Registro CR Internacional (ICRR)
Protocolo do Registro Internacional de Reabilitação Cardíaca (ICRR)
O ICRR é um registro de serviços de saúde para estabelecer a qualidade do fornecimento de RC e a eficácia em termos de resultados para os pacientes em locais com poucos recursos. Os propósitos do registro são a otimização do atendimento, suporte probatório para defesa/política de RC e pesquisa.
Todos os programas em configurações de poucos recursos serão bem-vindos para participar sem nenhum custo. Os programas seguirão os procedimentos aprovados pelo conselho de ética local para coleta de variáveis relatadas pelo paciente e pelo programa. As avaliações ocorrem pré-reabilitação cardíaca (RC), pós-RC e anualmente a partir de então.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O subcomitê de usuários tem um processo formal de integração do site. Os locais participantes serão incentivados a inserir dados sobre todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão para reduzir o viés. A coleta de dados prospectiva/simultânea será incentivada para apoiar as atividades de melhoria da qualidade.
A empresa Dendrite hospedará o registro e garantirá a segurança dos dados. As proteções de privacidade estarão em vigor e nenhuma informação de identificação, como nomes, será inserida no registro. Os dados inseridos de sites no registro são protegidos por meio de criptografia adicionada ao HTTP seguro, feito usando o Transport Layer Security. Os dados armazenados também são criptografados usando o software de banco de dados InterSystems Cache.
Existe uma pesquisa do programa ICRR avaliando indicadores estruturais de RC. A lista de variáveis de registro para dados em nível de paciente foi desenvolvida com base nas recomendações do Core Outcome Set-Standards for Development (COS-STAD), por meio de um processo Delphi. A lista final de variáveis e o dicionário de dados podem ser encontrados aqui: https://globalcardiacrehab.com/ICRR-Governance.
Existem 10 variáveis relatadas pelo programa e 16 variáveis relatadas pelo paciente (algumas variáveis são avaliadas em vários momentos), avaliadas antes do programa, pós-programa (dependendo da duração de cada programa) e a cada ano desde a avaliação inicial (até que os pacientes expirem ou são incapazes de completar as avaliações, o que é verificado pelo programa, ou opt-out/desistência do paciente). Os sites podem providenciar a captura eletrônica de dados para as variáveis relatadas pelo programa para contribuir com dados para o registro, em vez da entrada eletrônica manual.
Estatísticas descritivas (ou seja, médias e desvios padrão para variáveis contínuas e frequências com porcentagens para variáveis categóricas) serão usados para descrever a qualidade do atendimento (resultados abaixo). Para testar a mudança nos resultados do paciente antes e depois do programa, testes t pareados também serão usados para variáveis contínuas e teste qui-quadrado para variáveis categóricas.
Abordagens univariadas e multivariadas serão usadas para identificar fatores associados aos resultados, incluindo o uso de terapias indicadas por diretrizes. As associações entre as características do paciente e os resultados testados por meio de regressão logística serão relatadas com odds ratio e intervalos de confiança de 95%. As associações serão consideradas estatisticamente significativas quando α bilateral for <0,05. Correções estatísticas apropriadas para medidas repetidas serão realizadas. Para limitar a influência da confusão, o ajuste multivariado será usado, incluindo ponderação de propensão ou outras técnicas. O ajuste de risco (por exemplo, status socioeconômico, indicação, comorbidades, idade) será realizado.
O registro tem um painel de controle de qualidade de dados que exibe por site a integridade da entrada de dados em cada ponto de avaliação, para ajudar a reduzir o viés. O registro possui valores mínimos e máximos embutidos para variáveis contínuas para reduzir erros de entrada de dados. O dicionário de dados define claramente cada variável e novos sites são treinados antes do início. A usabilidade do registro está sendo testada antes do lançamento e testada no Catar. O subcomitê de pesquisa supervisionará um processo de qualidade de dados; As auditorias de dados podem ser apoiadas por um analista de banco de dados de registro/estatístico profissional.
