lasso di tempo: valutato annualmente dalla data della valutazione iniziale fino alla scadenza o al ritiro del paziente; non è prevista una data di fine del registro, ma stimiamo che sarà valutata a 5 anni
frequenza di mancanza di respiro, vertigini o dolore toracico nell'ultimo mese, valutata tramite item di autovalutazione (item generato dallo sperimentatore basato su https://www.ichom.org/portfolio/coronary-artery-disease/)
valutato annualmente dalla data della valutazione iniziale fino alla scadenza o al ritiro del paziente; non è prevista una data di fine del registro, ma stimiamo che sarà valutata a 5 anni
Capacità funzionale
Lasso di tempo: programma pre e post-CR (a seconda della durata del programma, ma globalmente la mediana è di 8 settimane)
MET di picco, che possono essere calcolati sulla base di test da sforzo (tapis roulant o bicicletta), Duke Activity Status Index o test del cammino di 6 minuti
programma pre e post-CR (a seconda della durata del programma, ma globalmente la mediana è di 8 settimane)
Lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: programma pre e post-CR (a seconda della durata del programma, ma globalmente la mediana è di 8 settimane)
in mmol/L o mg/dL dal rapporto di laboratorio
programma pre e post-CR (a seconda della durata del programma, ma globalmente la mediana è di 8 settimane)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: programma pre e post-CR (a seconda della durata del programma, ma globalmente la mediana è di 8 settimane)
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
programma pre e post-CR (a seconda della durata del programma, ma globalmente la mediana è di 8 settimane)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: programma pre e post-CR (a seconda della durata del programma, ma globalmente la mediana è di 8 settimane)
sistolica e diastolica (mmHg), valutate manualmente o con un dispositivo automatico convalidato
programma pre e post-CR (a seconda della durata del programma, ma globalmente la mediana è di 8 settimane)
Stato del lavoro
Lasso di tempo: programma pre e post-CR (a seconda della durata del programma, ma globalmente la mediana è di 8 settimane) e annualmente fino alla scadenza o al ritiro del paziente; non è prevista una data di fine del registro, ma stimiamo che sarà valutata a 5 anni
rientro al lavoro, se applicabile, valutato tramite autodichiarazione dello stato di lavoro
programma pre e post-CR (a seconda della durata del programma, ma globalmente la mediana è di 8 settimane) e annualmente fino alla scadenza o al ritiro del paziente; non è prevista una data di fine del registro, ma stimiamo che sarà valutata a 5 anni
Benessere psicosociale
Lasso di tempo: programma pre e post-CR (a seconda della durata del programma, ma globalmente la mediana è di 8 settimane) e annuale fino alla scadenza o al ritiro del paziente; non è prevista una data di fine del registro, ma stimiamo che sarà valutata a 5 anni
qualità della vita (scala di Cantril) e sintomi depressivi (PHQ-2)
programma pre e post-CR (a seconda della durata del programma, ma globalmente la mediana è di 8 settimane) e annuale fino alla scadenza o al ritiro del paziente; non è prevista una data di fine del registro, ma stimiamo che sarà valutata a 5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: programma pre e post-CR (a seconda della durata del programma, ma globalmente la mediana è di 8 settimane) e annuale fino alla scadenza o al ritiro del paziente; non è prevista una data di fine del registro, ma stimiamo che sarà valutata a 5 anni
Scala della vita di Cantril (10 pioli)
programma pre e post-CR (a seconda della durata del programma, ma globalmente la mediana è di 8 settimane) e annuale fino alla scadenza o al ritiro del paziente; non è prevista una data di fine del registro, ma stimiamo che sarà valutata a 5 anni
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: programma pre e post-CR (a seconda della durata del programma, ma globalmente la mediana è di 8 settimane) e annuale fino alla scadenza o al ritiro del paziente; non è prevista una data di fine del registro, ma stimiamo che sarà valutata a 5 anni
PHQ-2
programma pre e post-CR (a seconda della durata del programma, ma globalmente la mediana è di 8 settimane) e annuale fino alla scadenza o al ritiro del paziente; non è prevista una data di fine del registro, ma stimiamo che sarà valutata a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: programma pre e post-CR (a seconda della durata del programma, ma globalmente la mediana è di 8 settimane) e annuale fino alla scadenza o al ritiro del paziente; non è prevista una data di fine del registro, ma stimiamo che sarà valutata a 5 anni
autovalutazione dei minuti settimanali attivi per essere almeno leggermente a corto di fiato, valutata tramite autovalutazione
programma pre e post-CR (a seconda della durata del programma, ma globalmente la mediana è di 8 settimane) e annuale fino alla scadenza o al ritiro del paziente; non è prevista una data di fine del registro, ma stimiamo che sarà valutata a 5 anni
Dieta
Lasso di tempo: programma pre e post-CR (a seconda della durata del programma, ma globalmente la mediana è di 8 settimane) e annuale fino alla scadenza o al ritiro del paziente; non è prevista una data di fine del registro, ma stimiamo che sarà valutata a 5 anni
numero medio di frutta e verdura al giorno, tramite self-report
programma pre e post-CR (a seconda della durata del programma, ma globalmente la mediana è di 8 settimane) e annuale fino alla scadenza o al ritiro del paziente; non è prevista una data di fine del registro, ma stimiamo che sarà valutata a 5 anni
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: programma pre e post-CR (a seconda della durata del programma, ma globalmente la mediana è di 8 settimane) e annuale fino alla scadenza o al ritiro del paziente; non è prevista una data di fine del registro, ma stimiamo che sarà valutata a 5 anni
frequenza di assunzione di pillole per il cuore come indicato dal medico nell'ultimo mese (scala Likert a 5 punti da sempre a mai), valutata tramite autovalutazione
programma pre e post-CR (a seconda della durata del programma, ma globalmente la mediana è di 8 settimane) e annuale fino alla scadenza o al ritiro del paziente; non è prevista una data di fine del registro, ma stimiamo che sarà valutata a 5 anni
Uso del tabacco
Lasso di tempo: programma pre e post-CR (a seconda della durata del programma, ma globalmente la mediana è di 8 settimane) e annuale fino alla scadenza o al ritiro del paziente; non è prevista una data di fine del registro, ma stimiamo che sarà valutata a 5 anni
autodichiarazione di mai, attuale (ultimo mese) o precedente (uso di tabacco più di 1 mese prima)
programma pre e post-CR (a seconda della durata del programma, ma globalmente la mediana è di 8 settimane) e annuale fino alla scadenza o al ritiro del paziente; non è prevista una data di fine del registro, ma stimiamo che sarà valutata a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Qatar University
York University
International Council of Cardiovascular Prevention and Rehabilitation (ICCPR