As perspectivas dos pacientes foram consideradas no desenvolvimento da lista de variáveis e resultados. Uma página de registro para pacientes está em desenvolvimento (https://globalcardiacrehab.com/ICRR-for-Patients). Os pacientes têm voz no subcomitê de usuários do ICRR. Os pacientes que fornecem dados pré e pós-programa podem receber um resumo leigo de seu progresso. Os resumos leigos dos relatórios de registro anuais podem ser compartilhados com os pacientes interessados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Doha, Catar
- Hamad Medical Corporation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
LOCAIS:
- Programa CR (definido na seção de intervenção)
- em ambiente de poucos recursos (ou seja, país de baixa ou média renda de acordo com o Banco Mundial, ou em região dentro de um país de alta renda onde há subdesenvolvimento de CR relacionado a recursos financeiros, falta de recursos do sistema de saúde, falta de atendimento ao paciente e conscientização do provedor e/ou desvantagem do paciente [por exemplo, recursos sociais limitados, barreiras geográficas])
Critério de exclusão:
LOCAIS:
-programa não pode inserir dados em inglês
PACIENTES:
- não são capazes de entender a carta de informações do registro por motivos cognitivos ou mentais (embora provavelmente também sejam excluídos do CR).
- não proficiente no idioma da carta/formulário de consentimento de informações de registro aprovado pela ética local.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: avaliado anualmente desde a data da avaliação inicial até a expiração ou retirada do paciente; não há uma data final planejada para o registro, mas estimamos que isso será avaliado em 5 anos
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mortalidade por todas as causas, avaliada por telefonema
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avaliado anualmente desde a data da avaliação inicial até a expiração ou retirada do paciente; não há uma data final planejada para o registro, mas estimamos que isso será avaliado em 5 anos
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Morbidade
Prazo: avaliado anualmente desde a data da avaliação inicial até a expiração ou retirada do paciente; não há uma data final planejada para o registro, mas estimamos que isso será avaliado em 5 anos
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Evento ou procedimento CV, visita ao pronto-socorro por causa cardíaca ou qualquer causa de hospitalização e/ou outra nova condição de saúde avaliada por autorrelato
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avaliado anualmente desde a data da avaliação inicial até a expiração ou retirada do paciente; não há uma data final planejada para o registro, mas estimamos que isso será avaliado em 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas Cardíacos
Prazo: avaliado anualmente desde a data da avaliação inicial até a expiração ou retirada do paciente; não há uma data final planejada para o registro, mas estimamos que isso será avaliado em 5 anos
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frequência de falta de ar, tontura ou dor no peito no último mês, avaliada por meio de item de autorrelato (item gerado pelo investigador com base em https://www.ichom.org/portfolio/coronary-artery-disease/)
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avaliado anualmente desde a data da avaliação inicial até a expiração ou retirada do paciente; não há uma data final planejada para o registro, mas estimamos que isso será avaliado em 5 anos
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Capacidade funcional
Prazo: programa pré e pós-RC (dependendo da duração do programa, mas globalmente a média é de 8 semanas)
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METs de pico, que podem ser calculados com base no teste de exercício (esteira ou bicicleta), Duke Activity Status Index ou teste de caminhada de 6 minutos
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programa pré e pós-RC (dependendo da duração do programa, mas globalmente a média é de 8 semanas)
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Lipoproteína de baixa densidade
Prazo: programa pré e pós-RC (dependendo da duração do programa, mas globalmente a média é de 8 semanas)
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em mmol/L ou mg/dL do relatório do laboratório
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programa pré e pós-RC (dependendo da duração do programa, mas globalmente a média é de 8 semanas)
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Índice de massa corporal
Prazo: programa pré e pós-RC (dependendo da duração do programa, mas globalmente a média é de 8 semanas)