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherry L Grace, York University & University Health Network
  • Investigatore principale: Karam Turk-Adawi, PhD, Qatar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2036

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • York U ethics e2020-359
  • 215 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Qatar University International Research Collaboration Co-Fund 2020)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In futuro, l'ICCR esplorerà la potenziale pubblicazione pubblica di dati di registro anonimi in un archivio, per aumentare l'utilità dei dati attraverso la disponibilità alla comunità scientifica.

Siti specifici possono anche richiedere l'approvazione etica per il collegamento di dati amministrativi (ad esempio, database clinici, dati di imaging o di laboratorio, database o sondaggi governativi), che potrebbero consentire, ad esempio, l'analisi del rapporto costo-efficacia. I siti che contribuiscono possono anche richiedere l'approvazione etica per esaminare i pazienti oltre alle valutazioni del registro.

Qualsiasi uso secondario dei dati per scopi di ricerca sarà sottoposto a revisione etica separata. Le richieste saranno vagliate dal sottocomitato di ricerca dell'ICRR. Non verranno rilasciati dati che possano identificare i pazienti. Ciò può includere la condivisione di dati aggregati su variabili comuni con altri registri CR. Questa ricerca può essere pubblicata su riviste peer-reviewed e presentata a conferenze accademiche.

Periodo di condivisione IPD

essere annunciato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il sottocomitato di ricerca svilupperà una politica. Una volta approvato, verrà pubblicato sul sito Web indicato di seguito

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Riabilitazione cardiaca

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