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peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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programa pré e pós-RC (dependendo da duração do programa, mas globalmente a média é de 8 semanas)
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Pressão arterial
Prazo: programa pré e pós-RC (dependendo da duração do programa, mas globalmente a média é de 8 semanas)
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sistólica e diastólica (mmHg), avaliadas manualmente ou com um dispositivo automatizado validado
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programa pré e pós-RC (dependendo da duração do programa, mas globalmente a média é de 8 semanas)
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Status de trabalho
Prazo: programa pré e pós-RC (dependendo da duração do programa, mas globalmente a mediana é de 8 semanas) e anualmente até o vencimento ou retirada do paciente; não há data de término planejada para o registro, mas estimamos que isso será avaliado em 5 anos
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retorno ao trabalho, se aplicável, avaliado por auto-relato do status de trabalho
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programa pré e pós-RC (dependendo da duração do programa, mas globalmente a mediana é de 8 semanas) e anualmente até o vencimento ou retirada do paciente; não há data de término planejada para o registro, mas estimamos que isso será avaliado em 5 anos
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Bem-estar psicossocial
Prazo: programa pré e pós-RC (dependendo da duração do programa, mas globalmente a mediana é de 8 semanas) e anual até o vencimento ou retirada do paciente; não há uma data final planejada para o registro, mas estimamos que isso será avaliado em 5 anos
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qualidade de vida (escada de Cantril) e sintomas depressivos (PHQ-2)
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programa pré e pós-RC (dependendo da duração do programa, mas globalmente a mediana é de 8 semanas) e anual até o vencimento ou retirada do paciente; não há uma data final planejada para o registro, mas estimamos que isso será avaliado em 5 anos
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Qualidade de vida
Prazo: programa pré e pós-RC (dependendo da duração do programa, mas globalmente a mediana é de 8 semanas) e anual até o vencimento ou retirada do paciente; não há uma data final planejada para o registro, mas estimamos que isso será avaliado em 5 anos
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Escada da vida de Cantril (10 degraus)
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programa pré e pós-RC (dependendo da duração do programa, mas globalmente a mediana é de 8 semanas) e anual até o vencimento ou retirada do paciente; não há uma data final planejada para o registro, mas estimamos que isso será avaliado em 5 anos
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Sintomas depressivos
Prazo: programa pré e pós-RC (dependendo da duração do programa, mas globalmente a mediana é de 8 semanas) e anual até o vencimento ou retirada do paciente; não há uma data final planejada para o registro, mas estimamos que isso será avaliado em 5 anos
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PHQ-2
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programa pré e pós-RC (dependendo da duração do programa, mas globalmente a mediana é de 8 semanas) e anual até o vencimento ou retirada do paciente; não há uma data final planejada para o registro, mas estimamos que isso será avaliado em 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física
Prazo: programa pré e pós-RC (dependendo da duração do programa, mas globalmente a mediana é de 8 semanas) e anual até o vencimento ou retirada do paciente; não há uma data final planejada para o registro, mas estimamos que isso será avaliado em 5 anos
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auto-relato de minutos por semana ativos para estar pelo menos ligeiramente com falta de ar, avaliado por meio de auto-relato
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programa pré e pós-RC (dependendo da duração do programa, mas globalmente a mediana é de 8 semanas) e anual até o vencimento ou retirada do paciente; não há uma data final planejada para o registro, mas estimamos que isso será avaliado em 5 anos
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Dieta
Prazo: programa pré e pós-RC (dependendo da duração do programa, mas globalmente a mediana é de 8 semanas) e anual até o vencimento ou retirada do paciente; não há uma data final planejada para o registro, mas estimamos que isso será avaliado em 5 anos
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número médio de frutas e vegetais por dia, por auto-relato
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programa pré e pós-RC (dependendo da duração do programa, mas globalmente a mediana é de 8 semanas) e anual até o vencimento ou retirada do paciente; não há uma data final planejada para o registro, mas estimamos que isso será avaliado em 5 anos
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Adesão à medicação
Prazo: programa pré e pós-RC (dependendo da duração do programa, mas globalmente a mediana é de 8 semanas) e anual até o vencimento ou retirada do paciente; não há uma data final planejada para o registro, mas estimamos que isso será avaliado em 5 anos
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frequência de uso de pílulas para o coração conforme orientação médica no último mês (escala Likert de 5 pontos desde sempre até nunca), avaliada por autorrelato
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programa pré e pós-RC (dependendo da duração do programa, mas globalmente a mediana é de 8 semanas) e anual até o vencimento ou retirada do paciente; não há uma data final planejada para o registro, mas estimamos que isso será avaliado em 5 anos
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Uso do tabaco
Prazo: programa pré e pós-RC (dependendo da duração do programa, mas globalmente a mediana é de 8 semanas) e anual até o vencimento ou retirada do paciente; não há uma data final planejada para o registro, mas estimamos que isso será avaliado em 5 anos
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autorrelato de nunca, atual (último mês) ou anterior (uso de tabaco há mais de 1 mês)
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programa pré e pós-RC (dependendo da duração do programa, mas globalmente a mediana é de 8 semanas) e anual até o vencimento ou retirada do paciente; não há uma data final planejada para o registro, mas estimamos que isso será avaliado em 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sherry L Grace, York University & University Health Network
- Investigador principal: Karam Turk-Adawi, PhD, Qatar University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gliklich RE, Dreyer NA, Leavy MB, editors. Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User's Guide [Internet]. 3rd edition. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2014 Apr. Report No.: 13(14)-EHC111. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK208616/
- Poffley A, Thomas E, Grace SL, Neubeck L, Gallagher R, Niebauer J, O'Neil A. A systematic review of cardiac rehabilitation registries. Eur J Prev Cardiol. 2017 Oct;24(15):1596-1609. doi: 10.1177/2047487317724576. Epub 2017 Aug 1.
- Chowdhury MI, Turk-Adawi K, Babu AS, de Melo Ghisi GL, Seron P, Yeo TJ, Uddin J, Heine M, Saldivia MG, Kouidi E, Sadeghi M, Aljehani R, Grace SL. Development of the International Cardiac Rehabilitation Registry Including Variable Selection and Definition Process. Glob Heart. 2022 Jan 11;17(1):1. doi: 10.5334/gh.1091. eCollection 2022.
- Abukhadijah HJ, Turk-Adawi KI, Dewart N, Grace SL. Qualitative study measuring the usability of the International Cardiac Rehabilitation Registry. BMJ Open. 2022 Aug 29;12(8):e064255. doi: 10.1136/bmjopen-2022-064255.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- York U ethics e2020-359
- 215 (Número de outro subsídio/financiamento: Qatar University International Research Collaboration Co-Fund 2020)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O ICCR explorará a possibilidade de publicação pública de dados de registro anônimos em um repositório no futuro, para aumentar a utilidade dos dados através da disponibilidade para a comunidade científica.
Locais específicos também podem solicitar aprovação ética para vinculação de dados administrativos (por exemplo, bancos de dados clínicos, imagens ou dados laboratoriais, bancos de dados governamentais ou pesquisas), o que pode permitir, por exemplo, análise de custo-efetividade. Os sites contribuintes também podem solicitar aprovação ética para pesquisar pacientes além das avaliações de registro.
Qualquer uso secundário dos dados para fins de pesquisa passará por uma análise ética separada. As solicitações serão examinadas pelo subcomitê de pesquisa do ICRR. Não serão divulgados dados que possam identificar os pacientes. Isso pode incluir o compartilhamento de dados agregados sobre variáveis comuns com outros registros CR. Esta pesquisa pode ser publicada em revistas revisadas por pares e apresentada em conferências acadêmicas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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